省藥品監督管理局

關于征求湖北省工程系列醫藥、醫療器械、生物制藥專業技術職務任職資格申報評審條件（征求意見稿）修改意見的通知

附件1

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湖北省工程系列醫藥、醫療器械、生物制藥專業

技術職務任職資格申報評審條件（修訂試行）

（征求意見稿）

第一章? 總則

第一條? 為適應新時代中國特色社會主義發展的新要求，客觀科學公正地評價醫藥、醫療器械、生物制藥專業技術人員的能力和水平，建設高素質的醫藥人才隊伍，根據《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號）《國務院辦公廳關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》（國辦發〔2019〕36號）和《省委辦公廳、省政府辦公廳關于深化職稱制度改革的實施意見》（鄂辦發〔2017〕60號）等要求，制定本條件。

第二條? 醫藥、醫療器械、生物制藥專業職務任職資格分為三級，高級職務名稱為正高級工程師、高級工程師，中級職務名稱為工程師，初級職務名稱為助理工程師、技術員。

第三條? 本條件適用于從事藥品、醫療器械、化妝品、生物制藥、制藥機械、藥用包裝的設計、研發、注冊、生產、技術、質量控制、檢驗檢測、檢查核查、技術審評、監測評價等工作的專業技術人員申報相應專業技術職務任職資格的評審。其中，以藥品檢查員名義參評正高級工程師、高級工程師、工程師職稱的必須依法取得藥品檢查員資格。

第二章? 分??? 則

第四條? 基本條件

（一）遵守國家法律和法規，具有良好的敬業精神和職業道德。

（二）認真履行崗位職責，努力完成本職工作任務，5年內年度考核均為合格以上，其中破格人員近5年內年度考核一次以上優秀。

（三）專業水平能力測試和繼續教育符合有關政策規定，水平能力測試專業、級別與申報專業、級別、從事專業一致。

（四）身心健康，能夠堅持正常工作。

第五條? 學歷資歷條件

（一）申報正高級工程師職務任職資格，必須具備下列條件：

理工類、醫藥類本科以上學歷，取得醫藥、醫療器械、生物制藥專業高級工程師資格并被累計聘任高級工程師5年以上。

（二）申報高級工程師職務任職資格，必須具備下列條件之一：

1．理工類、醫藥類全日制博士研究生畢業后，從事本專業技術工作，取得醫藥、醫療器械、生物制藥專業工程師資格并被累計聘任工程師2年以上；

2．理工類、醫藥類全日制碩士研究生畢業或取得碩士學位后，從事本專業技術工作8年以上，取得醫藥、醫療器械、生物制藥專業工程師資格并被累計聘任工程師5年以上；

3．理工類、醫藥類本科畢業后，從事本專業技術工作10年以上，取得醫藥、醫療器械、生物制藥專業工程師資格并被累計聘任工程師5年以上。

（三）申報工程師職務任職資格，必須具備下列條件之一：

1．理工類、醫藥類博士研究生畢業后，從事本專業技術工作，當年內經考核認定；

2．理工類、醫藥類碩士研究生畢業后，從事本專業技術工作3年以上，經考核認定；

3．取得理工類、醫藥類雙學士學位后，從事本專業技術工作3年以上，取得醫藥、醫療器械、生物制藥專業助理工程師資格并被累計聘任助理工程師3年以上；

4．理工類、醫藥類本科畢業后，從事本專業技術工作5年以上，取得醫藥、醫療器械、生物制藥專業助理工程師資格并被累計聘任助理工程師4年以上；

5．理工類、醫藥類?？飘厴I后，從事本專業技術工作7年以上，取得醫藥、醫療器械、生物制藥專業助理工程師資格并被累計聘任助理工程師4年以上。

（四）申報助理工程師職務任職資格，必須具備下列條件之一：

1．理工類、醫藥類碩士研究生畢業或取得雙學士學位后，從事本專業技術工作，當年內經考核認定；

2．理工類、醫藥類本科畢業后，從事本專業技術工作1年以上，經考核認定；

3．理工類、醫藥類?？飘厴I后，從事本專業技術工作3年以上，取得醫藥、醫療器械、生物制藥專業技術員資格并被累計聘任技術員2年以上；

4．理工類、醫藥類中專畢業后，從事本專業技術工作5年以上，取得醫藥、醫療器械、生物制藥專業技術員資格并被累計聘任技術員4年以上。

（五）申報技術員職務任職資格，必須具備下列條件：

理工類、醫藥類專科畢業后，從事本專業技術工作當年內經考核認定；理工類、醫藥類中專畢業后，從事本專業技術工作1年以上，經考核認定。

第六條? 能力業績條件

（一）專業理論知識

1.申報正高級工程師，在高級工程師任職期內，須取得下列成果之一：

（1）在中國科技核心、中國科技論文統計源、中文核心期刊上發表2篇以上本專業學術論文（第一作者）；

（2）在正式公開發行的學術刊物上發表本專業學術論文3篇以上（第一作者不少于2篇）；

（3）主持撰寫并公開出版有較高學術價值專著1本以上（8萬字以上）；

（4）主持編寫有較高技術水平的部頒標準、規程、規范3項以上，并正式公布實施。

（5）藥品檢查員擔任檢查組長每年參加國家藥品（含醫療器械、化妝品，下同）注冊核查、飛行檢查2次以上，或作為檢查骨干每年參加國家藥品注冊核查、飛行檢查3次以上，或擔任檢查組長每年參加省級藥品注冊、生產、經營環節現場檢查5次以上。

2．申報高級工程師，在工程師任職期內，須取得下列成果之一：

（1）專著、譯著（省級以上出版社出版）；

（2）行業（地方）標準、規范的主要編寫者；

（3）在重要學術刊物上發表論文2篇或權威學術刊物發表論文1篇。

（4）藥品檢查員每年參加國家藥品注冊核查、飛行檢查2次以上，或擔任檢查組長每年參加省級藥品注冊、生產、經營環節現場檢查3次以上，或作為檢查骨干每年參加省級藥品注冊、生產、經營環節現場檢查5次以上。

3．申報工程師，在助理工程師任職期內，須取得下列成果之一：

（1）在重要學術刊物上發表本專業論文至少1篇；

（2）藥品檢查員每年參加省級藥品注冊、生產、經營環節現場檢查5次以上。

4．申報助理工程師，在技術員任職期內，必須熟悉掌握本專業的一般基礎理論和專業技術知識，熟悉掌握本專業發展動態，熟悉掌握本專業的有關規定、技術規程和規章制度。

5．申報技術員，必須了解本專業的一般基礎理論和專業技術知識，了解本專業發展動態，了解本專業的有關規定、技術規程和規章制度。

（二）專業技術應用

1．申報正高級工程師，在高級工程師任職期內，須取得下列成果之一：

（1）在本學科或交叉學科領域，主持或負責過重大科研任務；

（2）能夠根據國家或本地區需要和學科發展提出本學科、本專業研究方向，選定具有重要學術意義和開創性的研究課題，開拓一個新的研究領域；

（3）能創造性地解決重大的、關鍵性的技術難題，能夠指導并完成國家或省重大科研項目；

（4）能解決實際問題的專利項目、科研成果和創新項目。

（5）藥品檢查員參與完成國家藥品技術規范、指導原則、檢查指南或管理辦法等起草編制2項以上，或主持完成省級藥品技術規范、指導原則、檢查指南或管理辦法等起草編制3項以上，并經相關主管部門發布實施（附證明材料）。

2．申報高級工程師，在工程師任職期內，須取得下列成果之一：

（1）主持大中型醫藥、醫療器械、生物制藥生產項目或重大基建、技改項目的工程設計和實施工作；

（2）主持或負責過重大新技術、新工藝的推廣和實施；

（3）主持（或主要參加）編寫行業標準、技術規范或技術管理規定、專業教材，并付諸實施；

（4）研究成果被?。ú浚┘壛袨槌晒茝V項目或被?。ú浚┘壷鞴懿块T決策采納不少于2項。

（5）藥品檢查員參與完成國家藥品技術規范、指導原則、檢查指南或管理辦法等起草編制1項以上，或作為技術骨干（前三名）完成省級藥品技術規范、指導原則、檢查指南或管理辦法等起草編制3項以上，并經相關主管部門發布實施（附證明材料）。

3．申報工程師，在助理工程師任職期內，須取得下列成果之一：

（1）參加過中小型醫藥、醫療器械、生物制藥生產項目或基建、技改項目的工程設計和實施工作；

（2）能獨立解決設計、科研、開發、生產、技術、質量控制、營銷、管理等工作中的較復雜問題。撰寫、修改、完善分管范圍內的工作計劃、規章制度；

（3）積極推廣、應用新產品、新技術、新工藝、新材料，在設計、科研、開發、生產、技術、質量控制、管理工作中作出突出貢獻，取得顯著經濟效益和社會效益。

（4）藥品檢查員參與完成省級藥品技術規范、指導原則、檢查指南或管理辦法等起草編制1項以上，并經相關主管部門發布實施（附證明材料）。

4．申報助理工程師，能參加醫藥、醫療器械、生物制藥項目某些環節的重點工作，取得較好成績，撰寫一定水平的專業總結報告。

5．申報技術員，能在上一職級人員的指導下，承擔并較好的完成某些專業環節的工作和技術總結。

（三）日常履職表現

1．申報正高級工程師，在高級工程師任職期內，須取得下列成果之一：

（1）主持的科研項目或取得的成果有較高的應用開發價值，經推廣應用取得了比較顯著的社會經濟效益；

（2）藥品檢查員參與開展重大復雜、高風險品種的檢查任務；參與建立或完善本專業領域藥品檢查工作體系，參與本專業領域相關技術標準和指導原則的起草工作；負責對本專業領域檢查工作中疑難問題提出處理意見；指導和培養中級檢查員和初級檢查員開展工作。

2．申報高級工程師，在工程師任職期內，須取得下列成果之一：

（1）擔任醫藥、醫療器械、生物制藥企業技術負責人5年以上或企業部門技術負責人10年以上，出色的完成任務并得到公認；

（2）在高新技術引用推廣應用和現代化管理方面取得顯著經濟效益和社會效益；

（3）獲得省（部）級技改、科研和全面質量管理先進集體的主要負責人;

（4）藥品檢查員組織制定檢查方案、撰寫檢查報告；承擔與能力相適應的現場檢查任務，參與重大復雜檢查任務；參與檢查工作的技術把關，參與研究重大復雜疑難問題；參與本領域科學檢查體系和理論建設工作。

3．申報工程師，在助理工程師任職期內，須取得下列成果之一：

（1）具有指導初級技術人員工作和學習的能力；

（2）藥品檢查員參與制定檢查方案，承擔與能力相適應的現場檢查任務，參與撰寫檢查報告；參與技術文件編寫；參與檢查相關課題研究等。

4．申報助理工程師，在技術員任職期內，必須能熟練掌握本專業工作的基本環節，具有完成一般技術輔助性工作，熟練掌握相關操作技術，并準確寫出工作報告的能力。

5．申報技術員，初步掌握本專業工作的基本環節，具有完成一般技術輔助性工作，初步掌握相關操作技術，并準確寫出工作報告的能力。

（四）學術科研能力

1．申報正高級工程師，在高級工程師任職期內，須取得下列成果之一：

（1）國家科技獎的主要貢獻者；

（2）省（部）級科技獎一等獎的獲得者，或省（部）級科技獎二等獎的前4名，或2項?。ú浚┘壙萍吉勅泉劦那?名；

（3）主持國家或省（部）級重大科研項目2項以上；

（4）獲得國家授權的與本專業有關的發明專利3項以上（排名前3）。

（5）藥品檢查員擔任檢查組長在藥品、醫療器械、化妝品現場檢查中發現重大風險隱患5次以上，并由行政監管部門采取重大監管措施或作出行政處罰決定的（附證明材料）。

2．申報高級工程師，在工程師任職期內，須取得下列成果之一：

（1）獲省（部）級科技獎二等獎的前8名，或市（廳）級科技獎二等獎、優秀設計獎以及同級別的其他獎項2項以上的主要貢獻者；

（2）國家攻關項目或重點科研項目的主要參加者（排名前6）；

（3）主持?。ú浚┘壙蒲姓n題1項以上，或市（廳）級科研項目2項以上，且達到國內先進水平或填補國內空白。

（4）藥品檢查員擔任檢查組長在藥品、醫療器械、化妝品現場檢查中發現重大風險隱患3次以上，或作為檢查骨干在藥品、醫療器械、化妝品現場檢查中發現重大風險隱患5次以上，并由行政監管部門采取重大監管措施或作出行政處罰決定的（附證明材料）。

3．申報工程師，在助理工程師任職期內，須取得下列成果之一：

（1）省（部）級攻關項目或重點科研項目的主要參加者（排名前6）；

（2）主持市（廳）級科研項目1項以上，達到省內先進水平；

（3）參加編寫標準、規劃和管理辦法；

（4）在設計、科研、開發、生產、技術、質量控制、營銷、管理工作中，能編寫出有一定水平的調查報告和總結報告。

（5）藥品檢查員在藥品、醫療器械、化妝品現場檢查中發現重大風險隱患1次以上，并由行政監管部門采取監管措施或作出行政處罰決定的（附證明材料）。

4．申報助理工程師，在技術員任職期內，能在上一職級人員的指導下，承擔并較好的完成某些專業環節的學術科研工作。

第三章? 附??? 則

第七條? 本條件中的學歷資歷條件中的“理工類”“醫藥類”是按照國家教育部門設置的學科分類為依據。脫產參加學歷教育時間，不計入任職時間。職后取得的本科及以上學歷，視同達到規定學歷。

第八條? 本條件中“學歷資歷條件”中取得資格并被聘任，其中聘任的要求主要針對實行崗位管理的事業單位申報人員，不實行崗位管理的其他單位不作聘任要求，對應為取得資格并履行相應崗位職責。

第九條? 本條件中所要求的任職年限均按足年限計算，以當年年度評審工作通知受理材料的截止時間為計算時間。獲得工程類專業學位的工程技術人才，可提前1年參加相應專業職稱評審。

第十條? 本條件中所述業績成果、論文與論（譯）著，均應是任現職以來所取得的。

本條件中有關特定詞語或概念的解釋。

（一）論文：本條件所述核心期刊主要指：《中文核心期刊要目總覽》中收錄的核心期刊、《中國科學引文數據庫——核心庫》，具體以作者發表論文的當年是否被收錄為準。宣讀論文須提交宣讀證書。論文刊物的增刊、特刊、專刊、專輯、征稿通知、清樣稿以及論文集不作為評審依據。

（二）著作：公開出版的著作指取得ISBN統一書號，公開出版發行的本專業學術專著或譯著、專業教材，科普類、手冊類、論文匯編等不在此列。

（三）科研課題（科研項目）：科研課題（科研項目）專業范圍應與申報專業相同，“國家級”是指國家自然科學基金（青年、面上、重點、重大、杰青）、973、863、科技部重大專項、國家科技支撐計劃、國家星火計劃、國家火炬計劃等立項課題；“省級”是指省科技廳、省市場監督管理局、省藥品監督管理局及其他省直部門立項課題，“市級”是指市科技局、市州市場監管部門及其他市直部門立項課題。

（四）科技獎：是指政府或政府部門設立科學技術獎、自然科學獎、技術發明獎、科學技術進步獎和國際科學技術合作獎。

（五）藥品檢查員：藥品（含醫療器械、化妝品）檢查員是指經藥品監管部門認定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產等場所、活動進行合規確認和風險研判的人員，是加強藥品監管、保障藥品安全的重要支撐力量。

第十一條? 本條件中有數量級別概念的，凡是某數量級別以上或以下者，均含本數量級別。

第十二條? 評審取得的專業技術職務任職資格，必須經過個人申報、部門推薦、各級審核、評委會評審、結果公示、發文確認等環節，其中任何一個環節發現問題，任職資格都將不予確認。

第十三條? 凡有下列情況之一者，不得申報評審專業技術職務任職資格。已經取得任職資格，經查實在申報評審期間有下列問題的，可依紀依規撤銷其任職資格：

（一）工作嚴重失職，在重大責任事故中負主要責任，造成惡劣影響的；

（二）學歷資歷、工作經歷、業績材料、科研成果等申報材料弄虛作假或剽竊他人成果的；

（三）根據《中華人民共和國刑法》《中國共產黨紀律處分條例》《事業單位工作人員紀律處分暫行規定》等相關規定，受到刑事處罰、黨紀處分、行政處分、政務處分等，刑期和處分期未滿的。處分結果應與年度考核相銜接。

第十四條? 本條件作為全省醫藥、醫療器械、生物制藥專業申報的基本條件，各單位可結合本單位實際，制定不低于本條件的單位標準及量化細化評分細則。

第十五條? 本申報條件由湖北省人力資源和社會保障廳、湖北省藥品監督管理局按職責分工負責解釋。

第十六條? 本條件自2022年? 月? 日起施行，原《湖北省工程系列醫藥、醫療器械、生物制藥專業技術職務任職資格申報評審條件（試行）》（鄂人社職管〔2019〕18號）同時廢止。以往有關規定與本條件不一致的，以本條件為準。

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附件2

起草說明

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為貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號）《國務院辦公廳關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》（國辦發〔2019〕36號）《職稱評審管理暫行規定》（人力資源和社會保障部令第40號）和《省委辦公廳、省政府辦公廳關于深化職稱制度改革的實施意見》（鄂辦發〔2017〕60號）精神，拓寬檢查員職業發展空間，我局起草了《湖北省工程系列醫藥、醫療器械、生物制藥專業技術職務任職資格申報評審條件（修訂試行）》（征求意見稿）?，F就有關事項說明如下：

一、修訂背景

日前，我省醫藥、醫療器械、生物制藥專業評審條件為2019年10月15日印發的《湖北省工程系列醫藥、醫療器械、生物制藥專業技術職務任職資格申報評審條件（試行）》（鄂人社職管〔2019〕18號）。2019年以來，隨著《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》法律法規修訂實施，藥品監管領域的法律法規制度發生重大變化，現行評審條件尚未涵蓋國家職業化專業化檢查員隊伍建設有關內容。為進一步落實國家有關要求，拓寬檢查員職業發展空間，吸引、穩定檢查骨干和高水平檢查員，我省急需在職稱評聘等方面強化政策支持力度。為此，需要對現有評審條件進行修訂完善。

（一）黨中央、國務院對職業化專業化藥品檢查員隊伍建設高度重視。建立職業化專業化藥品檢查員隊伍是新修訂頒布實施的《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》等法律法規的明確要求。把職業化專業化藥品檢查員隊伍建設明確寫入多部法律法規中，這在歷次藥品監管體制改革和法律法規修訂中并不多見。

（二）國家明確提出要完善檢查員職稱評審政策。2019年7月，國務院辦公廳印發《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》（國辦發〔2019〕36號），對藥品檢查員隊伍職業化方向和專業性、技術性提出明確要求，要求各省用三到五年時間構建起基本滿足藥品監管要求的職業化專業化藥品檢查員隊伍體系，并明確提出“完善檢查員參加相應職稱評審的政策”。2020年12月，國家藥品監督管理局印發《關于加快推進職業化專業化藥品檢查員隊伍建設的實施意見》（國藥監人〔2020〕32號）,提出各省要“完善職稱職級銜接機制”“各省級藥品監管部門……以藥品檢查員實踐能力和工作實績為導向，開展相應職稱評審工作，促進藥品檢查員職稱評價與層級認定相銜接”。2021年4月，國務院辦公廳印發《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號），要求“落實關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的有關部署，加快構建有效滿足各級藥品監管工作需求的檢查員隊伍體系”。

（三）我省職業化專業化檢查員隊伍建設發展的現實需要。2020年9月18日，省藥品監督管理局印發了《湖北省藥品檢查員管理辦法（試行）》文件，完善了我省職業化專業化藥品檢查員隊伍制度。2021年2月1日，省委編辦印發了《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍有關機構編制事項的通知》（鄂編辦文〔2021〕9號），省委編辦批復組建湖北省藥品監督管理局檢查中心，并加掛湖北省疫苗檢查中心牌子，核定事業編制50名。

二、修訂過程

為突出能力業績評價導向，進一步提高專業技術職務任職資格評價標準與專業實際的匹配度，做到更加科學客觀公正評價專業技術人才，省藥品監督管理局在組織起草人員反復學習《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號）《國務院辦公廳關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》（國辦發〔2019〕36號）《職稱評審管理暫行規定》（人力資源和社會保障部令第40號）《關于分類推進人才評價機制改革的實施方案》（鄂人社發〔2018〕18號）等各類文件精神的基礎上，經充分論證、反復修改，形成了《湖北省工程系列醫藥、醫療器械、生物制藥專業技術職務任職資格申報評審條件（修訂試行）》初稿。在征求部分事業單位以及藥品檢查員意見的基礎上，根據收集到的意見建議，對初稿進行了修改完善，形成了征求意見稿。

三、修訂主要內容

（一）關于能力業績要求。以藥品檢查員名義參評正高級工程師、高級工程師、工程師職稱的必須依法取得藥品檢查員資格。鑒于藥品檢查專業技術工作的特殊性，有別于其他專業技術工作，藥品檢查員考核評價應當建立以崗位職責為考核依據、以業績貢獻為評價重點，日常考核與年終考評、能力評價與實績考核相結合的考核評價體系。為此，我們重點修訂完善能力業績申報評審條件，注重考核檢查員專業理論知識、專業技術應用、日常履職表現、學術科研能力等內容。

（二）關于特定詞語或概念。征求意見稿增加了藥品檢查員的概念。藥品檢查員概念嚴格按照國辦發〔2019〕36號規定確定，即藥品（含醫療器械、化妝品）檢查員是指經藥品監管部門認定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產等場所、活動進行合規確認和風險研判的人員，是加強藥品監管、保障藥品安全的重要技術支撐力量。