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要獲得FDA突破性設備稱號，設備必須代表現有技術的新應用，并表明它有可能為不可逆轉的衰弱疾病或病癥提供更有效的治療。該計劃的目標是通過加速這些突破性設備的開發、評估和審查，同時保留上市前批準的法定標準，讓患者和臨床醫生更及時地獲得這些突破性設備。?
Blackrock 的便攜式 MoveAgain腦機接口可以為患者提供改善行動能力和獨立性的新可能性，使他們重返工作崗位、參加休閑活動以及更有效、更快速地溝通，為患者實現運動和獨立性的長期改善，減少患者對護理人員的依賴，并幫助他們更好地融入社會和世界。
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MoveAgain BCI 系統建立在由許多領先機構進行的25年開創性人體臨床研究的基礎之上，該系統由一個植入大腦的陣列組成，可從神經元活動中解碼預期的運動，然后將這些信號無線傳輸到外部設備，例如光標或輪椅，讓人們能夠控制他們的外部環境。?
Blackrock聯合創始人兼首席執行官Marcus Gerhardt表示：“我們期待與 FDA 密切合作，優先開發 MoveAgain 腦機接口系統，這將使我們更接近 2022 年的商業化目標。” “四肢癱瘓患者渴望獲得機會，我們致力于通過我們的 BCI 技術提高他們提高獨立性的能力。”?
FDA 突破性設備指定旨在加快對創新技術的審查，這些技術可以改善患有不可逆轉的衰弱疾病或病癥的人的生活。?
由于中樞神經系統疾病、自身免疫性疾病和脊髓損傷 (SCI) ，目前美國約有 535 萬人患有某種形式的癱瘓。其中許多患者完全依賴看護人的永久支持，他們與外界交流或控制外部環境的能力受到嚴重限制。
對此，Blackrock的董事長兼總裁 Florian Solzbacher表示，公司看到了神經系統疾病和殘疾診斷和治療革命的開始，“十年后，神經植入物可能會像今天的心臟起搏器一樣普遍，以便為患者提供一個全新的選擇世界，以恢復他們的獨立性?！?/strong>?
?Blackrock全球BCI創新技術的核心?
資料顯示，成立于2008年的Blackrock Neurotech前身為 Blackrock Microsystems，是全球領先的 BCI 技術平臺公司，該公司自成立以來致力于腦機接口 (BCI) 技術的臨床轉化，開發可改善人類生活的植入式解決方案。憑借20多年的腦機接口專業知識，Blackrock的技術涵蓋材料、可植入電子產品、小型化、系統集成和監管等。
Blackrock的精密電極技術是 BCI 眾多全球創新的核心，目前全球有31人植入了腦機接口，其中29個使用該公司的技術。Blackrock 是世界上唯一一家擁有每臺設備近 100 個電極的植入式穿透陣列的公司，該陣列已獲得 FDA 批準并用于人體。
今年5月19日，Blackrock Neurotech完成一輪1000萬美元的融資，本輪融資由 Christian Angermayer 的 re.Mind Capital 領投，來自Peter Thiel、德國企業家 Tim Sievers 和 Sorenson Impact 的大學風險基金跟投。Blackrock表示，融資資金將用于進一步擴大公司平臺在臨床研究和前沿研究的項目，并繼續發展其技術平臺以保持市場領先地位。
據悉，經過十多年的技術研發，Blackrock已經與數百家世界領先的研究機構和20多個臨床合作中心達成合作關系，并在人類 BCI 應用中實現了多個“第一”，如第一個為四肢癱瘓患者提供直接從大腦和用大腦控制機器人肢體的能力；第一個讓ALS（肌萎縮側索硬化）患者通過思想控制聽覺拼寫器從而進行交流。
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Blackrock與全球多個研究中心合作
公開資料顯示，目前全球有30名患者在大腦中裝有BCI，其中28名患者使用了 Blackrock 的技術。其中，第一臺 Blackrock的BCI設備在十五年前植入的，這也使Blackrock的技術成為積極構建 BCI 應用程序的世界領先團隊的首選平臺。
目前，Blackrock已經開發推出了多款用于神經治療的醫療設備，包括各種神經接口（電極）、生物相容性材料和可植入電子設備，以有效適用應用端的電極、植入物、數據管理、小型化、無線通信和人工智能等解決方案的組件。
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植入式電子產品
從醫療健康切入成BCI的發展趨勢
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數據顯示，目前我國的腦機接口市場規模在十億人民幣級別，尚不足全球市場規模的十分之一。有業內人士分析表示，我國腦機接口純設備的市場，在與具體的使用場景的結合后會產生明顯的放大效應，未來可能達到千億規模。
針對國內腦機接口的發展，中國科學院院士張鈸認為，腦機接口是中國很有機會引領世界的一個領域。“中國要想在行業的層面或者科學研究的層面上要趕超世界的水平，唯一的途徑就是從這個行業發展的初期，就是參與者，才有可能在這個領域中占到重要的地位?！?/strong>
