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【重磅】健世科技全球首款三尖瓣介入置換產(chǎn)品LuX-Valve完成確證性臨床試驗(yàn)入組,觸達(dá)重要里程碑

日期:2021-08-19

動脈網(wǎng)獲悉,2021年8月18日,在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院胡盛壽院士、潘湘斌教授團(tuán)隊(duì)的密切配合下,成功為兩例三尖瓣返流患者完成LuX-Valve瓣膜植入手術(shù)。至此,由健世科技自主研發(fā)的全球創(chuàng)新產(chǎn)品LuX-Valve瓣膜完成了確證性臨床試驗(yàn)的全部患者入組,這是全球同類產(chǎn)品中所取得的最前沿的研究進(jìn)展,也是健世科技拳頭產(chǎn)品的重要里程碑,意味著LuX-Valve的安全性和療效已進(jìn)一步得到證實(shí)。


圖片

潘湘斌教授在進(jìn)行三尖瓣LuX-Valve瓣膜植入手術(shù)? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??

據(jù)了解,國內(nèi)8家頂級醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與了此次確證性臨床試驗(yàn),除前述胡盛壽院士、潘湘斌教授團(tuán)隊(duì)外,還包括上海長海醫(yī)院徐志云主任、陸方林教授團(tuán)隊(duì);首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院孟旭主任、張海波教授團(tuán)隊(duì);華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院董念國主任、尚小珂教授團(tuán)隊(duì);四川大學(xué)華西醫(yī)院郭應(yīng)強(qiáng)教授團(tuán)隊(duì)、陳茂教授團(tuán)隊(duì);中國人民解放軍空軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院楊劍教授團(tuán)隊(duì);廣東省人民醫(yī)院郭惠明教授團(tuán)隊(duì);浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院王建安書記、劉先寶教授團(tuán)隊(duì)。從可行性臨床試驗(yàn)到確證性臨床試驗(yàn)入組完成,LuX-Valve的安全性和療效已進(jìn)一步得到證實(shí),標(biāo)志著中國經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣介入置換瓣膜產(chǎn)品和治療技術(shù)已走在世界前列。

三尖瓣返流??

是臨床亟待解決的問題之一


三尖瓣瓣膜病是最常見的心臟疾病之一,因起病隱匿,初期臨床癥狀得不到重視而被稱為“被遺忘的瓣膜”。臨床上三尖瓣返流較狹窄較為常見,而且這類患者數(shù)量龐大。由于三尖瓣無法完全關(guān)閉,導(dǎo)致心臟收縮期血液從右心室倒流至右心房。長期來看,三尖瓣返流會導(dǎo)致心力衰竭,癥狀包括外周水腫、腹水及肝部病變。
全球中度至重度三尖瓣返流患者人數(shù)由2016年4660萬人增加至2020年5060萬人,且預(yù)期于2030年將增至6070萬人。中國中度至重度三尖瓣返流患者人數(shù)由2016年860萬人增至2020年920萬人,且預(yù)期于2030年增至1060萬人。三尖瓣患者生活質(zhì)量低,死亡率高(約36%的嚴(yán)重三尖瓣返流患者在確診一年后去世,而約47.8%患者在確診5年后去世)。近年來,治療三尖瓣返流已成為臨床亟待解決的熱點(diǎn)問題之一。
盡管三尖瓣返流情況普遍,但目前暫無獲批治療三尖瓣返流的經(jīng)導(dǎo)管介入產(chǎn)品。臨床研究中,三尖瓣返流的經(jīng)導(dǎo)管介入治療有瓣膜修復(fù)和瓣膜置換兩種方案,而與經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣修復(fù)相比,經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換的應(yīng)用范圍更廣,可有效降低三尖瓣返流的嚴(yán)重程度。因此,健世科技將經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換產(chǎn)品作為重點(diǎn)突破方向。

結(jié)合全球首創(chuàng)“非徑向支撐力依賴”理念,LuX-Valve力爭為三尖瓣返流患者帶來更大福音


經(jīng)過長達(dá)8年的持續(xù)自主研發(fā),健世科技擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的LuX-Valve經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)已經(jīng)完成了初步的安全性和有效性驗(yàn)證。采用“非徑向支撐力依賴“的設(shè)計(jì)理念,LuX-Valve能夠最大限度降低對患者心臟結(jié)構(gòu)的器質(zhì)性損傷,可以用于三尖瓣重度返流且不適合外科手術(shù)的高風(fēng)險(xiǎn)患者治療。
LuX-Valve經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)包括人工三尖瓣、輸送導(dǎo)管系統(tǒng)和裝載系統(tǒng)三個結(jié)構(gòu)。其中,人工三尖瓣包括以下五大部分,即覆蓋滌綸的自擴(kuò)張式鎳鈦合金瓣膜支架、自適應(yīng)環(huán)狀防漏環(huán)、前葉夾持器、舌狀室間隔錨定元件、牛心包瓣葉。此外,LuX-Valve具有六種不同型號,可供不同身體情況的患者選擇。
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LuX-Valve產(chǎn)品瓣膜?2020年9月,健世科技完成了LuX-Valve可行性臨床試驗(yàn),患者出院時(shí)和30天的全因死亡率均為0,試驗(yàn)結(jié)果初步證實(shí)了LuX-Valve的安全性和有效性。截至發(fā)稿,LuX-Valve是全球唯一一款完成確證性臨床試驗(yàn)入組的在研產(chǎn)品,隨訪一年后即可提交注冊,未來將成為全球第一款治療三尖瓣返流的商業(yè)化產(chǎn)品。基于當(dāng)前的臨床試驗(yàn)進(jìn)度,健世科技有望搶先占領(lǐng)三尖瓣置換器械市場的先機(jī),成為全球三尖瓣置換器械市場的先行者。
與此同時(shí),健世科技在堅(jiān)持“自主創(chuàng)新”原則下圍繞結(jié)構(gòu)性心臟病(包括三尖瓣疾病、主動脈瓣疾病、二尖瓣疾病及心力衰竭)持續(xù)開發(fā)全套治療解決方案,進(jìn)一步豐富產(chǎn)品種類。作為結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域的創(chuàng)新引領(lǐng)者,健世科技將不斷銳意進(jìn)取,持續(xù)自我突破,為全國及全世界的患者提供更完美的解決方案。
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