一些醫療設備制造商（MDM）擁有自己獨立的包裝線，但也有很多公司使用外部合同包裝商。小批量封口機相對便宜，但大批量生產需要昂貴的包裝設備，而且需要占用生產設施中大量的生產區域。因此，許多公司選擇使用合同包裝商，而不在設備和空間上大量投資。如果您屬于后者，選擇合同包裝商時，您需要考慮下述的一些重要事項。

01

醫療技術知識

從食品到一般性消費品，再到醫療器械和藥品，包裝都是不可或缺的應用。在運營過程中，醫療器械和制藥行業需遵守很多規定和要求，以確保產品安全有效并在使用時保持無菌狀態。通常而言，食品或消費品合同包裝商都不太了解醫療和制藥包裝領域的適用法規和要求。在當前新冠肺炎危機的背景下，市場上很多廠商開始生產并提供急需的醫療用品和個人防護設備。大多數公司都希望在當前疫情下提供必要的幫助，但卻可能不具備滿足合規性要求所需的背景或知識。

02

什么是生物芯片

合同包裝商是您供應鏈中的關鍵環節。因此，您應該按照已有的內部質量體系，確保供應商滿足資格要求。在此過程中，通常需要對供應商的服務和設施進行例行審計（通過書面或現場形式的審計）。確保您選擇的合同包裝商具備滿足醫療器械包裝合規要求的必要專業知識。通過審核確認其是否遵守所有規定。其是否具有質量體系？其是否具有培訓計劃？其設施和設備驗證是否到位？是否有證據表明其過程得到控制？其是否制定校準和維護計劃（其是否遵循這些計劃）？其是否擁有經過適當培訓并具備相關經驗的人員？?

03

包裝和過程驗證

雖然您依賴于合同包裝商的專業知識和服務，但您是設備包裝的最終負責人。這包括兩個關鍵部分：包裝過程驗證和包裝驗證。FDA審計中，您需要提供相關文件，證明包裝和包裝過程經過充分的驗證。在本文中，我們將重點討論包裝過程驗證。我們來詳細了解一下。

根據ISO 11607-2的要求，您必須對包裝過程進行驗證，至少應包括所用設備的安裝驗證（IQ）、運行驗證（OQ）和性能驗證（PQ）。您還需要包裝成型、組裝和密封的過程規范。應由擁有和使用該設備的人員驗證包裝設備。合同包裝商應有密封機的安裝驗證和運行驗證文件，記錄最初的安裝。他們還應對您的設備進行特定的性能驗證，以確認可按照之前設定的過程規范對最終產品進行密封。

過程規范從何而來？密封強度取決于包裝中使用的材料和密封設備的設置。合同包裝商應熟悉包裝中的材料和密封設備，并清楚預期的強度范圍。然而，他們并不知道您需要的最小密封強度是多少。這取決于您的設備類型，以及將您的產品密封在包裝內所需的最小強度值。如果合同包裝商存在通用、既定的最小密封強度值，則您仍需向監管機構證明為何該值適用于您的設備。向合同包裝商索要安裝驗證/運行驗證/性能驗證副本或您的記錄摘要，以便提供給審計員使用。

此外，保護性包裝是包裝系統的重要組成部分。更換或不正確組裝保護性包裝會影響產品的無菌性。合同包裝商需具有清晰簡明的包裝系統組裝說明。應驗證組裝過程。

04

校準計劃表

合同包裝商負責校準和維護包裝設備。例如，其應建立適當的程序和政策，確保密封機在經驗證過程參數范圍內持續運行。這包括維護、校準計劃和程序，以及密封的常規質量測試，以確保密封強度值在驗證設定的范圍內。您應該為您的文件申請這些活動的支持文檔。

05

培訓

合同包裝商負責對員工提供持續性培訓，包括包裝設備操作培訓和成品包裝檢查培訓。大多數公司在裝箱前都會進行某種形式質量控制檢查。應記錄并遵循質量控制檢查流程。根據書面檢查程序，檢查人員應具備經過適當培訓的證明，并能夠熟練執行檢查。

06

變更控制

合同包裝商是否具有適當的變更控制程序？需評估設備、工藝或供應變更對包裝系統的潛在影響。某些變更將需要執行額外的驗證。您是否收到變更通知，以及合同包裝商是否已評估變更影響？您需要由合同包裝商提供或由您編寫的變更及變更影響文檔。

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適當的設計支持

最后，我們來看一下設計。確保合同包裝商推薦的包裝滿足您設備的特定需求。包裝必須適合產品尺寸、耐用并能夠提供充分的保護，還要能滿足運輸和分銷的嚴格要求，并具有滅菌兼容性。即使合同包裝商推薦包裝，您也有責任證明包裝的適當性（為什么尺寸合適，為什么選擇相關的材料，為什么選擇保護性包裝等）。

合同包裝商是您重要的合作伙伴。許多醫療設備制造商都需要借助合同包裝商的專業知識和服務來包裝醫療設備和藥品，但最終責任還是由醫療設備制造商承擔。醫療設備包裝商應按照設備生產中同等的標準控制包裝過程。因此，您需要與合同包裝商密切合作、共同負責，確保設備包裝符合您的質量期望。