日前，某港股上市公司公告稱，非執(zhí)行董事、董事會(huì)主席因涉嫌走私中國(guó)法律進(jìn)出口規(guī)定禁止的貨物被逮捕，受此影響，翌日該生物科技公司早間股價(jià)大跌，此外，兩名曾處理集團(tuán)進(jìn)出口活動(dòng)的雇員也被逮捕。該董事會(huì)主席在美國(guó)著名的杜克大學(xué)獲得生物化學(xué)博士學(xué)位，于1995年到2002年期間供職于美國(guó)先靈葆雅(Schering-Plough)公司，曾在腫瘤、心血管和中樞神經(jīng)系統(tǒng)等疾病的藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中取得過(guò)巨大成果，并在全球范圍內(nèi)首次成功克隆人類(lèi)geranyl轉(zhuǎn)移酶。此次涉事的企業(yè)于近日發(fā)布的2020半年報(bào)披露，該集團(tuán)所提供的服務(wù)和產(chǎn)品涵蓋基因合成、寡核苷酸合成、多肽合成、蛋白生產(chǎn)、抗體開(kāi)發(fā)，以及便捷、高通量設(shè)備及耗材，業(yè)務(wù)營(yíng)運(yùn)覆蓋全球100多個(gè)國(guó)家，法人實(shí)體遍及美國(guó)、中國(guó)大陸、香港、日本、新加坡、荷蘭及愛(ài)爾蘭。
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為什么監(jiān)管部門(mén)會(huì)突然檢查該企業(yè)？外界猜測(cè)最多的，是其可能違反國(guó)家人類(lèi)遺傳資源采集辦公室關(guān)于人類(lèi)遺傳資源出境的相關(guān)規(guī)定。人類(lèi)遺傳資源，包括含有基因、基因組等遺傳物質(zhì)的細(xì)胞、血液、組織、器官等，也包括以此產(chǎn)生的信息數(shù)據(jù)、制備物等資料都屬于敏感的遺傳資源。生物醫(yī)藥行業(yè)中不少業(yè)務(wù)都可能涉及海關(guān)出入境相關(guān)業(yè)務(wù)，像單抗培養(yǎng)基、病毒毒株、檢測(cè)試劑、生物制藥、抗體及相關(guān)設(shè)備等都需要走正規(guī)的海關(guān)通關(guān)手續(xù)。因生物醫(yī)藥、生命科學(xué)領(lǐng)域，涉及到需要獲取中國(guó)人相關(guān)的樣本和數(shù)據(jù)的企業(yè)，都屬于高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)。比如境外藥械企業(yè)有產(chǎn)品在中國(guó)上市，需要在中國(guó)做臨床試驗(yàn)，然后將數(shù)據(jù)帶出去。這些所涉業(yè)務(wù)，恰好是該公司的主營(yíng)領(lǐng)域。

我國(guó)人類(lèi)遺傳資源立法歷程：

1998年，我國(guó)頒布《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》，開(kāi)啟保護(hù)、利用國(guó)家人類(lèi)遺傳資源的制度化時(shí)代；
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2011年、2013年科技部先后兩次發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)人類(lèi)遺傳資源保護(hù)管理工作的通知》；
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2015年，國(guó)務(wù)院將“涉及人類(lèi)遺傳資源的國(guó)際合作項(xiàng)目審批”的行政許可變更為“人類(lèi)遺傳資源采集、收集、買(mǎi)賣(mài)、出口、出境審批”，強(qiáng)化了采集、保藏人類(lèi)遺傳資源的行政審批制度；
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2015年，科技部公布《人類(lèi)遺傳資源采集、收集、買(mǎi)賣(mài)、出口、出境審批行政許可事項(xiàng)服務(wù)指南》，進(jìn)一步明確“分級(jí)管理、統(tǒng)一審批”的監(jiān)管體制；
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2017年，為提高審批效率，促進(jìn)新藥和醫(yī)療器械研發(fā)，科技部發(fā)布優(yōu)化審批流程的通知，簡(jiǎn)化了利用我國(guó)人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展臨床試驗(yàn)的審批程序，同時(shí)進(jìn)一步明確中外合作研究雙方的權(quán)利義務(wù)。
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2019 年 6 月，國(guó)務(wù)院在總結(jié)《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》施行經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上頒布了《中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱“《條例》”）。二十多年來(lái)，我國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理制度在實(shí)踐中不斷完善，但存在著立法層級(jí)過(guò)低、法律責(zé)任不明確、缺乏統(tǒng)籌利用的具體規(guī)范、預(yù)防性保護(hù)措施缺位、國(guó)際合作制度不完善等不足，違規(guī)采集、買(mǎi)賣(mài)、人類(lèi)遺傳資源違法出境等侵權(quán)事件頻發(fā)，為促進(jìn)我國(guó)人類(lèi)遺傳資源的有效保護(hù)和合理利用，維護(hù)公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益，而頒發(fā)該《條例》。
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2020年10月17日，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第二十二次會(huì)議表決通過(guò)了《生物安全法》，該法將于2021年4月15日起施行。該法重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)“采集我國(guó)重要遺傳家系、特定地區(qū)人類(lèi)遺傳資源或者采集國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)主管部門(mén)規(guī)定的種類(lèi)、數(shù)量的人類(lèi)遺傳資源；保藏我國(guó)人類(lèi)遺傳資源；利用我國(guó)人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國(guó)際科學(xué)研究合作；將我國(guó)人類(lèi)遺傳資源材料運(yùn)送、郵寄、攜帶出境等，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)主管部門(mén)批準(zhǔn)?！?br>

據(jù)《條例》規(guī)定：?“利用我國(guó)人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作科學(xué)研究，需要將我國(guó)人類(lèi)遺傳資源材料運(yùn)送、郵寄、攜帶出境的，可以單獨(dú)提出申請(qǐng)，也可以在開(kāi)展國(guó)際合作科學(xué)研究申請(qǐng)中列明出境計(jì)劃一并提出申請(qǐng)，由國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)合并審批。將我國(guó)人類(lèi)遺傳資源材料運(yùn)送、郵寄、攜帶出境的，憑人類(lèi)遺傳資源材料出境證明辦理海關(guān)手續(xù)。” 此外，跨國(guó)基因?qū)W術(shù)交流在審批流程上也更加規(guī)范嚴(yán)格。
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北京市科技委員會(huì)關(guān)于《條例》解讀的文件，文件透露2020年1-9月，共有1233家單位，576萬(wàn)次人遺數(shù)據(jù)出境。全球疫情大規(guī)模爆發(fā)致使大量原輔料研制和流通停滯，進(jìn)出口報(bào)關(guān)周期長(zhǎng)，手續(xù)復(fù)雜，可能使相關(guān)企業(yè)倍感壓力。申請(qǐng)出境審批手續(xù)需向科技部提交材料，受理時(shí)間通常在 20 個(gè)工作日，未經(jīng)許可的采集、收集、買(mǎi)賣(mài)、出口、出境或以其他形式對(duì)外提供均明令禁止。

該條例公布之前，生物醫(yī)藥領(lǐng)域已有多宗相關(guān)案例，涉及多家知名企業(yè)：

2016年10月，某知名企業(yè)因未經(jīng)許可將5165份人類(lèi)遺傳資源(人血清)作為犬類(lèi)血漿違規(guī)出境，被科技部進(jìn)行警告，沒(méi)收并銷(xiāo)毀該項(xiàng)目中人類(lèi)遺傳資源材料，科技部暫停受理該企業(yè)涉及我國(guó)人類(lèi)遺傳資源的國(guó)際合作和出境活動(dòng)的申請(qǐng)，整改驗(yàn)收合格后，再予以恢復(fù)；
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2018年10月，科技部罕見(jiàn)官方點(diǎn)名，集中處罰 6 家違反中國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理規(guī)定的單位，處罰措施包括警告、沒(méi)收并銷(xiāo)毀所涉遺傳資源材料，暫停相關(guān)業(yè)務(wù)以及罰款等，其中包括：某跨國(guó)集團(tuán)未經(jīng)許可將已獲批項(xiàng)目的剩余樣本轉(zhuǎn)運(yùn)至廈門(mén)某生物醫(yī)藥科技公司和另外一家北京的醫(yī)藥研發(fā)公司，開(kāi)展超出審批范圍的科研活動(dòng)。廈門(mén)生物醫(yī)藥科技公司未經(jīng)許可接收某跨國(guó)集團(tuán) 30 管樣本，擬用于試劑盒研發(fā)相關(guān)活動(dòng)，北京醫(yī)藥研發(fā)公司未經(jīng)許可接收某跨國(guó)集團(tuán) 567 管樣本并保藏；
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上海某知名三甲醫(yī)院與深圳一家著名的基因科技公司，未經(jīng)許可與英國(guó)一家譽(yù)滿全球的頂尖大學(xué)開(kāi)展中國(guó)人類(lèi)遺傳資源國(guó)際合作研究，該三甲醫(yī)院未經(jīng)許可將部分人類(lèi)遺傳資源信息從網(wǎng)上傳遞出境。

人類(lèi)遺傳資源的立法涉及個(gè)人信息權(quán)、隱私權(quán)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、國(guó)家主權(quán)等多重權(quán)利的交叉，因此，平衡個(gè)人權(quán)益、國(guó)家利益和社會(huì)公共利益是相關(guān)法律頒布及實(shí)施必須權(quán)衡的問(wèn)題。從社會(huì)公共利益角度而言，家族性、群體性譜系資料是遺傳資源中最具有研究?jī)r(jià)值的信息，這使得人類(lèi)遺產(chǎn)資源具有社會(huì)公共屬性；從國(guó)家角度而言，當(dāng)大量人類(lèi)遺傳資源匯集于研究機(jī)構(gòu)或少數(shù)研究者時(shí)，所產(chǎn)生的價(jià)值與影響將遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出采集時(shí)的預(yù)期。因此，人類(lèi)遺傳資源的研究開(kāi)發(fā)涉及國(guó)家生物安全和核心競(jìng)爭(zhēng)力，這使得公權(quán)力介入保護(hù)成為必要，基于公共利益、國(guó)家安全，技術(shù)優(yōu)勢(shì)國(guó)和資源提供國(guó)之間的科技差距，國(guó)家應(yīng)通過(guò)適當(dāng)?shù)姆绞酱_保資源提供者的權(quán)利和國(guó)家的整體利益，通過(guò)惠益分享制度合理分配利益，是保障遺傳資源可持續(xù)利用，維護(hù)發(fā)展中國(guó)家正當(dāng)利益的國(guó)際共識(shí)包括實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)數(shù)據(jù)的遠(yuǎn)程境外傳輸。