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3款創新產品獲批上市，能否攪動醫療器械市場格局？

日期:2021-11-09

國家藥監局公示3款創新產品獲批上市信息。其中，兩款為“持續葡萄糖監測系統設備”，分別來自微泰醫療器械（杭州）股份有限公司（以下簡稱“微泰醫療”）和深圳硅基傳感科技有限公司（以下簡稱“硅基”）。另外，國家藥品監督管理局也批準了北京中儀康衛醫療器械有限公司（以下簡稱“中儀康衛”）的創新產品“胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”的注冊申請。

01
3款創新產品獲批
其中2款為持續葡萄糖監測系統設備

國家藥品監督管理局經審查，分別批準了中儀康衛、硅基、微泰醫療三家企業生產的創新產品注冊申請。
中儀康衛“胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒”獲批
根據公示信息，中儀康衛生產的“胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”是基于新一代的高通量測序平臺研制的體外診斷試劑，可對胚胎囊胚期活檢細胞中染色體數目異常進行定性檢測，用于定性檢測試管嬰兒過程中體外培養胚胎的囊胚滋養層細胞的脫氧核糖核酸（DNA），通過對胚胎部分細胞的DNA進行檢測，分析胚胎染色體是否存在非整倍體數量異常，輔助臨床醫生判斷胚胎是否植入。
該產品與已批準上市的同類產品測序原理不同，通過胚胎植入前染色體非整倍體檢測，有助于減少植入染色體數目異常的胚胎，減少因植入異常胚胎而造成的反復種植失敗、反復流產、出生缺陷等。
硅基、微泰醫療“持續葡萄糖監測系統設備”獲批
另外2款創新產品都是“持續葡萄糖監測系統設備”，分別來自微泰醫療和硅基。
產品構成方面，微泰醫療的“持續葡萄糖監測系統設備”由一次性葡萄糖探頭、葡萄糖信號發射器、葡萄糖信號接收器、血糖管理應用軟件及配套附件組成；而硅基的產品則由傳感器套裝、讀取器套裝或持續葡萄糖監測系統軟件組成。
核心技術方面，兩款產品都屬國內首創。微泰醫療產品采用了抗干擾電極設計和阻抗校正算法的電流/阻抗雙模監測技術、高分子葡萄糖滲透膜材料合成技術、單工序傳感器電極加工和葡萄糖氧化酶固化工藝；硅基產品的核心技術則包括基于新型葡萄糖檢測原理的傳感器電極制備技術、基于工廠校準傳感器技術實現的持續葡萄糖監測系統免指尖血校準功能，運用新型氧化還原反應原理，傳感器采用新型聚合物設計。
臨床應用方面，兩家企業的產品都用于糖尿病成年患者（≥18歲），臨床優勢為可實現最長14天的使用期限內無需指尖血校準。
值得注意的是，在這兩款創新產品獲批之外。南通九諾醫療科技有限公司的“持續葡萄糖監測系統”也剛剛獲批上市。

據悉，目前我國的持續血糖監測（CGM）市場主要被雅培、美敦力等海外品牌占據，國內獲批上市的國產產品數量還較少，主要來自九諾醫療、凱立特醫療、移宇科技、美奇醫療、普林斯頓醫療、微泰醫療、硅基等企業。整體來看，國產品牌還處于發展初期，但也不容小覷。
像硅基此次獲批的產品，公司方面表示，由山東省立醫院牽頭，中山大學孫逸仙紀念醫院、深圳大學總醫院參與的多中心前瞻性臨床試驗已經完成，使用到的核心技術已申報37項發明專利，其中12項已獲得發明專利授權。
有行業人士也表示，硅基產品獲批，未來可能會給外資品牌帶來一定的壓力，國內CGM市場也可能會由此發生一些新的變革。

02
三大硬性要求不可少
獲批創新醫療器械中還有少量進口器械

近年來，國家藥監局在醫療器械審評審批制度改革工作中實施了一系列鼓勵研發創新的舉措，通過加快醫療器械審評審批改革，不斷推進我國醫療器械產業高質量創新發展，更好地滿足了臨床用械需求。
2014年，原食品藥品監管總局發布《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，明確申請創新醫療器械特別審批的產品必須同時滿足三方面要求。

一是申請人經過其技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權，或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開；
二是產品主要工作原理/作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值；
三是申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。
根據《國家藥監局已批準的創新醫療器械產品列表》，截至2021年11月5日，我國獲批上市的創新醫療器械產品總數已達129個。其中，體外診斷試劑、口腔科器械、臨床檢驗器械類型產品略多一些。另外，129個創新醫療器械產品中有6款為進口器械，意味著這幾款產品的國產替代方面還有很大空間。