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華得森CytoSorter?CTC檢測(cè)系統(tǒng)自2021年7月獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊(cè)三類(lèi)證以來(lái)，備受臨床專(zhuān)家、業(yè)界人士廣泛關(guān)注。
華得森CytoSorter?系統(tǒng)獲得的大規(guī)模的多中心臨床研究成果，為CTC檢測(cè)技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化、系統(tǒng)化，臨床應(yīng)用的精準(zhǔn)化、多樣化樹(shù)立了新的標(biāo)桿。
CTC檢測(cè)目前在頭部三甲醫(yī)院開(kāi)展相對(duì)廣泛，但缺少經(jīng)過(guò)廣泛驗(yàn)證的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)，CytoSorter?CTC檢測(cè)系統(tǒng)的獲證上市，各地市場(chǎng)反響強(qiáng)烈。自八月以來(lái)，包括西安、廣州、上海等多家國(guó)內(nèi)知名三甲醫(yī)院已經(jīng)完成了CytoSorter?循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測(cè)系統(tǒng)的正式進(jìn)院。同時(shí)浙江、上海、江蘇、山東、廣東、陜西、山西、河北、安徽、福建等省市的多家頭部醫(yī)院已完成CytoSorter?循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測(cè)系統(tǒng)的立項(xiàng)工作或入院前的產(chǎn)品性能驗(yàn)證工作；據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)：華得森生物三類(lèi)注冊(cè)證頒布后新增訂單銷(xiāo)售金額已逾2億元人民幣。同時(shí)，擬啟動(dòng)多中心臨床試驗(yàn)的CTC伴隨診斷試劑產(chǎn)品已達(dá)５個(gè)擬推出用于臨床咨詢(xún)服務(wù)和臨床研究的LDT達(dá)16個(gè)，將會(huì)極大的推動(dòng)CTC技術(shù)的發(fā)展、拓展臨床應(yīng)用的空間。
CytoSorter?循環(huán)腫瘤細(xì)胞系統(tǒng)的獲準(zhǔn)上市，得到了眾多臨床專(zhuān)家的認(rèn)可和贊譽(yù)，具有劃時(shí)代的意義。
全國(guó)著名臨床檢驗(yàn)診斷學(xué)專(zhuān)家康熙雄教授表示：
“CytoSorter?是一款CTC富集檢測(cè)效率、臨床符合率較高的技術(shù)平臺(tái)，是一款既滿(mǎn)足臨床診療，又滿(mǎn)足臨床科研的技術(shù)平臺(tái)。CytoSorter?的獲證將極大推動(dòng)CTC在腫瘤臨床廣泛應(yīng)用和實(shí)驗(yàn)室常規(guī)化，必將為腫瘤臨床診療變革做出突出貢獻(xiàn)。”
中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院檢驗(yàn)科主任段朝輝教授也給予了較高的評(píng)價(jià)：
“基于規(guī)范實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的CTC多中心臨床研究，目前國(guó)內(nèi)開(kāi)展的不多，華得森走在行業(yè)的前面，打造出一個(gè)CTC檢測(cè)的新標(biāo)桿。”
浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院常務(wù)副院長(zhǎng)黃健院長(zhǎng)作為臨床研究總負(fù)責(zé)人對(duì)華得森也給予了充分的認(rèn)可：
“華得森在乳腺癌、肺癌、前列腺癌、結(jié)直腸癌上的多中心臨床研究數(shù)據(jù)，基本跟臨床實(shí)際驗(yàn)證的數(shù)據(jù)一致，符合現(xiàn)階段臨床對(duì)于CTC輔助腫瘤精準(zhǔn)診療的需求！”
隨著近二十多個(gè)臨床診療指南和專(zhuān)家共識(shí)的頒布，循環(huán)腫瘤細(xì)胞的臨床應(yīng)用必然會(huì)向著規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、專(zhuān)業(yè)化的方向前進(jìn)。據(jù)悉，華得森公司即將斥資數(shù)千萬(wàn)元牽頭成立針對(duì)CTC領(lǐng)域研發(fā)、臨床以及項(xiàng)目合作服務(wù)的CTC學(xué)院，邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)腫瘤臨床、檢驗(yàn)、病理的頂尖院士、專(zhuān)家共同討論研究，扶植CTC科研項(xiàng)目立項(xiàng)，設(shè)立相應(yīng)的科研教育基地，培養(yǎng)未來(lái)的中國(guó)循環(huán)腫瘤細(xì)胞領(lǐng)域的專(zhuān)家以及青年人才。?
時(shí)值2021即將結(jié)束，新的一年即將到來(lái)，華得森生物乃至循環(huán)腫瘤細(xì)胞這一熱門(mén)賽道又將有怎樣的表現(xiàn)呢？讓我們拭目以待。
關(guān)于CytoSorter?CTC檢測(cè)系統(tǒng)
CytoSorter?CTC檢測(cè)系統(tǒng)基于微流控和免疫捕獲技術(shù)，在臨床上用于對(duì)來(lái)源于人外周血的循環(huán)上皮源腫瘤細(xì)胞進(jìn)行分離富集。該產(chǎn)品將與配套試劑盒配合使用，來(lái)實(shí)現(xiàn)CTC的分離富集功能，以及后續(xù)的細(xì)胞鑒定分析和伴隨診斷的臨床應(yīng)用。華得森配套了一體化試劑盒，用于CTC計(jì)數(shù)、分型檢測(cè)、伴隨診斷，便捷應(yīng)用于CytoSorter?臨床應(yīng)用與科學(xué)研究。
華得森與浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院、中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院合作開(kāi)展的多中心臨床研究，共計(jì)納入1137例病例，評(píng)價(jià)CytoSorter?CTC檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)乳腺癌、肺癌、前列腺癌、結(jié)直腸癌的檢測(cè)效率。研究結(jié)果顯示，CytoSorter?CTC檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)靈敏度大于82%、總符合率大于83%，對(duì)于乳腺癌、肺癌、前列腺癌、結(jié)直腸癌等癌種均有很好的靈敏度和特異性，可以輔助實(shí)現(xiàn)臨床腫瘤的精準(zhǔn)診療。
2021年7月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)CytoSorter?CTC檢測(cè)系統(tǒng)
為醫(yī)療器械三類(lèi)注冊(cè)證
