近日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)新增“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)”板塊。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)籌規(guī)劃建立，內(nèi)容主要包含醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及相關(guān)信息。醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求上傳、維護(hù)和更新唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中的相關(guān)數(shù)據(jù)，并對(duì)數(shù)據(jù)真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)實(shí)現(xiàn)公開和共享，為醫(yī)療器械行業(yè)和相關(guān)部門的應(yīng)用提供數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。

操作方式如下：

系統(tǒng)操作指南

1、編寫目的

本用戶手冊(cè)指導(dǎo)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)管理信息系統(tǒng)用戶了解系統(tǒng)功能、進(jìn)行系統(tǒng)操作。

2、適用對(duì)象

本用戶手冊(cè)適用于使用此系統(tǒng)的所有注冊(cè)人/備案人、發(fā)碼機(jī)構(gòu)用戶操作人員。

3、注冊(cè)人/備案人申報(bào)方式

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)管理信息系統(tǒng)為注冊(cè)人/備案人提供三種數(shù)據(jù)申報(bào)途徑。

網(wǎng)頁(yè)填報(bào)：注冊(cè)人/備案人登錄系統(tǒng)后，直接在網(wǎng)頁(yè)填報(bào)提交。

批量導(dǎo)入：注冊(cè)人/備案人登錄系統(tǒng)后，下載系統(tǒng)提供的數(shù)據(jù)模板，注冊(cè)人/備案人按照要求準(zhǔn)備好數(shù)據(jù)，再通過數(shù)據(jù)模版批量導(dǎo)入功能批量導(dǎo)入數(shù)據(jù)，模板請(qǐng)參考：?《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)導(dǎo)入模板v2-20200903》

申報(bào)接口：系統(tǒng)提供API接口申報(bào)數(shù)據(jù)。具體要求見“數(shù)據(jù)接口說明”欄目。

4、發(fā)碼機(jī)構(gòu)

發(fā)碼機(jī)構(gòu)需登錄系統(tǒng)，填寫基本信息并提交。相關(guān)基本信息將在“發(fā)碼機(jī)構(gòu)及規(guī)則”欄目中對(duì)外發(fā)布。

詳細(xì)操作步驟請(qǐng)下載《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)管理信息系統(tǒng)用戶手冊(cè)V1.0》。

數(shù)據(jù)申報(bào)說明

為方便醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人等相關(guān)方了解唯一標(biāo)識(shí)管理信息系統(tǒng)相關(guān)字段內(nèi)容、要求、注意事項(xiàng)，特制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)填報(bào)說明。

詳細(xì)內(nèi)容請(qǐng)下載《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)管理信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)填報(bào)說明V2版》-20200617。

數(shù)據(jù)對(duì)接指引

適用于醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人（注冊(cè)人/備案人委托的第三方機(jī)構(gòu)）等申報(bào)方通過接口對(duì)接數(shù)據(jù)，適用于流通機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等數(shù)據(jù)共享方等通過接口獲取數(shù)據(jù)。以上相關(guān)方應(yīng)仔細(xì)閱讀以下文檔，以幫助開展相關(guān)對(duì)接工作。

接入概述

接入醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，相關(guān)方需要按照以下步驟完成：

第一步，下載《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)對(duì)接申請(qǐng)表V1.0》，打印并填寫完整，加蓋企業(yè)公章。

第二步，點(diǎn)擊對(duì)接注冊(cè)申請(qǐng)菜單，進(jìn)入機(jī)構(gòu)基本信息填寫界面，填寫機(jī)構(gòu)基本信息（標(biāo)注*為必填項(xiàng)），上傳對(duì)接申請(qǐng)表（必須為已填寫完整并加蓋企業(yè)公章的pdf文件）。上傳完成后，提交后等待審核。在審核通過后，本次對(duì)接申請(qǐng)的接口授權(quán)信息將會(huì)以郵件的形式發(fā)送到您的郵箱。

第三步，依據(jù)接口標(biāo)準(zhǔn)文檔實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)邏輯。

第四步，完成業(yè)務(wù)系統(tǒng)的改造集成后，可先通過調(diào)用測(cè)試環(huán)境請(qǐng)求地址（詳見API接口文檔）進(jìn)行業(yè)務(wù)邏輯與數(shù)據(jù)的驗(yàn)證。

第五步，數(shù)據(jù)核驗(yàn)通過后且確認(rèn)無誤后，可自行切換至正式環(huán)境請(qǐng)求地址（詳見API接口文檔），實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及相關(guān)數(shù)據(jù)的申報(bào)、下載。

注意

若醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人想通過第三方業(yè)務(wù)平臺(tái)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及相關(guān)數(shù)據(jù)的申報(bào)，可登陸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)管理信息系統(tǒng)通過產(chǎn)品申報(bào)委托授權(quán)功能，選擇已獲得授權(quán)的第三方機(jī)構(gòu)，進(jìn)行關(guān)系授權(quán)操作，授權(quán)關(guān)系建立以后，第三方業(yè)務(wù)平臺(tái)才能有權(quán)限進(jìn)行數(shù)據(jù)同步傳輸。

對(duì)于自行實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)系統(tǒng)集成對(duì)接的醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人可忽略此功能。

有關(guān)說明

為了識(shí)別注冊(cè)人/備案人、注冊(cè)人/備案人委托的第三方機(jī)構(gòu)、流通機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等數(shù)據(jù)對(duì)接方，系統(tǒng)會(huì)為每一個(gè)對(duì)接申請(qǐng)者生成一個(gè)獨(dú)立的appId，用于確認(rèn)辨別對(duì)接方的身份以及接口權(quán)限。

1、在開發(fā)過程中，可以使用接口調(diào)試工具（如：POSTMAN）來調(diào)試某些接口。

2、每個(gè)接口都有每日接口調(diào)用頻次限制，可以在接口詳細(xì)文檔中查看具體頻次。

3、在開發(fā)出現(xiàn)問題時(shí)，可以通過接口調(diào)用的返回狀態(tài)碼，以及錯(cuò)誤內(nèi)容描述，發(fā)現(xiàn)和解決問題。

4、對(duì)接方以access_token為接口調(diào)用憑據(jù)，來調(diào)用接口，所有接口的調(diào)用需要先獲取access_token，access_token在當(dāng)天內(nèi)有效，過期需要重新獲取，但1天（自然日）內(nèi)獲取次數(shù)有限，開發(fā)者需自行存儲(chǔ)，詳見接口文檔中的獲取接口調(diào)用憑據(jù)（access_token）相關(guān)內(nèi)容。

5、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)管理信息系統(tǒng)測(cè)試環(huán)境：//udid.nmpa.gov.cn/beta/login.html；測(cè)試環(huán)境登錄賬號(hào)與正式環(huán)境賬號(hào)相同。

發(fā)碼機(jī)構(gòu)

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為中國(guó)境內(nèi)的法人機(jī)構(gòu)，具備完善的管理制度和運(yùn)行體系，確保按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的唯一性，并符合我國(guó)數(shù)據(jù)安全有關(guān)要求。

發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向注冊(cè)人/備案人提供執(zhí)行其標(biāo)準(zhǔn)的流程并指導(dǎo)實(shí)施，為便于注冊(cè)人/備案人等掌握發(fā)碼機(jī)構(gòu)的編碼標(biāo)準(zhǔn)，供相關(guān)方選擇或應(yīng)用，發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將其編碼標(biāo)準(zhǔn)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)并動(dòng)態(tài)維護(hù)。每年1月31日前，發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的唯一標(biāo)識(shí)上一年度的報(bào)告。