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再生醫(yī)學(xué)千億藍(lán)海市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)企業(yè)攻城略地，切入點(diǎn)有何不同？

日期:2022-02-28

2月22日，致力于組織器官修復(fù)與再造的再生醫(yī)學(xué)公司睿生科技完成了數(shù)千萬(wàn)人民幣天使輪融資。本輪融資由久友資本、贏迪資本聯(lián)合領(lǐng)投，道理資本共同參與。

據(jù)悉，睿生科技首個(gè)產(chǎn)品線(xiàn)會(huì)主要聚焦于軟骨缺損修復(fù)，未來(lái)還將通過(guò)自主研發(fā)，運(yùn)用多來(lái)源細(xì)胞與3D打印生物支架材料有機(jī)結(jié)合技術(shù)，面向骨科運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的關(guān)節(jié)透明軟骨、骨軟骨、半月板修復(fù)，以及整形外科領(lǐng)域的外耳再造等開(kāi)發(fā)性?xún)r(jià)比更高的軟骨再生產(chǎn)品。

再生醫(yī)學(xué)在國(guó)際上已成為醫(yī)學(xué)關(guān)注的焦點(diǎn)和研究熱點(diǎn)，據(jù)市場(chǎng)研究公司Verified Market Research分析，2020年全球再生醫(yī)學(xué)市場(chǎng)規(guī)模為277億美金，預(yù)計(jì)2028年全球再生醫(yī)學(xué)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1498億美金，并且毛利率基本在70%以上，堪稱(chēng)“一座大金礦”。這對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)是必須抓住的商業(yè)機(jī)遇。不少企業(yè)也早已開(kāi)始布局，每個(gè)企業(yè)選擇進(jìn)入這一領(lǐng)域的切入點(diǎn)各有不同，上文中提到的睿生科技從軟骨缺損修復(fù)切入，其他企業(yè)又是選擇什么產(chǎn)品呢？

再生醫(yī)用技術(shù)持續(xù)突破，前景廣闊

再生醫(yī)學(xué)是一門(mén)將生物學(xué)及工程學(xué)相結(jié)合，重建破損組織或器官，使其恢復(fù)正常功能的全新學(xué)科，包括細(xì)胞治療、基因治療和組織工程等多個(gè)領(lǐng)域。

細(xì)胞治療采用生物工程的方法獲取具有特定功能的細(xì)胞，在體外修飾及擴(kuò)增，經(jīng)特殊培養(yǎng)等處理后，使得細(xì)胞具有增強(qiáng)免疫、殺傷病原體和腫瘤細(xì)胞等功能，回輸至人體從而發(fā)揮治療作用。細(xì)胞療法主要包括免疫細(xì)胞治療和干細(xì)胞治療。

基因療法是通過(guò)基因工程技術(shù)外源導(dǎo)入正常基因或修飾、操縱基因的表達(dá)等方式，來(lái)治療由于基因缺陷或者表達(dá)異常而引起的疾病。基因治療廣義上主要包括基因修飾細(xì)胞免疫療法，病毒載體，基因編輯和非病毒載體。

組織工程是一個(gè)多學(xué)科交叉的研究領(lǐng)域，它充分應(yīng)用材料科學(xué)，生物科學(xué)，基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)的原理，開(kāi)發(fā)制造出具有生物活性的組織或器官替代物，用于保持、替代、修復(fù)病變組織器官的功能。組織工程細(xì)胞包括干細(xì)胞、組織來(lái)源細(xì)胞、自體或異體等。

再生醫(yī)學(xué)標(biāo)志著醫(yī)學(xué)進(jìn)入了組織器官重建、再生、“制造”和替代的新時(shí)代，也為人類(lèi)面臨的大多數(shù)醫(yī)學(xué)問(wèn)題帶來(lái)了新的希望。目前組織工程和細(xì)胞療法是最受關(guān)注的行業(yè)，展現(xiàn)出良好的前景。

差異化切入點(diǎn)，格局初見(jiàn)雛形

在千億蛋糕的誘惑下，眾多企業(yè)早已開(kāi)始攻城略地。國(guó)外領(lǐng)先的企業(yè)主要有強(qiáng)生、巴德、蓋氏和貝朗等。國(guó)內(nèi)主要生產(chǎn)企業(yè)有正海生物、冠昊生物、邁普醫(yī)學(xué)和佰仁醫(yī)療等。面對(duì)藍(lán)海市場(chǎng)，再生醫(yī)用耗材賽道新玩家也在增多，包括睿生科技、諾一邁爾、諾普再生醫(yī)學(xué)、華源再生醫(yī)學(xué)以及美柏醫(yī)藥等，各個(gè)企業(yè)布局也各有側(cè)重點(diǎn)。

正海生物“口腔修復(fù)膜、生物腦膜、骨修復(fù)材料”

成立于2003年，目前已經(jīng)上市了軟組織修復(fù)材料和硬組織修復(fù)材料兩大系列產(chǎn)品，其自主創(chuàng)新的核心技術(shù)開(kāi)發(fā)出的口腔修復(fù)膜、可吸收硬腦（脊）膜補(bǔ)片、骨修復(fù)材料等生物再生材料已成為公司業(yè)績(jī)最主要來(lái)源。

口腔修復(fù)膜領(lǐng)域，僅有正海生物一家上市公司，而主要的市場(chǎng)份額有海外公司蓋氏所占有（50%+）。從價(jià)格上來(lái)看，同等規(guī)格海奧口腔生物膜價(jià)格明顯低于蓋氏Bio-Gide，性?xún)r(jià)比優(yōu)勢(shì)突出。

生物腦膜領(lǐng)域，正海生物的產(chǎn)品綜合性能較好（產(chǎn)品運(yùn)輸和手術(shù)處理方式上），與天新福和冠昊生物的生物腦膜（主要產(chǎn)品涉及生物型硬腦（脊）膜補(bǔ)片、無(wú)菌生物護(hù)創(chuàng)膜等）相比。

骨修復(fù)材料，正海生物原材料取自小牛骨，與Bio-Oss類(lèi)似與人體天然骨接近。骨修復(fù)材料（海奧）與口腔修復(fù)膜（海奧）可以聯(lián)合使用，用于牙頜骨缺損的填充和修復(fù)。

正海生物也相繼啟動(dòng)了活性生物骨、引導(dǎo)組織再生膜等新產(chǎn)品的梯隊(duì)研發(fā)，并在信號(hào)分子、干細(xì)胞等領(lǐng)域開(kāi)展嘗試探索和研究，使公司在研產(chǎn)品儲(chǔ)備充足。

睿生科技“軟骨缺損修復(fù)”

成立于2021年，聚焦于軟骨缺損修復(fù)，目前全球范圍內(nèi)僅有兩款主流上市產(chǎn)品能以生物科技的方法實(shí)現(xiàn)軟骨修舊如新，分別為美國(guó)Vericel Corporation公司的MACI和德國(guó)Co.Don AG公司的Spherox，睿生科技則是想向中國(guó)及美國(guó)市場(chǎng)引入德國(guó)Co.Don AG公司的Spherox產(chǎn)品。計(jì)劃在2022年內(nèi)向中國(guó)NMPA監(jiān)管部門(mén)正式申報(bào)，同時(shí)籌備完成技術(shù)轉(zhuǎn)移并支持必要的臨床橋接實(shí)驗(yàn)，爭(zhēng)取產(chǎn)品早日在中國(guó)上市。

未來(lái)還將在德國(guó)產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，通過(guò)自主研發(fā)，運(yùn)用更為前沿的細(xì)胞與3D打印生物支架材料結(jié)合技術(shù)，開(kāi)發(fā)性?xún)r(jià)比更高的軟骨再生產(chǎn)品，滿(mǎn)足運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)市場(chǎng)需求。

諾一邁爾“牙周軟組織增量、軟骨再生”

成立于2017年3月，產(chǎn)品線(xiàn)涵蓋了3D靜電紡絲、常規(guī)靜電紡絲、3D生物打印、化學(xué)合成、物理合成等全球范圍內(nèi)組織工程領(lǐng)域多個(gè)主流技術(shù)路線(xiàn)，覆蓋了膜、骨、膠、劑、（微）球等多個(gè)產(chǎn)品形態(tài)，延伸到口腔、眼科、耳鼻咽喉、外科、醫(yī)美、生殖醫(yī)學(xué)、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)等多個(gè)臨床科室，是國(guó)內(nèi)再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域賽道齊全、技術(shù)先進(jìn)的組織工程綜合方案提供者之一。

截至目前，諾一邁爾已經(jīng)布局了10項(xiàng)以上的植入醫(yī)療器械產(chǎn)品，通過(guò)模量化、梯度層等產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)，致力于解決牙周軟組織增量、軟骨再生等多個(gè)復(fù)雜組織再生的難題。

諾普再生醫(yī)學(xué)“骨修復(fù)、皮膚修復(fù)等組織修復(fù)”

成立于2016年，以組織工程學(xué)為方向，以生物3D打印技術(shù)為基石，滿(mǎn)足再生型人工組織市場(chǎng)的迫切需求。

諾普再生醫(yī)學(xué)擁有自主研發(fā)的Organ Printing United System（OPUS）生物3D打印技術(shù)平臺(tái)。OPUS采用新型的高精度、多工藝、多材料整合打印技術(shù)，可兼容多種生物打印材料及細(xì)胞生物墨水，并通過(guò)計(jì)算機(jī)仿生設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)微納制造，有效構(gòu)建利于細(xì)胞長(zhǎng)期生存和增殖的微環(huán)境，可實(shí)現(xiàn)從二維簡(jiǎn)單組織結(jié)構(gòu)到復(fù)雜結(jié)構(gòu)的再生與功能重建，是一種真正具有臨床實(shí)用性的革新生物3D打印解決方案。

目前，已經(jīng)圍繞骨修復(fù)、皮膚修復(fù)等治療領(lǐng)域進(jìn)行產(chǎn)品布局，能滿(mǎn)足目前市場(chǎng)上組織修復(fù)的豐富臨床需求。

華源再生醫(yī)學(xué)“生物人造臟器”

成立于2018 年，基于人源干細(xì)胞技術(shù)與組織工程技術(shù)制造可代替供體器官的生物人造臟器。目前華源再生醫(yī)學(xué)的人工胰腺已經(jīng)進(jìn)入動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，預(yù)計(jì)2-3年內(nèi)進(jìn)入臨床，5-6年登陸市場(chǎng)，在研發(fā)的人工腎臟預(yù)計(jì)7-10年登陸市場(chǎng)。

全球僅有兩個(gè)實(shí)驗(yàn)室的人工胰腺項(xiàng)目進(jìn)入2期臨床，5-6家進(jìn)入1期臨床。技術(shù)門(mén)檻相對(duì)更高的人工腎臟，在全世界都沒(méi)有人做到臨床，僅有兩家美國(guó)公司得到了動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的積極結(jié)果，其中一家正是華源再生醫(yī)學(xué)投資的哈佛大學(xué)器官再生Iviva Medical公司。

作為近年來(lái)國(guó)際醫(yī)學(xué)前沿重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，再生醫(yī)學(xué)技術(shù)的出現(xiàn)，被稱(chēng)為繼藥物治療和手術(shù)治療之后的“第三次醫(yī)學(xué)革命”。目前國(guó)內(nèi)剛剛起步，但已經(jīng)展現(xiàn)出巨大的潛力。且政策上也十分重視可再生醫(yī)學(xué)的發(fā)展，提出將生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械作為新興戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向，促進(jìn)組織器官修復(fù)替代材料及植（介）入醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化。

黃金賽道已鋪就，國(guó)產(chǎn)企業(yè)各自從不同的切入點(diǎn)進(jìn)入市場(chǎng)，相信不久的將來(lái)，更多的創(chuàng)新企業(yè)將憑借自身創(chuàng)新實(shí)力，馳騁這一賽道，我們拭目以待！

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