繼FDA在8月2日批準(zhǔn)了來(lái)自于Access Bio的非處方（OTC）新冠抗原居家（at-home）自檢試劑的EUA后，8月24日，美國(guó)BD (Becton,Dickinsonand Company)?的“VeritorAt-Home COVID-19 Test”又獲得了FDA的非處方（OTC）新冠抗原居家自檢試劑的最新EUA批準(zhǔn)。

這是FDA今年批準(zhǔn)的第7個(gè)OTC新冠抗原居家自檢試劑EUA，FDA另外還批準(zhǔn)了3個(gè)需要處方的抗原居家自檢試劑，總的抗原居家自檢試劑的EUA數(shù)量達(dá)到了10個(gè)。

BD的新冠抗原居家自檢試劑是第一個(gè)可以通過(guò)計(jì)算機(jī)視覺(jué)技術(shù)（Computer Vision Technology）將檢測(cè)結(jié)果顯示在智能手機(jī)上的新冠抗原居家自檢試劑。

BD的Veritor 居家新冠檢測(cè)試劑，和市場(chǎng)上的其它6家居家檢測(cè)抗原試劑不一樣，不需要檢測(cè)者自己通過(guò)目測(cè)試劑盒上顯示的陽(yáng)性紅桿來(lái)自己判斷結(jié)果，而是將陰性或者陽(yáng)性結(jié)果直接顯示到手機(jī)上。

BD生命科學(xué)的總裁Dave Hickey在采訪中說(shuō)：“Delta變異病毒的最新爆發(fā)，讓美國(guó)市場(chǎng)對(duì)新冠抗原居家檢測(cè)的需求大大提高，我們的BD Veritor居家檢測(cè)抗原試劑是一個(gè)非常好用的試劑，它給用戶顯示的是陽(yáng)性和陰性的直接結(jié)果，不需要用戶通過(guò)目測(cè)紅線的方法來(lái)判斷，即增加了可用性也提高了準(zhǔn)確率。”

作為BD生命科學(xué)的負(fù)責(zé)人，Hickey看到美國(guó)未來(lái)會(huì)有越來(lái)越多的政府部門(mén)和企業(yè)會(huì)強(qiáng)制性的要求職員進(jìn)行定期的新冠檢測(cè)，特別是對(duì)于那些不能打疫苗或者選擇不打疫苗的人，強(qiáng)制性的自檢是必不可少的，而PCR分子檢測(cè)很顯然不適合這樣的使用場(chǎng)景，PCR的測(cè)試周期和成本都無(wú)法被企業(yè)接受。

根據(jù)6月30日美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）最新的一個(gè)研究報(bào)告顯示，快速抗原新冠試劑如果能夠正確的使用是可以達(dá)到和分子PCR新冠檢測(cè)試劑一樣的效果，詳細(xì)結(jié)論見(jiàn)：“”。

FDA負(fù)責(zé)IVD認(rèn)證部門(mén)的負(fù)責(zé)人Dr. Tim Stenzel在7月7日在對(duì)外的Town Hall電話會(huì)議上也對(duì)NIH的這個(gè)研究報(bào)告做了評(píng)論，說(shuō)NIH的結(jié)果FDA早已經(jīng)在幾個(gè)月前給到了FDA，這個(gè)報(bào)告幫助FDA繼續(xù)制定了在今年3月份就推出的檢測(cè)策略?–?家用連續(xù)檢測(cè)的抗原試劑。

到目前為止，FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了7個(gè)非處方（OTC）的新冠抗原居家自檢試劑，和3個(gè)需要處方的抗原居家自檢試劑EUA，所以總共FDA EUA批準(zhǔn)的新冠抗原居家自檢試劑達(dá)到了10個(gè)。

以下是6家FDA批準(zhǔn)的非處方（OTC）抗原居家新冠檢測(cè)試劑EUA的公司名單，其中Abbott有2個(gè)產(chǎn)品獲得了EUA批準(zhǔn)：

1. BD - BDVeritor At-Home COVID-19 Test，批準(zhǔn)日期08/24/2021

2. Access Bio- CareStart COVID-19 Antigen Home Test，批準(zhǔn)日期08/02/2021

3. Abbot -BinaxNOW COVID-19 Antigen Self Test，BinaxNOW COVID-19 Ag 2 Card批準(zhǔn)日期03/31/2021

4. OraSureTechnologies - InteliSwab COVID-19 Rapid Test，批準(zhǔn)日期06/04/2021

5. Quidel - QuickVueAt-Home OTC COVID-19 Test，批準(zhǔn)日期03/31/2021

6. Ellume - EllumeCOVID-19 Home Test，批準(zhǔn)日期02/11/2021

FDA批準(zhǔn)的3個(gè)需要處方的抗原居家自檢試劑分別是：

1. OraSure Technologies-InteliSwab COVID-19 Rapid Test Rx批準(zhǔn)日期06/04/2021

2. Abbott - BinaxNOWCOVID-19 Ag Card Home Test??批準(zhǔn)日期04/12/2021

3. Quidel - QuickVueAt-Home COVID-19 Test，批準(zhǔn)日期03/01/2021

全球獲得FDA抗原居家自檢試劑EUA的公司總共是6家：

1. BD

2. Access Bio

3. Abbott

4. OraSure Technologies

5. Quidel

6. Ellume

中國(guó)目前還沒(méi)有一家IVD企業(yè)獲得抗原居家自檢試劑的EUA。?