專注醫療器械創新網的行業權威媒體「醫療器械創新網網」聯合數據醫療器械創新網平臺「醫械數據洞察」發布國產替代進口產品的深度分析。

據眾成醫械大數據平臺統計，截至2021年6月底，全國醫療器械國產產品數量達199469件，較2020年底增長10.0%。其中，Ⅰ類產品115331件，增長14.2%；Ⅱ類產品72357件，增長4.5%；Ⅲ類產品11781件，增長5.6%。

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國產產品持續增長，國產替代進一步提高

6月1日，新修訂的《醫療器械管理條例》正式實施。新政鼓勵醫療器械創新網發展，將醫療器械創新網納入政策發展重點，優先審評審批創新醫療器械；鼓勵企業、高等學校、科研院所、醫療機構等合作開展醫療器械的研究與創新，加強醫療器械知識產權保護；鼓勵創新器械試驗；優化備案、審批程序，縮短產品上市周期等方面提高國產產品市場占有率，加快推進醫療器械產品進口替代。

截至2021年6月底，國產化率0%的二級產品類別共計56項，較2020年底減少6項；國產化率0%~70%的二級產品類別合計322項，國產化率70%及以上的二級產品類別共計730項。相比2020年底858件國產化率大于50%的二級產品類別數，2021年1-6月增加53件，截至2021年6月底國產化率大于50%的二級產品類別共計911件。

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產品結構調整優化，高端產品占比上升

今年3月發布的《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》明確，要突破腔鏡手術機器人、體外膜肺氧合機等核心技術，研制高端影像、放射治療等大型醫療設備及關鍵零部件；發展腦起搏器、全降解血管支架等植入產品，推動康復輔助器具提質升級。

截至2021年6月底，全國醫療器械國產產品通過審批上市共計16888件，包含Ⅰ類產品備案9848件，占比58.3%；Ⅱ類產品首次注冊6546件，占比38.8%；Ⅲ類產品首次注冊494件，占比2.9%。

隨著國產廠家在中高端醫療器械領域實現技術突破，2021年全國醫療器械中高端（包括Ⅱ類、Ⅲ類）產品占比達41.7%，較2020年34.8%的中高端產品占比提升6.9%。

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湖南省VS湖北省：湖南省高端產品實力領先

從存量數據來看，截至2021年6月底，湖北省現有醫療器械產品10268件（增速為26.9%），較湖南省現有醫療器械產品7828件（增速為25.8%）多2440件，具有明顯數量優勢。

為了促進本省醫療器械產業發展，湖南省積極出臺一系列政策法規。2021年3月發布的《湖南省國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和二〇三五年遠景目標綱要》，明確表示大力發展醫藥等領域先進制造，努力打造國內重要特色醫療器械生產基地，發展具有自主技術的醫療器械；積極推進基因工程技術應用創新，加快發展生物醫學工程等產業。

從各類產品占比數據看，湖北省Ⅰ類產品占比79.6%（8173件），Ⅱ類產品占比17.4%（1785件），Ⅲ類產品占比3.0%（310件）；湖南省Ⅰ類產品占比40.9%（3198件），Ⅱ類產品占比57.5%（4503件），Ⅲ類產品占比1.6%（127件）。相比之下，湖南省中高端醫療器械產品占比（59.1%）更高，研發實力更強。

不過，近幾年湖北省為了助推醫療器械產業創新發展、高質量發展，結合省情實際相繼出臺相關政策。2021年4月，為了鼓勵創新、科技成果轉化，湖北省藥監局發布了《湖北省第二類醫療器械優先審批程序（試行）》，優化了優先審批程序，明確了優先審批產品范圍，進一步推進醫療器械中高端產品發展。

而從細分領域存量數據來看，湖北省在體外診斷試劑、注輸、護理和防護器械、物理治療器械、口腔科器械、骨科器械等領域產品遠超湖南省，在細分領域實力雄厚。

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江蘇省vs北上廣：江蘇省Ⅲ類產品持續擴容

截至2021年6月底，江蘇省Ⅲ類醫療器械注冊產品共計2056件，較2020年底增加170件。與北京市（增加69件）、上海市（增加93件）、廣東省（增加89件）相比，江蘇省Ⅲ類醫療器械注冊產品發展更具優勢。

自2016年10月中共中央、國務院印發《“健康中國2030”規劃綱要》，明確需加強高端醫療器械等創新能力建設，加快醫療器械轉型升級，提高具有自主知識產權的醫學診療設備、醫用材料的國際競爭力。

江蘇省抓住發展高端醫療設備機遇，結合省情實際出臺相關政策，鼓勵醫療器械創新網，推進醫療器械產業高質量發展。

2020年12月，江蘇省印發《江蘇省“產業強鏈”三年行動計劃（2021-2023年）的通知》，明確表示重點培育50條具有較高集聚性、根植性、先進性和具有較強協同創新力、智造發展力和品牌影響力的重點產業鏈，促進先進碳材料、生物醫藥、新型醫療器械、“大數據+”等10條產業鏈實現卓越提升。

2021年4月，江蘇省出臺《省有關部門協力支持中國（江蘇）自由貿易試驗區生物醫藥產業開放創新發展政策措施》，圍繞增強生物醫藥研發創新能力、做強做優生物醫藥產業鏈供應鏈、優化藥品醫療器械采購使用政策、完善創新要素市場化配置機制四個方面，強化系統集成、協同聯動、開放創新，促進江蘇自貿試驗區生物醫藥產業高質量發展。

截至2021年6月底，江蘇省Ⅲ類醫療器械注冊產品主要分布在蘇州市（796件）、常州市（507件）及無錫市（146件）等城市。其中，常州市Ⅲ類醫療器械注冊產品增加88件，位居全省第一，僅次于上海市（增加93件）全國排名第二。與其他重點城市，如北京市（增加69件）、蘇州市（增加35件）、深圳市（增加65件）、廣州市（增加14件）、天津市（增加35件）等相比，常州市Ⅲ類醫療器械注冊產品發展迅速。

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小結

從2021年上半年醫療器械國產產品注冊增長趨勢看，我國醫療器械產品呈現三大趨勢：

第一，國產化進程加深。

截至2021年6月底，全國醫療器械國產產品不斷增加，二級類別國產化率超過50%的醫療器械注冊產品數由2017年的518件上升為1523件。為了提高國產產品市場占有率，促進中國醫療器械產業健康有序高質量發展，國家亦不斷出臺政策推進國產化進程不斷加深。2021年2月，工業和信息化部公開征求針對《醫療裝備產業發展規劃（2021-2025年）》的意見，文件提到，到2025年關鍵零部件及材料取得重大突破，高端醫療裝備安全可靠，產品性能和質量達到國際水平，成為世界高端醫療設備研發、制造、應用的高地。

第二，高端產品數量持續增加。

為了解決醫療器械行業高尖端技術“卡脖子”問題，提升國產產品自主創新能力，“十四五”規劃明確要在量子信息、光子與微納電子、生物醫藥等重大創新領域組建一批國家實驗室，重組國家重點實驗室。通過新建、重組國家實驗室，構建實驗室體系來引領中國戰略科技的創新,對我國醫療器械的自主研發起到領頭羊的作用。國家相關重點實驗室的搭建同時也為我國醫療器械的創新發展提供了源源不斷的動力，進一步促進我國高端醫療器械產品的發展。

第三，產品結構持續優化。

2021年6月國家藥監局組織制定了《免于經營備案的第二類醫療器械產品目錄》，涉及13種第II類醫療器械產品，縮短產品上市周期，擴大第II類醫療器械產品市場占有率，有利于醫療器械產品結構優化。