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最高77萬臺，BD一產(chǎn)品再次一級召回

日期:2021-09-06

近日，F(xiàn)DA宣布將BD的Alaris 輸液泵界定為一級召回。不過，此次召回的安全通知不是由BD發(fā)布的，而是提供生物醫(yī)學(xué)設(shè)備維修公司Bio-Medical發(fā)起的，Bio-Medical表示，這些輸液泵由于擋板組件可能會破裂或分離，從而影響泵的流體輸送，會導(dǎo)致輸送不足、輸送過多或流體自由流動(dòng)給患者。

截圖源自FDA官網(wǎng)

自4月截至目前，已經(jīng)有六家維修服務(wù)提供商針對BD的Alaris 輸液泵發(fā)出召回通知，這些公司分別是Bio-Medical Equipment Service Co.、The Biomed Guys、Infusion Pump Repair、Step-Har Medical、Avante Health Solutions 和 Tenacore。而在過去十年中，在涉及該設(shè)備的一長串嚴(yán)重召回名單中，BD 公司的某些 Alaris 輸液泵在安裝的維修件發(fā)生了一系列新的召回事件。

01

BD公司Alaris 輸液泵

界定為一級召回

8月24日，由于擋板組件可能會破裂或分離，從而影響泵的流體輸送，會導(dǎo)致輸送不足、輸送過多或流體自由流動(dòng)給患者，F(xiàn)DA宣布將BD的Alaris 輸液泵界定為一級召回，主要涉及的產(chǎn)品為Alaris 8100型。
根據(jù)FDA的公告顯示，此次在美國召回的產(chǎn)品涉及718臺。同時(shí)，此次一級召回最初的安全通知并非由BD發(fā)起，而是提供生物醫(yī)學(xué)設(shè)備維修公司Bio-Medical發(fā)起。
據(jù)了解，Alaris輸液泵模塊 8100型用于將藥物、營養(yǎng)素、血液和其他療法等液體以受控量輸送到人體中，擋板組件對于輸液泵的正常性能至關(guān)重要。Bio-Medical 擋板用于保養(yǎng)和維修輸液泵模塊。
醫(yī)院使用 Alaris 泵將控制量的藥物、營養(yǎng)素、血液和其他液體輸送到患者體內(nèi)。大容量泵設(shè)計(jì)為能夠一次分配多達(dá)四個(gè)獨(dú)立的輸液，它們來自附加輸液模塊，如 8100 型由主機(jī)上的 LCD 屏幕和鍵盤控制。然而，在其生命周期的大部分時(shí)間里，Alaris 系列輸液泵和附加組件一直受到技術(shù)問題的困擾。
FDA表示，目前已要求使用受影響部件維修 Alaris 泵的醫(yī)療保健提供商立即隔離設(shè)備并聯(lián)系原始維修服務(wù)提供商安排更換擋板組件的安裝，并要求必須在輸液泵繼續(xù)使用之前完成。

02
FDA公布關(guān)于Alaris 8100?
一級召回的細(xì)則

8月24日，由于擋板組件可能會破裂或分離，從而影響泵的流體輸送，會導(dǎo)致輸送不足、輸送過多或流體自由流動(dòng)給患者，F(xiàn)DA宣布將BD公司的Alaris 8100 輸液泵界定為一級召回，并公布了細(xì)則。值得注意的是，此次召回的安全通知是由生物醫(yī)學(xué)設(shè)備維修公司Bio-Medical發(fā)布的。
召回產(chǎn)品
由 Bio-Medical Equipment Service Co. 購買或安裝的 Alaris 輸液泵模塊 8100 型擋板。
型號：Alaris 8100 型
產(chǎn)品編號：TIPA-8100-4410
序列號：見召回?cái)?shù)據(jù)庫條目
在美國召回的設(shè)備：718
分發(fā)日期：2020年7月10日至2021年2月18日
公司發(fā)起日期：2021年2月25日
設(shè)備使用
Alaris 輸液泵模塊 8100 型用于將藥物、營養(yǎng)素、血液和其他療法等液體以受控量輸送到人體中，擋板組件對于輸液泵的正常性能至關(guān)重要。Bio-Medical Equipment Service Co. 擋板用于保養(yǎng)和維修輸液泵模塊。
召回原因
Bio-Medical Equipment Service Co. 正在召回受影響的產(chǎn)品和設(shè)備，因?yàn)閾醢褰M件可能會破裂或分離，從而導(dǎo)致向患者輸送液體不準(zhǔn)確。一個(gè)或多個(gè)擋板柱的分離可能會導(dǎo)致：
流體自由流動(dòng)給患者
輸送給患者的液體過量輸送或輸送不足
中斷輸送給患者的液體
如果發(fā)生此設(shè)備問題，可能會對患者造成嚴(yán)重傷害。
此次召回沒有發(fā)生死亡、投訴或受傷的報(bào)告。
此次召回與 Tenacore 最近召回的 Alaris 泵擋板組件和使用擋板組件維修的 Alaris 輸液泵有關(guān)。
誰可能會受到影響
使用 Alaris 泵模塊 8100 型的醫(yī)療保健提供者和 Bio-Medical Equipment Service Co. 提供的受影響的擋板。
使用由 Bio-Medical Equipment Service Co. 提供服務(wù)的帶有受影響擋板的 Alaris 泵模塊 8100 型需要護(hù)理的患者。
該怎么辦
2021年2月25日，生物醫(yī)療器械服務(wù)有限公司通過電子郵件發(fā)出召回通知函。與Tenacore召回通知類似，該信函要求客戶：
查看可能受召回影響的泵的序列號列表。
立即隔離可能受影響的設(shè)備。
檢查可能受影響的設(shè)備以確定是否安裝了受影響的擋板維修部件。
填寫并返回客戶響應(yīng)表。
聯(lián)系 Bio-Medical Equipment Service Co. 安排擋板維修部件更換。在泵恢復(fù)使用之前，必須更換受影響的擋板維修部件。

03

十幾年共發(fā)生20多起一級召回?

最大召回?cái)?shù)量達(dá)77萬臺

事實(shí)上，根據(jù)FDA 的召回?cái)?shù)據(jù)庫進(jìn)行統(tǒng)計(jì)可以發(fā)現(xiàn)，自2006年以來，BD公司的Alaris 設(shè)備已被一級召回大約24次。
其中，2020 年初，BD公司曾發(fā)布了迄今為止范圍最廣泛的 Alaris 泵的一級召回，召回?cái)?shù)量達(dá)77.4萬臺 Alaris 輸液泵。召回原因涉及與嵌入式軟件相關(guān)的少數(shù)系統(tǒng)、軟件和使用相關(guān)錯(cuò)誤。這些錯(cuò)誤可能會導(dǎo)致輸液延遲和中斷，或者液體輸送不足或過度輸送。彼時(shí)，這些問題導(dǎo)致了至少 55 人受傷和 1 人死亡。
而從今年4月截至目前，已經(jīng)有六家維修服務(wù)提供商針對BD的Alaris 輸液泵發(fā)出召回通知，這些公司分別是Bio-Medical Equipment Service Co.、The Biomed Guys、Infusion Pump Repair、Step-Har Medical、Avante Health Solutions 和 Tenacore。
這些召回總共影響了3683個(gè)Alaris 輸液泵模塊，所有模塊均為 8100 型。擋板組件在 2020 年 7 月至今年 3 月期間分布在美國各地，其中大部分來自肯塔基州的 Avante Health解決方案。
值得關(guān)注的是，這些產(chǎn)品每次召回都被 FDA 界定為一級召回，這表明有缺陷的邊框組件導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的風(fēng)險(xiǎn)很高。迄今為止，根據(jù) Avante 的召回通知，在這六家公司中，已提出 64 起未更換部件相關(guān)的傷害的投訴以及1人死亡有關(guān)的投訴。

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