紫杉醇洗脫PTCA球囊擴張導管獲批上市?

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“紫杉醇洗脫PTCA球囊擴張導管”注冊。

該產(chǎn)品通過工藝改進和創(chuàng)新,改善了藥物與球囊表面的親和性，有利于形成分布均勻的藥物涂層，提高涂層的整體結(jié)合強度。 適用于對患有冠狀動脈支架內(nèi)再狹窄的患者進行經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術。

目前越來越多的冠心病患者接受介入治療，并置入冠脈支架。 但一段時間后，部分患者可能出現(xiàn)支架內(nèi)再狹窄。 本產(chǎn)品通過球囊充壓擴張，機械性擴張再狹窄部位，同時藥物涂層中紫杉醇快速釋放，起到抑制血管內(nèi)膜增生的作用，預期提高靶血管遠期通暢率，提高患者生活質(zhì)量，為支架內(nèi)再狹窄的患者提供了新的治療選擇。

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藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

周圍神經(jīng)套接管獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了北京匯福康醫(yī)療技術股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“周圍神經(jīng)套接管”注冊。

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該產(chǎn)品由殼聚糖材料經(jīng)乙酰化制成，呈無色或淡黃色半透明管狀。用于非病理性神經(jīng)損傷的上肢正中神經(jīng)、尺神經(jīng)、橈神經(jīng)離斷傷（神經(jīng)缺損長度不大于2 cm），進行神經(jīng)斷端的端對端無張力套接縫合修復。

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神經(jīng)套接管產(chǎn)品可通過外科手術與神經(jīng)兩斷端進行縫合（套管內(nèi)神經(jīng)斷端之間留出2mm的小間隙），以暫時固定支持損傷神經(jīng)的兩斷端，并為兩斷端神經(jīng)提供一個相對封閉的空間，有助于引導神經(jīng)元的軸突軸向生長，同時利用周圍神經(jīng)選擇性再生的特點有效促進神經(jīng)的準確對接，減少外生和形成神經(jīng)瘤的發(fā)生，可代替?zhèn)鹘y(tǒng)的神經(jīng)外膜或神經(jīng)束膜縫合方法。另外，產(chǎn)品采用的經(jīng)乙酰化的殼聚糖材料可降解并被人體吸收，在國內(nèi)已上市神經(jīng)修復產(chǎn)品中尚無應用。

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藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

臨時起搏器獲批上市?

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“臨時起搏器”的注冊申請。

該產(chǎn)品由非植入式脈沖發(fā)生器及患者電纜組成。適用于心房或心室的體外臨時起搏；也適用于在起搏器和除顫器植入過程中用于對起搏電極系統(tǒng)進行分析。

該產(chǎn)品是國產(chǎn)首例臨時心臟起搏器，既可用于對心動過緩患者進行臨時起搏，還可作為一臺起搏系統(tǒng)分析儀使用，對起搏系統(tǒng)進行的分析，包括阻抗測量、起搏閾值和感知幅值測量等。該產(chǎn)品上市可提高醫(yī)院對設備的使用效率，降低醫(yī)院的設備使用成本，促進起搏療法在我國的應用。

藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。