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同心醫(yī)療再獲融資,國產(chǎn)人工心臟成為投資熱門賽道

日期:2022-01-26

近日有條新聞引起熱議,美國馬里蘭大學(xué)醫(yī)學(xué)院對一名患有晚期心臟病的57歲男子,實(shí)施了豬心臟移植到人體的手術(shù)。這是全球異種移植醫(yī)學(xué)界停滯臨床試驗(yàn)近30年后,首次完成的人體內(nèi)臨床異種移植手術(shù),并且目前患者已經(jīng)脫離了ECMO并可以下床活動(dòng)。從這個(gè)角度,這是具有里程碑意義的一次手術(shù)。但華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院移植研究所教授、《中華器官移植雜志》總編輯陳忠華表示,這并不能說明這場移植手術(shù)取得了完全的成功。一是要長期觀察此心臟在人體存活的時(shí)間長短,這在目前很難下定論,二是未來是否會(huì)發(fā)生慢性排斥反應(yīng),后續(xù)的排斥尚未完全解除,同時(shí)還有一些其他考量因素。人體心臟移植、心臟輔助裝置、異種心臟移植的不斷嘗試研究都受廣泛關(guān)注,足見心臟移植這一敏感話題又多牽動(dòng)著龐大患者群體的心。 ??

心臟病所帶來的治療手段問題一直困擾著很多心血管疾病患者。其中心力衰竭被稱為“心臟病里的癌癥”,一直缺乏有效的治療手段。據(jù)Realheart 2020年年度報(bào)告顯示,在全球范圍內(nèi),有6400萬充血性心力衰竭患者。據(jù)《中國心血管健康與疾病報(bào)告2020》,我國心血管疾病患病人數(shù)約為3.3億,其中心力衰竭患者約890萬人。


然而在中國,?2020年,我國心臟移植治療心力衰竭總例數(shù)僅為557例,而每年卻新增數(shù)以十萬計(jì)的心臟病患者需要等待心臟移植。相當(dāng)多的患者在等待匹配供心的過程中逝去。在這樣的背景下,人工心臟的出現(xiàn),為心衰病人帶來了新的希望。它用機(jī)械的辦法暫時(shí)或永久地代替心臟完成泵血功能,推動(dòng)血液循環(huán)。

? ? ? ?就在昨日,同心醫(yī)療已完成數(shù)億人民幣D+輪融資。同心醫(yī)療表示,新一輪融資資金將用于加速其自主研發(fā)的基于全磁懸浮技術(shù)路線的植入式心室輔助裝置CH-VAD在中國的商業(yè)化進(jìn)程,助推中國心室輔助裝置(簡稱VAD)療法的建立與完善;同時(shí),也將進(jìn)一步用于同心醫(yī)療的海外臨床布局。這是時(shí)隔不到半年新一輪的融資,而就在近半年,人工心臟領(lǐng)域相關(guān)企業(yè)心擎醫(yī)療、核心醫(yī)療在去年均有融資、產(chǎn)品獲批等動(dòng)向。

2021年12月,由同心醫(yī)療自主研發(fā)的、中國首個(gè)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)的全磁懸浮植入式心室輔助系統(tǒng)(人工心臟)正式宣布上市,這標(biāo)志著全球新一代核心技術(shù)(全磁懸浮技術(shù))的心室輔助系統(tǒng)在中國商業(yè)化落地,即將開啟心衰治療新時(shí)代。

歐美壟斷



過去,人工心臟一直被美國等發(fā)達(dá)國家領(lǐng)先和壟斷,據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),在全球人工心臟市場上,雅培、美敦力兩家企業(yè)占據(jù)了90%的市場份額。其研發(fā)經(jīng)歷了90年代的第一代大體積搏動(dòng)血流裝置、21世紀(jì)初的第二代軸流裝置和最新的第三代磁懸浮裝置。

長期以來,全磁懸浮人工心臟技術(shù)研究面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn),雅培的HeartMate 3率先取得突破并獲批上市后,立即占據(jù)了行業(yè)壟斷地位。美國Thoratec公司(目前已被雅培并購)一直持續(xù)進(jìn)行著超小型全磁懸浮式人工心臟研究,也終于取得了突破。2018年,該公司開發(fā)的HeartMate 3成為美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)進(jìn)入市場的首個(gè)全磁懸浮式人工心臟。當(dāng)年,雅培心力衰竭業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)兩位數(shù)增長。此后在2019年12月,雅培的CentriMag獲得美國FDA批準(zhǔn)。

國產(chǎn)崛起



中國的人工心臟研究雖然起步晚,但起點(diǎn)高,進(jìn)展快。同心醫(yī)療、核心醫(yī)療以及心擎醫(yī)療等本土企業(yè)已率先在完全磁懸浮式人工心臟領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)布局。其中,同心醫(yī)療的CH-VAD與核心醫(yī)療的Corheart 6對標(biāo)雅培的HeartMate 3,心擎醫(yī)療的MoyoAssist對標(biāo)雅培的CentriMag。并且在產(chǎn)品性能上,三款國產(chǎn)產(chǎn)品的血液相容性等核心指標(biāo)與雅培的產(chǎn)品相當(dāng)甚至更優(yōu)越,產(chǎn)品設(shè)計(jì)更加小巧便捷,極大降低了患者負(fù)擔(dān),并且更符合國人體內(nèi)結(jié)構(gòu),功能上也更勝一籌。2021年下旬,核心醫(yī)療的Corheart 6已完成首例臨床試驗(yàn),并取得良好的效果。據(jù)資料顯示,核心醫(yī)療的Corheart 6較市場現(xiàn)有的磁懸浮人工心臟直徑縮小了40%,重量減少了60%,為目前全球尺寸最小、重量最輕的磁懸浮離心式人工心臟。

據(jù)悉,目前同心醫(yī)療使用具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)第三代全磁懸浮人工心臟,救治三例危重患者并取得成功,這標(biāo)志著國內(nèi)人工心臟領(lǐng)域進(jìn)入了新的發(fā)展階段。

隨著醫(yī)學(xué)的進(jìn)步及政策大力扶植,我國的諸多重點(diǎn)醫(yī)療器械研發(fā)正逐步邁向更高的舞臺(tái),而資本的看好也會(huì)讓這些企業(yè)的研發(fā)之路走得更為順?biāo)欤瑖a(chǎn)醫(yī)療器械未來可期。
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