近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”的注冊申請。
據(jù)介紹，該產(chǎn)品是基于新一代的高通量測序平臺研制的體外診斷試劑，可對胚胎囊胚期活檢細(xì)胞中染色體數(shù)目異常進(jìn)行定性檢測，用于定性檢測試管嬰兒過程中體外培養(yǎng)胚胎的囊胚滋養(yǎng)層細(xì)胞的脫氧核糖核酸（DNA），通過對胚胎部分細(xì)胞的DNA進(jìn)行檢測，分析胚胎染色體是否存在非整倍體數(shù)量異常，輔助臨床醫(yī)生判斷胚胎是否植入。
該產(chǎn)品也與已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品測序原理不同，胚胎染色體非整倍體算法不同。通過胚胎植入前染色體非整倍體檢測,有助于減少植入染色體數(shù)目異常的胚胎，減少因植入異常胚胎而造成的反復(fù)種植失敗、反復(fù)流產(chǎn)、出生缺陷等。
01、打破貝康醫(yī)療“獨角獸”
“第三代試管嬰兒”——胚胎植入前遺傳學(xué)檢測（PGT）作為輔助生殖領(lǐng)域的上游產(chǎn)業(yè)，國內(nèi)市場大多處于空白階段，涉足企業(yè)甚少。在此之前，國內(nèi)僅有貝康醫(yī)療的胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）產(chǎn)品獲批，貝康醫(yī)療成為獲得“PGT-A第一證”的企業(yè)。
此外，今年6月，序康醫(yī)療的胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）進(jìn)入優(yōu)先審批通道。據(jù)介紹，該產(chǎn)品屬于列入國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。
不過，作為PGT第一股的貝康醫(yī)療，企業(yè)面對競爭對手并沒有坐以待斃。貝康醫(yī)療表示，目前企業(yè)正加大兩款PGD試劑盒的研發(fā)注冊工作，預(yù)計分別在2022年和2024年通過注冊審批，并且在未來5年內(nèi)將完成全生育周期產(chǎn)品管線的注冊報證。
02、衛(wèi)健委開放支持PGT
從新生兒的出生健康情況看，公開數(shù)據(jù)顯示，目前我國出生缺陷率約為5.6%，高于發(fā)達(dá)國家。罕見遺傳病作為出生缺陷的重要組成部分，80%~85%具有遺傳基礎(chǔ)，且絕大多數(shù)由基因突變導(dǎo)致。因人口基數(shù)龐大，中國目前預(yù)計約有2000萬罕見病患者。
對此，為了提高出生人口質(zhì)量，國家持續(xù)推進(jìn)輔助生殖領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，輔助生殖政策在保持整體嚴(yán)格的基調(diào)上，做了適當(dāng)調(diào)整。輔助生殖技術(shù)許可審批權(quán)限在2007年已經(jīng)下放至省級衛(wèi)生部門，在強調(diào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的同時，各省先后迎來放行輔助生殖技術(shù)中心的高峰，由省級衛(wèi)生計生委批準(zhǔn)的輔助生殖中心占比已經(jīng)接近70%。
2019年底，我國經(jīng)批準(zhǔn)開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)共有517家，經(jīng)批準(zhǔn)開展PGD技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)共有70家，約占全國輔助生殖機構(gòu)總數(shù)的13.5%，其中90%集中在公立醫(yī)院。
今年5月,國家衛(wèi)健委更新了《經(jīng)批準(zhǔn)開展人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫的醫(yī)療機構(gòu)名單》。名單顯示，截至2020年底，國家衛(wèi)健委經(jīng)批準(zhǔn)開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)共536家，與去年相比多了19家。
人均可支配收入不斷增加促使消費升級，患者追求更加先進(jìn)、高端、安全的輔助生殖服務(wù)，知名輔助生殖機構(gòu)通常可開展難度更高的輔助生殖技術(shù)，臨床安全性和綜合妊娠率更高，患者會優(yōu)先選擇，因此未來有望提升PGT的普及性。
此外,在今年年初，國家衛(wèi)健委發(fā)布《人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃指導(dǎo)原則（2021版）》（以下簡稱《應(yīng)用規(guī)劃》），明確將植入前胚胎遺傳學(xué)診斷技術(shù)（PGT）納入《應(yīng)用規(guī)劃》管理范疇中，保證了PGT技術(shù)發(fā)展的可持續(xù)性。
小結(jié)
但目前，輔助生殖領(lǐng)域技術(shù)壁壘頗高，入行難度較大。像是AID、AIHs、IVF-ETs、IVF-ICSI及PGD/PGS的五類批準(zhǔn)證書需要先后申請。如試管嬰兒牌照運行4~5年后才能申請 PGD/PGS資質(zhì)，如未能通過定期進(jìn)行的驗證程序，證書會被撤銷。并且，國內(nèi)企業(yè)目前只占據(jù)不到5%的市場份額，短期內(nèi)無法完全突破技術(shù)的枷鎖，與外企相抗衡。