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全球首個沸石止血紗布（Zeolite Hemostatic Gauze）產(chǎn)品獲美國FDA認(rèn)證

日期:2022-02-22

杭州沸創(chuàng)的專利產(chǎn)品沸石止血紗布（Zeolite Hemostatic Gauze），于2022年2月10日已通過美國FDA 510k醫(yī)療器械認(rèn)證（k211570），獲得在美上市資格，可在美國及認(rèn)可美國FDA的國家和地區(qū)進(jìn)行銷售。作為杭州沸創(chuàng)生命科技股份有限公司的核心創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，沸石止血紗布一直以來備受公司重視和外界的關(guān)注，在獲批美國FDA 510k認(rèn)證之前，該產(chǎn)品已經(jīng)于2021年01月25日獲國內(nèi)II類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證。（浙械注準(zhǔn)20212140037）。

此次FDA批準(zhǔn)的沸石止血紗布可用于動、靜脈等外傷大出血的止血。在FDA的認(rèn)證過程中，為了提供強(qiáng)有力的支撐數(shù)據(jù)，我們以美軍列裝的頂尖止血產(chǎn)品--作戰(zhàn)紗布（Combat Gauze）作為對照品，選擇具有挑戰(zhàn)性的豬頸總動脈致死性出血模型來評價產(chǎn)品的有效性和安全性。沸石止血紗布對豬頸總動脈大出血5分鐘即能完全止血；大體解剖以及血管、肺、腎等臟器的病理學(xué)分析證實產(chǎn)品在使用過程中是安全的；沸石止血紗布在使用過程中，沒有發(fā)現(xiàn)任何放熱效應(yīng)，解決了困擾美軍20年之久的沸石吸水放熱灼傷的難題。動物實驗表明沸石止血紗布的止血有效性和安全性與作戰(zhàn)紗布是完全等同的。

公司創(chuàng)始人浙江大學(xué)范杰教授長期堅持沸石止血的基礎(chǔ)與應(yīng)用研究，最新研究成果發(fā)表在國際權(quán)威學(xué)術(shù)期刊《Nature Catalysis》上，首次從分子層面揭示了沸石的凝血機(jī)，提出了“無機(jī)血小板”的概念。

目前沸石止血紗布制備技術(shù)已獲4項中國授權(quán)專利，1項美國授權(quán)專利和1項日本授權(quán)專利，技術(shù)達(dá)到國際先進(jìn)水平。沸石止血紗布可廣泛應(yīng)用于戰(zhàn)場、交通事故、地震、戶外運動等緊急救援場所以及醫(yī)院手術(shù)等場景。

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