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數(shù)據(jù)大盤點(diǎn):2021年上半年736個(gè)醫(yī)療器械獲批注冊,IVD、骨科賽道依舊火熱!

日期:2021-08-11

數(shù)據(jù)盤點(diǎn)

截止當(dāng)前,國家藥監(jiān)局已經(jīng)公布了上半年1-6月所有批準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械數(shù)據(jù),共計(jì)736件產(chǎn)品獲批。相較于去年上半年的939件,同比減少了21.6%。同時(shí)通過對比數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn),2021每月獲批數(shù)量除6月外均比2020年數(shù)量少。
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)分析,由于2020年初始疫情突然爆發(fā),防疫防控需求性暴增,國家加大了對疫情防控醫(yī)療器械的應(yīng)急審批力度,使得2020年2-4月的批準(zhǔn)數(shù)量急劇增加。在疫情控穩(wěn)之后恢復(fù)到正常批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn),數(shù)量也逐漸趨于正常。

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2020-2021年上半年獲批數(shù)據(jù)對比


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2020年上半年國藥監(jiān)批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品匯總?


圖片?

2021年上半年國藥監(jiān)批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品匯總


通過上表對比可發(fā)現(xiàn),與去年同期相比,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械占比有所上升,從2020年的63%上升至2021年的67%。2021年上半年批準(zhǔn)注冊境內(nèi)第三類產(chǎn)品494個(gè),進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品123個(gè),進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品110個(gè),港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品9個(gè)。

01


體外診斷IVD、無源植入器械獲批遙遙領(lǐng)先

從獲批產(chǎn)品類別來看,體外診斷試劑、無源植入器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器、醫(yī)用成像器械、注輸、護(hù)理和防護(hù)器械等五大類位列獲批前五位。分別是136件、117件、72件、71件、71件。


圖片

2021年獲批注冊醫(yī)療器械分類匯總


與2020年同期相比,2021年全球新冠疫情趨于穩(wěn)定,國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊的體外診斷試劑、注輸、護(hù)理和防護(hù)器械產(chǎn)品數(shù)量均有所下降。其中,體外診斷試劑136個(gè),較去年同期減少50%,占比從29%下降至18%,減少11個(gè)百分點(diǎn)。


02


骨科細(xì)分市場脊柱產(chǎn)品走勢上揚(yáng)

據(jù)統(tǒng)計(jì),2021年1月-6月,國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)了736個(gè)醫(yī)療器械,其中骨科產(chǎn)品有100個(gè)。
在100個(gè)獲批的骨科產(chǎn)品中,有35個(gè)脊柱產(chǎn)品,19個(gè)創(chuàng)傷產(chǎn)品,18個(gè)關(guān)節(jié)產(chǎn)品,24個(gè)運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)產(chǎn)品和4個(gè)其他類別產(chǎn)品。脊柱產(chǎn)品占比35%,為獲批骨科產(chǎn)品最多的類別。

圖片

2021上半年骨科獲批分類


在100個(gè)獲批的骨科產(chǎn)品中,有81個(gè)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、13個(gè)進(jìn)口第三類醫(yī)療器械、4個(gè)進(jìn)口第二類醫(yī)療器械和2個(gè)港澳臺(tái)醫(yī)療器械。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械占比75%,占新獲批骨科產(chǎn)品的絕大部分。


03


江蘇、廣東、北京區(qū)域領(lǐng)先優(yōu)勢明顯

從全國區(qū)域分類,江蘇、廣東、北京、上海、山東分列前五名,分別是104件、82件、78件、49件、40件。

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2021年獲批注冊醫(yī)療器械地區(qū)匯總

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