??了解器械和藥物開發(fā)的審批途徑如何選擇，是確保整個(gè)醫(yī)療器械開發(fā)過程得到恰當(dāng)規(guī)劃的關(guān)鍵第一步。盡管醫(yī)療器械和藥物開發(fā)過程的基本步驟相似，但美國和歐盟在法規(guī)事務(wù)、審批途徑和臨床研究等方面的要求存在重大差異。
??由普米爾醫(yī)藥（Premier Research）的醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)＜揖幾摹夺t(yī)療器械開發(fā)：在美國和歐盟獲得許可或批準(zhǔn)的途徑》白皮書（以下簡稱白皮書），探討了醫(yī)療器械的開發(fā)流程、監(jiān)管環(huán)境和批準(zhǔn)途徑方面的特點(diǎn)，有助于申辦方提升醫(yī)療器械產(chǎn)品商業(yè)化成功的可能性。

??白皮書主要內(nèi)容包括：

??醫(yī)療器械與藥物的主要區(qū)別

??醫(yī)療器械與藥物在治療原理、組成、使用方式和作用方式等方面的根本差異
??美國和歐盟的法規(guī)體系
??美國出臺(tái)的最新要求
??歐盟出臺(tái)的最新要求：MDR、IVDR等標(biāo)準(zhǔn)的變化與解讀

??醫(yī)療器械開發(fā)過程

??器械的復(fù)雜性
??使用者技能水平及培訓(xùn)
??適用器械的學(xué)習(xí)曲線
??人為因素的考慮
??醫(yī)療器械的開發(fā)步驟：概念及設(shè)計(jì)階段、監(jiān)管策略計(jì)劃、臨床前期、臨床階段、監(jiān)管審查，以及上市后監(jiān)督（PMS）等

??試驗(yàn)用器械豁免與試驗(yàn)用新藥申請(qǐng)

??試驗(yàn)用器械豁免(IDEs)與試驗(yàn)用新藥 (IND)的特點(diǎn)分析

??醫(yī)療器械臨床研究的各階段

??醫(yī)療器械的分類

??確定適用的法規(guī)
??確定類別

??將標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于器械試驗(yàn)

??審批途徑

??美國的審批途徑
??歐盟的審批途徑
??醫(yī)療器械和藥物試驗(yàn)的共同目標(biāo)是保障患者的安全，同時(shí)盡可能快速有效地將安全有效的產(chǎn)品推向市場(chǎng)。然而，當(dāng)涉及到醫(yī)療器械的開發(fā)時(shí)，存在一些關(guān)鍵的差異，申辦方必須全面了解法規(guī)體系和審批途徑，才能將其產(chǎn)品推向市場(chǎng)。與醫(yī)療器械開發(fā)相關(guān)的法規(guī)要求是不斷發(fā)展的，且正在經(jīng)歷著巨大的變化，因此對(duì)于申辦方來說保持消息靈通并及時(shí)獲取最新消息至關(guān)重要。
??與經(jīng)驗(yàn)豐富的CRO公司合作，在幫助申辦方提高數(shù)據(jù)質(zhì)量、臨床階段及后期指導(dǎo)器械開發(fā)過程、區(qū)分醫(yī)療器械相較于藥物試驗(yàn)的必要性和特殊性、通過試驗(yàn)設(shè)計(jì)將質(zhì)量要求納入臨床試驗(yàn)項(xiàng)目等方面有至關(guān)重要的作用，可大大提升醫(yī)療器械產(chǎn)品最終上市的成功率。