企查查APP顯示,2月14日深圳漢諾醫療科技有限公司發生工商變更,新增邁瑞醫療關聯公司深圳邁瑞股權投資基金股份有限公司為股東。?
企查查信息顯示,漢諾醫療是一家生物技術服務商,公司成立于2018年法定代表人為李鳴濤,注冊資本1154.87萬元,經營范圍包含:二類、三類醫療器械的批發、零售;醫療器械的設計、開發、生產與銷售等。
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深圳漢諾醫療科技有限公司于2018年,由多位留德頂尖醫療技術專家創立, 重點從事針對 心腦血管 、器官支持和保護等重大方向的研發和制造,尤其是危機重癥方面的高端醫療設備與耗材的創新研發和加工生產制造。致力于研發填補國產化空白的便攜式生命急救系ECMO統,是國內少數研制整體ECMO系統的技術單位。
漢諾醫療的產品“Lifemotion?心動力”便攜式體外循環系統項目在第八屆中國(深圳)海歸創業大會,得到9.47的高評分,榮獲本次海歸創業大會最具人氣獎!?
公司在 2020 年獲批認定國家高新技術企業,近兩年承擔或參與了多項省、市、區級科研攻關專項,取得一系列科技創新成果。?
據公司官網介紹,依托中德聯合研發團隊,經過3年科研攻關,已設計出氧合器和離心泵,目前完成了ECMO各核心部件包括氧合器、離心泵和系統主機在內的整套設備的功能樣機的設計定型,即將進入技術轉化和產品注冊階段。?
公司目前已完成了三輪融資
公司目前已經完成了三輪融資,其B輪融資投資方為道彤投資,道彤投資創始合伙人黃寧是醫療行業的老兵,曾擔任武漢亞洲心臟病醫院創始執行總經理(七年);曾創立上海國賓醫療控股有限公司,擔任董事總經理,愛康國賓(Nasdaq:KANG)聯合創始人。2017年,黃寧投資的凡迪生物被知名機構收購,投資三年獲得近四十倍的回報。
道彤投資合伙人段濤,在婦產領域享有盛譽,曾任同濟大學附屬上海市第一婦嬰保健院院長。
ECMO(體外膜肺氧合,俗稱“人工肺”),新冠肺炎疫情來襲,ECMO因為屢屢出現在急救場景中而進入公眾視線。?
目前,這一重要的醫療設備我國全部依賴進口,其關鍵核心技術長期被國外壟斷,設備及耗材價格昂貴,“ECMO一響,黃金萬兩”成為了很多人對ECMO的第一個認知,是衛生健康領域的“卡脖子”問題。?
ECMO示意圖
ECMO是心肺系統重癥治療的一種設備,原理是把靜脈血引出體外,讓血液與氧氣充分氧合之后,再泵回體內,以代替心肺功能,可廣泛應用于危重病人的急救。?
武漢抗疫期間,ECMO(體外膜肺氧合,俗稱“人工肺”)在醫院臨床使用成功救治重癥新冠肺炎患者,并被納入國家衛健委發布的新型冠狀病毒肺炎診療方案,被譽為“救命神器”。?
目前,國內市場主流的ECMO品牌主要是歐美的美敦力、米道斯、邁柯唯和索林等。根據中國醫師協會體外生命支持專業委員會的數據,截至2018年底,國內共有ECMO設備400余臺,其中邁柯唯和索林兩家公司的產品占國內市場的絕大部分份額。?
華西證券的報告顯示,國內ECMO的均價為165萬,而移動ECMO則需要約300萬/臺。這在醫療設備中并不昂貴,但ECMO的花費主要來自于使用過程中。?
據業內人士介紹,ECMO開機耗材套包平均5萬元,其中裝有血液管路、膜式氧合器、離心泵頭、插管及各類接頭等,加上重癥ICU每天超過1萬元的治療費,患者使用ECMO兩周需要花費20萬元。?
使用價格高是制約ECMO廣泛使用的重要原因之一。多名專家認為,設備國產化對降低使用費用和提升患者的接受程度至關重要。國產化能夠提升市場競爭度,推動產品價格下降。?
ECMO被認為是急救重癥領域的最先進技術之一。其技術難點如下:?
離心泵(人工心)?
新一代離心泵的核心是磁懸浮技術和高效葉輪的設計,難點在于如何在提高泵血效率的同時降低泵頭對血液的破壞和損傷,這需要精細復雜的生物醫學工程技術支撐。?
氧合器(人工肺)?
而在氧合器的研發中,關鍵材料是聚甲基戊烯(PMP)的中空纖維膜,能夠讓氧氣高效進入血液,代替人體肺部的氣體交換功能。這些都有待科研攻關突破。?
ECMO的研發需要時間和技術積累,作為一個相對小眾的醫療器械,最終還是要看企業的戰略、技術力量和經費。?
美敦力ECMO系列產品
從全球排名前三的ECMO供應商看,美敦力全球第一,邁柯唯(Maquet)屬于瑞典潔定(Getinge Group),索林(Sorin)之前屬于英國理諾琺(LivaNova)——2017年底,由馬云創立的云峰基金與微創醫療攜手出資15億港元將索林收購。兩家公司都是長期專注心血管領域的企業。?
第三方網站Medical Design & Outsourcing最新發布的《2021年醫療器械企業百強榜單》顯示,全球營收最高的醫療器械公司還是集中在歐美地區。美敦力在2021年以301.17億美元依然位居榜首,潔定收入32.38億美元排名32位,理諾琺收入9.34億美元位列全球69名。(點擊查看詳細排名)?
今年由于財報公布時間問題,中國企業未有上榜,不過依邁瑞往年的業績,全球排名預計在28到30之間。作為中國最大、全球醫療器械前 50 強企業,邁瑞有充足的實力支撐ECMO研發。
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此外生命信息與支持產品是邁瑞三大業務中占比最高的基石業務,包括監護儀、除顫儀、麻醉機、呼吸機、心電圖機、手術床、手術燈、吊塔吊橋、輸注泵、手術室/重癥監護室(OR/ICU)整體解決方案等用于生命信息監測與支持的一系列儀器和解決方案的組合。布局ECMO將進一步完善公司的產線,為患者提供更全面的支持。
國產ECMO已完成首例臨床?
據業內人士介紹,ECMO是一個由不同部件組成的系統,一些企業能夠生產其中的部件,而且這些部件都可以分開注冊、單獨使用。
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ECMO主要由膜式氧合器、離心泵組成,如果把它類比為鉛筆和橡皮,中國企業已經分別會做鉛筆和橡皮了,但還沒有能力把它們結合起來。?
2020年3月初,中國工信部召集了一次電話會議,有二十多家與ECMO相關的企業代表參會,交流各自的產品進展和研發進展,國家鼓勵他們研發攻關,并表示會給予支持。?
經過不到兩年的努力,在近期國產ECMO已經傳來了捷報!?
2021年11月6日,西安交大一附院心血管病院應用中國首款自主研發的ECMO設備(體外膜肺氧合裝置)成功救治兩名重癥心血管病患者。
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2021年11月8日,醫院公布,該院與四川大學國家生物醫學材料工程技術研究中心、西安交通大學機械學院聯合研發的體外膜肺氧合設備(ECMO)在國內率先進入臨床階段。?
這款國產ECMO設備突破了國外的技術壟斷,還運用了磁導航、磁控技術等新技術。西安交通大學機械學院莊健教授介紹,新冠肺炎疫情發生前,研發團隊已基本完成ECMO離心泵設備及全系列耗材的樣品試制,并進行了針對抗凝涂層的大動物實驗。?
2021年12月28日媒體獲悉,航天長峰國家重點研發計劃“ECMO系統研發”項目原理樣機聯調成功,獲得內外部專家和臨床醫生的一致認可,標志著ECMO整體研發取得階段性進展。?
作為一家航天軍工企業,航天長峰及其聯合團隊,先后完成體外膜肺氧合(ECMO)、熱交換水箱、電子空氧混合儀、磁力耦合離心血泵、膜式氧合器等5種產品原理樣機的國產化攻關研制任務,申請多項專利等知識產權。此次聯調成功,是一次從材料、芯片電路到智能化集成等的全鏈條創新突破。?
2018年,賽騰醫療來到蘇州工業園區,開始了國產化ECMO研發。?
賽騰醫療OASSIST??體外心肺支持輔助系統
2021年9月該公司生產的首款ECMO獲得了中國醫學科學院阜外醫院倫理委員會批準,于2021年11月正式啟動臨床試驗,今年1月初,一位24歲年輕女性患者出現心源性休克癥狀,考慮啟動體外生命支持輔助流程。最終,國產的ECMO幫助患者心臟功能恢復,成功脫離體外膜氧合(ECMO)輔助。?
目前,該系統正在進行多中心臨床試驗,預計今年就能完成注冊并上市銷售。而企業也已經建成廠房面積5200平方米,獲批后即可投產,初步規劃產能為1000套ECMO設備/年。?
據參與了工信部電話會議的ECMO相關企業代表透露:目前各省的企業、高校已經行動起來,江蘇、深圳已經有公司在申請了,大家熱情很高,人人都在搶,最終要看誰能走在前面。?
預計在未來,隨著國家政策的驅動以及更多市場資本的進入,會激勵更多的企業投入研發高端醫療器械,因此有望加快產品的研發周期。
近10年來,中國使用ECMO的患者數突飛猛進,病例數量從2004年的23例,躍至2016年的1234例。2018年發表在《中華醫學雜志》上的文章顯示:2017年中國(除臺灣外)的233家醫院開展了共計2826例ECMO,同比增加129%,開展的醫療機構數量增加了64%。而同年在國際ELSO(體外生命支持組織)注冊的全球ECMO總例數則為9330。?
中國生物醫學工程學會體外循環分會2018年的統計數據顯示,我國有260家醫院可以做ECMO。但即使加上疫情后從國外緊急采購的ECMO,全國僅有500臺左右,相當于平均每280萬人擁有一臺ECMO。?
而ECMO設備在一些發達國家已廣泛應用。在德國,平均每2萬至4萬人擁有一臺ECMO。在美國,根據國際體外生命支持組織(ELSO)的數據,提供ECMO服務的醫院數量從2008年的108家增加到2019年的264家。?
兩年前的疫情暴露全國重癥監護設施不足短板。2020 年 5 月 20 日發改委公布了《公共衛生防控救治能力建設方案》,提出按照編制床位的 2-5%設置重癥監護病床擴增 ICU 床位,ICU 配套醫療器械種類較多,包括監護儀、呼吸機、輸液泵、除顫儀、心電圖機等必選設備以及生化、血液分析儀、B超、ECMO 等可選設備。?
經測算目前我國 ICU 床位數僅為 5.72 張/10 萬人,僅就 ICU 必選設備,以文件中提到的 2%最低配置率,按照床位數 1:1 配置,測算出 ICU 擴容帶來的增量空間至少有 172 億元。若考慮到 5%的配置率以及可選設備,ICU 帶來的增量空間更是高達數百億級。?
在 ICU 招標范圍內,邁瑞份額保持最大,ECMO 被譽為 ICU 里把守“生死之門”的最后一道防線,未來如能成功研發出ECMO將進一步擴大自身的優勢,造福廣大的重癥病患!