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Cepheid 4合1獲美EUA,秋冬季多病原聯(lián)檢起航!

日期:2020-09-30

Cepheid 4合1獲美EUA,秋冬季多病原聯(lián)檢起航!


近日,美國FDA公告顯示,由Cepheid(賽沛)公司提交的一款名為Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV產(chǎn)品獲得應(yīng)用于高、中度復(fù)雜實(shí)驗(yàn)室和POC場景的緊急使用授權(quán)!


該產(chǎn)品采用快速多重RT-PCR技術(shù)來區(qū)分甲型流感病毒(Flu A)、乙型流感病毒(Flu B)、呼吸道合胞病毒(RSV)和新冠病毒(SARS-CoV-2,能夠在35min內(nèi)完成檢測,該試劑盒能夠在現(xiàn)有的GeneXpert Dx和GeneXpert Infinity等系統(tǒng)上使用,樣本類型為鼻咽拭子、鼻腔拭子和鼻腔沖洗或抽取標(biāo)本。

據(jù)悉,該產(chǎn)品將從本周起開始在美國供貨,預(yù)計到11月份獲得CE-IVD的許可。


賽沛首席醫(yī)學(xué)技術(shù)官David Persing博士表示,“感染SARS-CoV-2、Flu A、Flu B和RSV的患者在臨床表現(xiàn)上相似,但治療方案和管理路徑卻存在著根本性的差別。不同于常見的感冒病毒,感染這四類病毒常伴隨著發(fā)燒和其他全身性癥狀表現(xiàn),后果也較為嚴(yán)重,尤其對于老年人?!?/span>


9月29日,國家衛(wèi)健委發(fā)布的流感防控《方案明確流感與新冠肺炎等多病共防。流感和新冠肺炎作為嚴(yán)重威脅人民群眾身體健康和生命安全的呼吸道傳染病,在防控策略和重點(diǎn)措施上有相似之處。因此,《方案》強(qiáng)調(diào)了防控工作的統(tǒng)籌部署,協(xié)同推進(jìn),同時也做推動好多病原的聯(lián)合檢測和鑒別診斷,實(shí)現(xiàn)多病共防。


賽沛Cepheid



賽沛總部位于加利福尼亞州森尼維爾市,是一家全球分子診斷企業(yè),也是Danaher Corporation(紐約證交所股票代碼:DHR)診斷平臺旗下的運(yùn)營企業(yè)。賽沛致力于通過研發(fā)、生產(chǎn)、銷售快速易用的分子檢測系統(tǒng)和試劑,幫助改善當(dāng)前醫(yī)療狀況。通過將高度復(fù)雜且耗時的手工操作自動化,賽沛為各種規(guī)模的機(jī)構(gòu)提供解決方案,可以對微生物和遺傳病進(jìn)行復(fù)雜的基因檢測。賽沛憑借強(qiáng)大的分子生物學(xué)平臺,專注于需要快速檢測結(jié)果并可為臨床診斷提供依據(jù)的醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng),如傳染病和癌癥防治領(lǐng)域。


GeneXpert系統(tǒng)



GeneXpert系統(tǒng)專為簡單、符合參考實(shí)驗(yàn)室級水平的PCR檢測而打造,系統(tǒng)可以自由部署在醫(yī)療中心、醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場檢測,也可以在離患者較近的診所和療養(yǎng)院進(jìn)行檢測。每套GeneXpert系統(tǒng)的核心是其加載檢測試劑盒的模塊(或檢測艙)。GeneXpert系列系統(tǒng)可以配置不同數(shù)量的模塊或檢測艙,以滿足大多數(shù)環(huán)境的處理量需求。小型GeneXpert系統(tǒng)可以配置2個或4個模塊,可以同時運(yùn)行4種不同檢測。而最大型的GeneXpert系統(tǒng)可配置多達(dá)80個模塊,可隨時單獨(dú)運(yùn)行多達(dá)80個檢測,以上述4合1測試來計算,GeneXpert Infinity系統(tǒng),日檢量可過2000例。
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