? ? ? 春節期間，聽聞一位在外企做質量工作許久的朋友，即將離開了舒適的大外企，加入民企，對未來既憧憬，又同時做好了搏擊的準備。而另一位心心念念想要去民企試試的朋友，在最后時刻還是放棄了民企的offer，安心地留在了外企的舒適圈。隨著中國本土器械產業的發展，外企和民企已逐漸形成各自的質量風格。二者孰是孰非？實則各有千秋！我謹以自己在外企和民企的實際工作體會，談一談兩種類型的企業在質量法規工作上究竟有何差異！

01

質量文化不同

? ? ? ?第一，質量文化的差異。外企跟隨總部的步伐，幾十年醫療器械創新網的積淀，加上與本土文化的匹配，每一家企業都獨具一格。就像我們平時在醫療器械展會上看到的企業展臺一樣，每家都有自己的專屬Style。外企很注重質量文化的熏陶，盡管不是每一家公司都喊出“質量第一”這樣響亮的口號，但卻實打實地把質量放在了一個非常重要的位置上。從員工的質量意識培養、產品的質量標準建立，到研發質量控制的嚴謹，及營造持續改善的氛圍等等，外企的質量文化已深深扎根于企業的靈魂深處，成為醫療器械創新網的一部分。

? ? ? ?而民企的質量文化往往來自于創始人的老板文化：老板對質量苛求，質量就會受到重視；老板覺得差不多就行，那底下人會覺得差多一點也行，因此民企的質量文化跟外企相比分化較大。在民企發展的不同時期，質量受到的重視程度也不一樣，初創期拼命做研發拿證，質量要為拿證服務，上市后產品質量問題頻發，質量要為采購和生產服務。民企的質量文化更加注重產品質量、接地氣、務實，但是總感覺停留在如何滅火的所謂“術”的階段，而從滅火到預防火災所謂“道”的境界，還有很大的上升空間。

02

體系成熟度不同

? ? ? ?第二，質量體系成熟度不同。外企的質量體系有一個顯著的特點，其總部都有一套成熟的質量體系，其國內工廠，要考慮如何將總部的質量體系，融入國內生產的實際需求，我們通常叫做“本地化”。既要滿足總部的要求，又要高效地支持本地運營。當下外企的在華工廠，質量體系都是經過無數次審核磨煉起來的，FDA 820，NMPA GMP，ISO 13485、MDSAP、客戶審廠……無數次的捶打和整改，可以說成熟的外企已經沒有太大的紕漏了。想在成熟的體系上玩出新花樣，就是一件非常難的事情了，因此我們常常看到外企的質量人想出業績也比較難。好在外企的醫療器械創新網中還包括持續改善，把企業對社會對病人的承諾當回事，可以在成熟體系的基礎上，不斷加深員工對質量的新認識，提升大家的工作的榮譽感和使命感，因此也不難理解為何外企相對民企更舍得在員工培養和培訓上面投入。

? ? ? ?對于在民營企業工作的朋友來說，質量體系的成熟度遠沒有外企那么堅實，特別是最近一兩年，大量醫療器械初創企業如雨后春筍般涌現。產品的研發不夠嚴謹，急急忙忙趕著要拿證上市，質量體系搭建的不夠完善，磕磕絆絆總會有很多閃失。我也看到很多民企的質量法規同行，不幸成為企業體考不順或者注冊延遲的“背鍋俠”。部分民營企業的質量人，是從外企挖過來的，是在成熟的質量體系下工作和成長起來的。而當他們面對初創企業巨大的拿證壓力和成本限制時往往也會困惑和無助。一方面在民企工作的質量同行們應該深刻理解初創企業野蠻生長的難處，另一方面民企的老板們也應該給予質量法規工作更多的耐心和資源，讓質量工作的效益彰顯出來。

03

職責權限分工不同

? ? ? ?第三個差異是在職責分工方面。外企一般規模較大，人員分工很細，從體系，到產品質量控制、實驗室檢測、注冊法規、上市后監管、工藝質量等樣樣齊全。每人都堅守著自己的一畝三分田，循規蹈矩，按照既定的流程要求，做著分內的事。

? ? ? ? 民企在這方面就會“有趣”很多了。為什么用了“有趣”這個詞？因為大部分民企工作的質量同行被老板要求獨擋一面，往往一個人當一個團隊用，接觸面變廣了，知識面也拓展了不少，甚至人際圈子都發生了翻天覆地的變化。他們每天做著各種各樣新奇的事情，接觸各色人群，也算是職場生涯的一大樂趣。當然，樂趣的背后是巨大的辛苦付出和對生活的部分舍棄！我聽說很多民企辦公桌旁配折疊床，也見證過為了達成目標通宵達旦的加班。我也親身體驗過凌晨三點回家的驚心動魄。辛苦多，加班多，體驗多，收獲多，成長多，這是我在民企做質量工作的深刻體會。在外企干久的人很難吃下這種苦，當然外企工作的代價就是成長確實慢了些，只有深度、缺乏廣度。看上去有十年工作經驗，往往會的技能也只相當于干了一年。

04

研發質控水平不同

? ? ? ?我們再說說當下流行的研發質量控制。我們經常問大家質量是檢驗出來的嗎？大家異口同聲：“不是，質量是研發出來的，是生產出來的。”而現實情況如何大家心知肚明。先說說外企的風格，在研發質量控制方面外企推崇PDCA，想好了再干，一步一個腳印地走。外企的研發大部分在國外，國內有部分外企也設有研發團隊。但是每家企業都有自己標準的設計開發控制流程，特別是設計開發驗證&確認，設計開發評審，設計開發轉移流程等關鍵過程都被要求履行并記錄得清清楚楚，容不得一點模糊。有時對研發過程的死摳讓我自己都覺得是不是過了？

? ? ? ?如果研發在國外、生產在國內，國內的質量部門也會基于國內法規的要求，對國外的設計開發輸出進行評估，并且轉換為國內工廠的生產輸入，再編撰符合國內法規要求的注冊文檔。研發質量控制水平是考驗每一個外企的硬指標，外企擅長將各種質量管理工具用到極致，過程能力監控，風險管理，6 sigma，8D/CAPA等，質量人的本事可以說發揮得淋漓盡致。所以我們常常看到外企做研發很慢，卻也比較扎實，追求一次把事做到位。

???????與此不同，民企的研發質量控制與其說是控制，不如說是“補作業”。什么叫補作業，就是由于研發部忙于追求研發速度無暇顧及設計開發文檔，讓研發質量控制人員跟著補文檔。這種研發質控雖然解放了研發人員的文檔負荷，但也讓研發品質變得粗糙，一味求快往往欲速而不達。我親眼見到很多民企研發了半年了都沒仔細研究過產品標準、注冊審查技術指導原則以及同行的產品技術要求和說明書，一次次送檢、改設計補測，一次次體考開缺陷開CAPA，這是很多民企在追求速度和品質之間面臨的棘手問題。

05

在器械大發展時代實現我們的價值

? ? ?? 最后，我想說的是，不管在什么背景的企業里工作，作為從事醫療器械行業工作的質量人，都應當有自己的職業操守，這是我們做這份工作的出發點。監管層一直說“水平不行可以學習、質量造假不可饒恕”，直至立法將醫藥行業質量造假入刑！“做一行愛一行”這句口號，在當今“內卷化”的職場，看著虛無空洞，但卻是我們每天努力工作的追求，也是行業發展的動力。

? ?“口碑”這個詞，看起來格局很高，卻常常在利益面前被砸在了地上。質量人的口碑，來自職場中的點點滴滴，更源自于我們對職業操守的堅持。醫療器械公司和普通制造業不同，我們生產的是醫療器械，當我們制造產品的同時，也搭建起和病人之間的聯系。當我們自己或親人去醫院看病時，我們打心底里希望我們用到的器械能夠治好我們的疾病、撫慰我們的心靈，而這能否實現就取決于我們對醫療器械質量的默默堅守和不懈追求！