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在心電領域爭搶制高點
隨著醫療設備技術的進步，與可穿戴設備兼容的智能手機醫療保健應用程序越來越多，醫療服務供應商對無線連接青睞越來越明顯。隨著各項功能的推進，智能手表成為巨頭們在醫療可穿戴賽道上爭奪的焦點，特別是ECG功能的出現讓智能手表達到前所未有的高度，有行業人士分析，ECG功能將會改變很多此前對可穿戴設備購買遲疑的用戶決策。?ECG心電圖對心臟健康有著直接的參考價值，所以測量精度十分重要，如果誤差太大那ECG功能就失去了價值，而且會對使用者的心臟健康情況造成誤判。蘋果2018年推出Apple Watch S4的ECG功能之所以備受關注，不光獲得FDA批準其精準度已經達到了準醫療器械的水準，而且在該功能推出之后，同行業競爭中幾乎沒有辦法拿出同級別的產品與之對抗，這也能從側面說明該技術在實現中的難度。
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但由于政策的差異，國行版Apple Watch的ECG功能一直無法正常使用，這也意味著Apple Watch S4、S5、S6三代產品在國內銷售時，一直處于“屏蔽主力功能”的狀態。這種情況下，國內不少國產智能手表廠商希望借助ECG功能實現“彎道超車”，在2000元以下的價位里，有大把機會把ECG功能打造成核心賣點，蠶食原屬于Apple Watch的健康穿戴市場。?在ECG領域，華為的WATCH跟蘋果較勁了很多年。2015年，華為 WATCH首度發布，心率監測成為用戶日常；2018年，華為 WATCH GT發布，首次引入專業機構聯合開展心臟健康管理；2020年，OPPO和華為先后拿出了具備ECG功能的智能手表，而且通過了NMPA國家藥品監督管理局二類醫療器械注冊認證，在技術層面追平了蘋果。華為的鴻蒙系統更是讓智能手表扮演多種角色，不久前搭載鴻蒙系統的華為WATCH 3系列在手機、醫械圈可是引起不小的轟動。?目前華為智能可穿戴設備的心電圖監測功能已經獲得200多萬真實用戶，301醫院與華為的合作也被寫入了國際心臟病數字化醫療指南，并發表了相關學術論文。在最近公布的《廣東省醫療器械注冊人制度試點批準產品名單》中，華為拿到注冊證意味著開始正式生產銷售這一領域醫療器械。?
?據了解，可穿戴設備用于心臟功能監測，有助于我國對心血管慢病的管理，根據今年5月中國心臟病學會議最新發布的第三版《中國心血管健康指數（CHI）》顯示，整體而言，我國的心血管健康指數在不斷提升，心血管病早死概率、胸痛中心建設數量、高血壓控制率、居民健康素養水平等多項指標均有所改善，但是地區差異仍然存在，心血管慢病管理任重道遠。
拿證后，還有哪些挑戰？
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6月21日，國家藥監局批準了蘋果的移動心電圖房顫提示軟件ECG，屬于二類器械產品，由手表端軟件（Watch App，發布版本1）、手機端軟件（iPhone App，發布版本1）組成；適用范圍為：與Apple Watch配套使用，記錄、顯示和儲存與導聯心電圖類似的單通道心電圖，用于房顫(AFib)或竇性心律的提示。但強調，該提示信息僅供參考，不得僅憑該提示信息進行臨床決策，不適用于未年滿22歲的用戶，亦不推薦患有其他已知心律失常疾病的用戶使用。?這意味著蘋果在中國的手表ECG功能即將可用，當然對于跨公司而言，除了拿證，要占領市場還有很多挑戰，企業內部支持架構都要準備好。目前在國行版蘋果手表激活ECG心電功能時，仍然顯示無法使用，據媒體報道很可能的原因是產品注冊和正式上市的期間，大企業仍需要一段時間走內部流程。
大多數醫生仍然認為，心電圖測試有助于醫生深入了解患者持續的心臟狀況，以避免遺漏。但針對蘋果的ECG功能對臨床診斷的支持外界仍有爭議，可穿戴設備的核心是小型化和集成化，但是當類似血壓檢測儀這樣的設備集成到了智能手表上后，它的準確度如何現在還不清楚，未來給出測量值仍需要參考，這取決于誤差允許的范圍。?復旦大學附屬中山醫院心內科潘文志教授表示：“可穿戴心電檢測設備的市場潛力巨大，但由于手表腕帶等可穿戴檢測設備檢測的是脈搏而不是貼胸，因此可能會有一定的誤差，需要未來在技術方面不斷提升精準度。”?在上周末杭州舉辦的一場瓣膜大會上，浙江大學醫學院附屬第二醫院心臟中心主任王建安教授分享了智能可穿戴設備在主動脈瓣膜置換術（TAVR）領域的應用，他以華為可穿戴連續心電監測設備的臨床試驗為例，根據長期的患者追蹤數據分析了可穿戴設備與目前醫用級心電監測設備的優勢和局限性，認為可穿戴設備已經能夠取代患者心電監測的一部分功能，并且精度在不斷提升，不過仍然需要長期大量的數據陣列才能更好地理解可穿戴設備對于TAVR的術后監測。?6月11日，華為腕部單導心電采集器獲得批準，該產品為二類器械，由主機、腕帶、充電線、無線充電底座及移動端軟件組成。使用范圍為供成人腕部單導心電數據的采集用，不包括自動分析、診斷功能。
