從2014年開始，到2021年截至目前共有113個醫(yī)療器械通過了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，被批準(zhǔn)上市。可以清晰發(fā)現(xiàn)每年創(chuàng)新器械特別審查速度在明顯加快，越來越多的企業(yè)開始注重創(chuàng)新研發(fā)，但創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)的同時也需要加強(qiáng)對新技術(shù)、新產(chǎn)品的專利保護(hù)。

以蘇州景昱醫(yī)療器械為例，他們有3項產(chǎn)品通過創(chuàng)新審查，獲批上市。通過對他們企業(yè)專利分析可以看出，該公司從2012年開始申請專利，到目前為止已申請285項專利（其中，發(fā)明176件、實用新型100件、外觀設(shè)計7件）。這就是為什么該公司能在2014年實施《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》的第二年（2015）就有3個醫(yī)療器械批準(zhǔn)上市的原因。這也側(cè)面凸顯了保護(hù)自己的創(chuàng)新研發(fā)成果，申請專利的必要性。

本國優(yōu)先權(quán)

上文提到，為了避免自己的在先行為破壞在后的專利申請的新穎性，專利申請人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)生發(fā)明構(gòu)思后及時地申請專利。但是，如果將所有的發(fā)明構(gòu)思都申請專利，對于高科技醫(yī)療器械公司、尤其是初創(chuàng)公司來說也是一筆不少的費用。其實，這方面的困擾可以通過專利法中的“本國優(yōu)先權(quán)”制度得到解決。

根據(jù)專利法第29條的規(guī)定，申請人就相同主題的發(fā)明或者實用新型在中國第一次提出專利申請之日起12個月內(nèi)，又以該發(fā)明專利申請（或該實用新型專利申請）為基礎(chǔ)向?qū)＠痔岢霭l(fā)明專利申請的，可以享有優(yōu)先權(quán)。這種優(yōu)先權(quán)稱為本國優(yōu)先權(quán)。

根據(jù)《專利審查指南》，一件發(fā)明專利申請，在提交申請后，經(jīng)初審合格，如果沒有要求提前公開（即，在專利申請表格中沒有勾選“請求早日公布該專利申請”的選項），會在18個月后自動公開。

一般來說，核實優(yōu)先權(quán)是指核查申請人要求的優(yōu)先權(quán)是否能依照專利法第29條的規(guī)定成立。為此，審查員應(yīng)當(dāng)核實：

(1)作為要求優(yōu)先權(quán)的基礎(chǔ)的在先申請是否涉及與要求優(yōu)先權(quán)的在后申請相同的主題；

(2)該在先申請是否是記載了同一主題的首次申請；

(3)在后申請的申請日是否在在先申請的申請日起十二個月內(nèi)。

進(jìn)行上述第(1)項核實，即判斷在后申請中各項權(quán)利要求所述的技術(shù)方案是否清楚地記載在上述在先申請的文件(說明書和權(quán)利要求書，不包括摘要)中。所謂清楚地記載，并不要求在敘述方式上完全一致，只要闡明了申請的權(quán)利要求所述的技術(shù)方案即可。

在實踐中，由于文獻(xiàn)資料檢索手段、語言、經(jīng)費、時間等方面的限制，申請人經(jīng)常對自己的發(fā)明創(chuàng)造的新穎性、創(chuàng)造性沒有很大的把握，不知道到底是否該申請專利，擔(dān)心不能被授權(quán)反而造成自己技術(shù)的公開。而利用上述的本國優(yōu)先權(quán)制度，則可以先提交一份“優(yōu)先權(quán)”申請取得申請日，使別人的公開不會影響自己已經(jīng)取得的成果的新穎性和創(chuàng)造性。然后在該在先申請的一年（12月）時間內(nèi)完善技術(shù)，進(jìn)一步提高其新穎性和創(chuàng)造性。如果申請人認(rèn)為其發(fā)明創(chuàng)造的創(chuàng)新程度很高，技術(shù)壽命長，并且市場潛力大，可以再提交一份申請，并要求該在先申請的優(yōu)先權(quán)（注：在后申請的至少獨立權(quán)利要求的技術(shù)方案要清楚地記載在該在先申請的文件中）。如果出于產(chǎn)品技術(shù)發(fā)展、市場產(chǎn)品技術(shù)專利現(xiàn)狀等原因而在12個月之內(nèi)不能提高其新穎性和創(chuàng)造性，達(dá)不到專利性的要求，則還可以撤回在先申請，避免其技術(shù)的公開。上圖示意性示出了“優(yōu)先權(quán)”申請及一年內(nèi)的“正式”申請。

從上面兩個國內(nèi)外專利申請的公布扉頁可以看出，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)很少要求和利用優(yōu)先權(quán)的；相反，國外的醫(yī)療器械企業(yè)通常都會充分利用優(yōu)先權(quán)制度來保護(hù)自主知識產(chǎn)權(quán)。

另外，由于我國的實用新型專利申請具有“授權(quán)容易并且快、但是授權(quán)后不穩(wěn)定”的特點，而發(fā)明專利申請則具有“授權(quán)難度大并且耗時長、但是授權(quán)后較穩(wěn)定”的特點，當(dāng)申請人對自己的技術(shù)的新穎性、創(chuàng)造性沒有很大的把握時，可以先提交實用新型專利申請，然后在改進(jìn)技術(shù)方案以后，認(rèn)為其技術(shù)壽命長且市場潛力大，可以考慮再提交發(fā)明專利申請，并要求在先實用新型專利申請的優(yōu)先權(quán)，從而使實用新型專利轉(zhuǎn)換為發(fā)明專利，延長保護(hù)期；反之亦然。更有意義的是，如果申請人誤將一個含有關(guān)于產(chǎn)品以及該產(chǎn)品的制造方法的技術(shù)方案申請為實用新型，由于該申請中的方法部分不屬于實用新型的保護(hù)對象，如果利用分案又不能改變原申請的類別，因此該實用新型申請面臨著被駁回的命運，這時候，可以利用本國優(yōu)先權(quán)制度要求方法方案的優(yōu)先權(quán)，就可以得到及時的補(bǔ)救。可以看出，優(yōu)先權(quán)制度既充分保護(hù)了申請人的利益，又促進(jìn)了發(fā)明人提高其技術(shù)方案的積極性，從而推動了整個社會的技術(shù)進(jìn)步。