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2021中國臨床試驗申報趨勢全景解讀

日期:2022-02-25

自CTR平臺開放臨床登記以來，共有5537項新藥相關臨床試驗，其中Phase I占比約47%，Phase I/II及Phase II占比為24%，Phase II/III和Phase III占比為29%，Phase II/III和Phase III占比較高的原因跟進口藥品在國內直接做III期臨床試驗，不做早期臨床試驗有一定關系。從整體趨勢上來看：2016年之后臨床登記數量迅速增長，尤其是2021年全年臨床登記數量達1490個，同比增長接近50%，增長來源主要是一期臨床新藥登記數量大幅提高。

從2021年申報的近1500項臨床試驗的適應癥分布可以看出：中國新登記臨床所針對適應癥仍然以實體瘤為主，中國相對高發的消化道腫瘤如肝細胞癌、胃癌等有多款免疫療法開展III期臨床，這些臨床主要跟PD-1相關，并且已經有大量針對消化道腫瘤的PD-1產品接近獲批階段。此外，針對特應性皮炎及哮喘等疾病的臨床也在大量開展，隨著2型炎癥相關靶點的快速推進，尤其是IL-4、IL-5、IL-13等靶點的快速推進，帶動中國相關產品呈爆發式增長。

為了更加準確分析全球各家企業最重要、最核心的臨床申報情況，我們將原研企業開展的注冊性臨床以及一些由研究者發起的高質量研究定義為核心臨床。從下圖可以看出：全球核心臨床從2016年開始逐年增長，在此期間美國開展的核心臨床數量是穩定在每年200多項，而中國企業核心臨床開展自2017年以后迅速增加，在2021年開展了近200項核心臨床試驗，數量上已經接近美國的核心臨床開展情況。從臨床試驗分類上來看：中國核心臨床高度集中于腫瘤領域，2019年腫瘤領域核心臨床數量超過美國，2020年數量到達頂峰，同時拐點也反映了自2016年開始由PD1帶來的熱潮已經逐漸褪去。

2021年開展核心臨床的中外Top企業中，諾華開展了35項核心臨床，排名全球第一。恒瑞開展了34項核心臨床，數量上處于全球第二，并且遠遠領先于國內其他企業。恒瑞的核心臨床局限于中國，國際多中心臨床相對較少，但從2021年申報地區來看，恒瑞已經開始大幅拓展海外臨床試驗，2021年已開展5項國際多中心臨床，包括JAK抑制劑、PAP抑制劑還有PD1等相關藥品。其他國內企業中，百濟神州一半以上為國際多中心臨床，澤布替尼已在多個國家獲批，也符合百濟國際化的發展戰略。

2021年，中國企業開展的核心臨床以腫瘤領域疾病為主，療法主要為以PD1/PDL1為基礎的雙抗或與小分子靶向藥物聯合用藥，國外核心臨床集中于自身免疫性疾病和感染，癌癥占比相對較低，并且PD1相關核心臨床已呈下降趨勢。中外企業的核心臨床的療法上也有明顯的差別，從高膽固醇血癥的PCSK9靶點來看：目前國內在做的核心臨床主要是針對PCSK9的單抗，國外核心臨床在研的產品除單抗外還有核酸藥物，針對PCSK9的單抗和核酸藥物均已經有產品獲批上市，除此之外也有基因療法和口服多肽在開展早期臨床，這些新興療法能夠大大延長給藥間隔，實現3-6個月一次給藥，國內在部分創新藥療法迭代方面還存在一定的滯后性。

整體趨勢來看PD1/PDL1相關的核心臨床從2014年開始出現上升趨勢，在2019~2020年達到頂峰，隨后出現明顯的下降趨勢。中國企業PD1/PDL1的核心臨床在數量上占了全球近一半的比例，但開發的整體速度相對于全球來說滯后了3-4年的研發時間。因此接下來藥企需要積極探索下一代的聯合免疫療法，也就是PD1聯合LAG3，TIGIT等靶點的藥品進行治療。另外從全球和中國企業開展核心臨床的成功率來看：近5年全球核心臨床的成功率在70%，而中國企業核心臨床的成功率是90%，對于PD1而言也是接近的數字，即中國企業核心臨床的成功率明顯高于全球。原因一方面是國內這幾年主要還是在做me too的產品，在國際上已經有試錯經驗，中國開發的適應癥也比較集中，導致成功率相對較高；另一方面國內的一些失敗的臨床試驗結果披露相對來說比較不完全，所以導致這個統計數字會和真實值略有差別。

中國新藥注冊審評研究報告數據來源：(2021年)醫藥魔方PharmaGo基礎數據庫&醫藥魔方NextPharma全球新藥數據庫

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