2021年8月16日美國(guó)最大的全方位測(cè)試診斷供應(yīng)商BioReference Laboratories公司宣布，已經(jīng)從羅氏收購(gòu)了旗下子公司Ariosa的美國(guó)中心實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)前檢測(cè)業(yè)務(wù)。

Ariosa是主要占領(lǐng)美國(guó)無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前篩查 (NIPT)市場(chǎng)的四家公司之一，它的專利產(chǎn)品Harmony Prenatal Test，是產(chǎn)前篩查中使用最廣泛的檢測(cè)之一。它會(huì)檢查母親血液中嬰兒的 DNA 片段，提供最早在10周內(nèi)出現(xiàn)的常見染色體疾病信息?。相比羊膜穿刺術(shù)和 CVS 等，它們通常在懷孕后期才能進(jìn)行，并且存在較小的流產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)。

已有超過(guò) 150 萬(wàn)名患者進(jìn)行了該項(xiàng)檢測(cè)。據(jù)悉BioReference 的專業(yè)健康部門 GenPath 目前提供的 ClariTest? Core產(chǎn)前檢測(cè)與 Harmony Prenatal Test 使用了相同的核心技術(shù)，收購(gòu) Ariosa?將擴(kuò)充當(dāng)前的無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前篩查產(chǎn)線。

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2014年瑞士制藥巨頭羅氏收購(gòu)了美國(guó)Ariosa公司，正式進(jìn)入產(chǎn)前檢測(cè)領(lǐng)域。Ariosa公司自2012年起就陷入了與美國(guó)四大產(chǎn)前檢測(cè)公司之一Verinata Health公司之間的專利糾紛。自13年Verinata Health被基因測(cè)序巨頭Illumina收購(gòu)后，這場(chǎng)訴訟案就演變成了兩大巨頭的斗爭(zhēng)。最近這場(chǎng)官司才落下帷幕，以羅氏公司勝出結(jié)尾。

現(xiàn)在羅氏又將Ariosa的產(chǎn)前檢測(cè)業(yè)務(wù)出售，這是否意味著羅氏將放棄這塊大市場(chǎng)？值得我們細(xì)細(xì)品味。

十年NIPT專利糾紛

今年5月羅氏和Illumina才解決了長(zhǎng)達(dá)十年的NIPT專利糾紛。

2012年Verinata Health 對(duì) Ariosa 提起NIPT基因檢測(cè)相關(guān)的專利訴訟。2013年Verinata Health被Illumina收購(gòu)，Illumina在14和15年再次向Ariosa提起相關(guān)訴訟。14年Ariosa被羅氏收購(gòu)，以不侵權(quán)、專利無(wú)效、違反誠(chéng)信和遠(yuǎn)距離交易公約、違反合同為由反訴。2018年，陪審團(tuán)裁定 Illumina 為2014年的訴訟賠償Ariosa 2670萬(wàn)美元，并于2020年確認(rèn)判決。今年5月Illumina 和羅氏對(duì)包含在內(nèi)的4項(xiàng)NIPT專利訴訟案達(dá)成了和解。

NIPT國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)

在美國(guó)，NIPT市場(chǎng)主要為4家公司所覆蓋，分別為Sequenom, Verinata Health, Ariosa Diagnostics 和Natera 。其相應(yīng)NIPT產(chǎn)品登陸市場(chǎng)時(shí)間也集中在2011年底到2012年底，在此期間NIPT商業(yè)化模式正式拉開帷幕。

從檢測(cè)的技術(shù)來(lái)看，提供NIPT服務(wù)的公司主要分為兩類， 1）采用高通量全基因測(cè)序的方法對(duì)樣本進(jìn)行檢測(cè)的Sequenom和Verinata，2）采用靶向區(qū)域測(cè)序的方法對(duì)染色體多倍性進(jìn)行分析的Ariosa和Natera。

在測(cè)序平臺(tái)的選擇上，這些公司都選擇了通量高、測(cè)序成本低的HiSeq2000 Illumina測(cè)序平臺(tái)。不管采用何種技術(shù)路線，4家公司都已驗(yàn)證其檢驗(yàn)結(jié)果的可信性，并在相應(yīng)的學(xué)術(shù)雜志上報(bào)道了從幾百例到幾千例不等的高可信度的檢驗(yàn)結(jié)果。檢測(cè)周期上，除Natera公司需要15天外，其他3家公司均需要8-10天完成檢測(cè)。

據(jù)了解在美國(guó)產(chǎn)前檢查的費(fèi)用主要依靠保險(xiǎn)和個(gè)人繳費(fèi)共同承擔(dān)，其中個(gè)人負(fù)擔(dān)的費(fèi)用在295美金到1700美金不等。

我國(guó)NIPT市場(chǎng)

我國(guó)NIPT市場(chǎng)主要為兩家公司所壟斷，分別為華大基因（BGI）和貝瑞和康。檢測(cè)產(chǎn)品從2012年底陸續(xù)開始上市，其所采用的檢測(cè)技術(shù)路線為高通量全基因組測(cè)序的方法。

國(guó)內(nèi)NIPT的樣本檢測(cè)終端價(jià)格為280-560美金，不同公司及不同的區(qū)域也會(huì)略有不同。就監(jiān)管狀況來(lái)看，我國(guó)NIPT市場(chǎng)正處于市場(chǎng)規(guī)范化程度不斷提升的過(guò)程中，隨著正在申請(qǐng)的試點(diǎn)逐步開放，我國(guó)NIPT行業(yè)將迎來(lái)爆發(fā)性的增長(zhǎng)。

與國(guó)外NIPT市場(chǎng)相同， 國(guó)內(nèi)企業(yè)幾乎都采用高通量全基因組測(cè)序的方法開展NIPT服務(wù)，檢測(cè)平臺(tái)選擇上主要以Illumina?（全球70%測(cè)序平臺(tái)市場(chǎng)占有率） HiSeq測(cè)序平臺(tái)為主，但也有本土企業(yè)也大膽嘗試新的技術(shù)路線，如果愛建生物選擇 Themo Fisher（前LIFE Technologies）的Ion Proton平臺(tái)開發(fā)其檢測(cè)產(chǎn)品。

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BioReference完善NIPT產(chǎn)線

BioReference Laboratories, Inc. 是美國(guó)最大的全方位專業(yè)實(shí)驗(yàn)室之一，運(yùn)營(yíng)著一個(gè)由 11 個(gè)實(shí)驗(yàn)室地點(diǎn)組成的網(wǎng)絡(luò)，并得到了 300 多名醫(yī)學(xué)博士、DO、博士、遺傳顧問(wèn)和其他專業(yè)臨床和科學(xué)人員的支持。

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它專注于遺傳學(xué)、腫瘤學(xué)、泌尿?qū)W和女性健康。每年為大約 1900 萬(wàn)患者提供服務(wù)。

“在 BioReference 40 年的診斷測(cè)試遺產(chǎn)中，女性健康一直是我們關(guān)注的重點(diǎn)，” BioReference Laboratories 執(zhí)行主席Jon R. Cohen醫(yī)學(xué)博士說(shuō)。“去年，美國(guó)約有 600 萬(wàn)人懷孕，唐氏綜合癥產(chǎn)前篩查已成為普遍做法。收購(gòu)美國(guó)?Ariosa 集中實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)前檢測(cè)業(yè)務(wù)使我們能夠擴(kuò)展我們的 NIPS 產(chǎn)品，并進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)我們對(duì)產(chǎn)前篩查的承諾，允許 BioReference 和 GenPath 推進(jìn)高質(zhì)量的測(cè)試，這些測(cè)試對(duì)患者及其家人的醫(yī)療保健和結(jié)果將產(chǎn)生積極影響。”