依案說法 | 境內代理人網絡銷售無中文標簽的醫療器械如何處理？

2021年12月，某省藥監局接到群眾舉報，稱某境外醫療器械注冊人A指定的境內代理人B,通過某跨境電商第三方平臺C銷售無中文標簽的醫療器械一次性末稍采血器D，懷疑有質量問題，要求查處。接到舉報后，某省藥監局第一時間派出執法人員前往平臺C，對境內代理人B開展調查。

經查，涉案產品系進口第三類醫療器械，系境外注冊人A生產，由其指定的境內代理人B銷售。B是A委托的國內總經銷商，負責進口醫療器械的注冊、銷售等事宜，涉案產品是其進口到國內進行網絡銷售的。舉報人在平臺C下單后，B從國內經營地發貨，通過快遞送至舉報人手中。

某省藥監局在國家藥監局網站上查詢到了涉案產品的注冊證信息，注冊證上的信息與境外注冊人、境內代理人的實際情況相符。經進一步調查，涉案產品無中文標簽，是因境外注冊人在產品出廠時，忘記加貼中文標簽，境內代理人在進口時，未及時查看是否有中文標簽、也未及時加貼導致，某省藥監局當即對涉案產品進行扣押。

本案中，對于某跨境電商第三方平臺是否盡到法定審核等義務，以及應承擔的法定責任暫且不論，單就境內代理人B的行為如何定性、該如何處理，執法人員內部存在分歧。

第一種觀點認為，B的行為合法。涉案產品系進口第三類醫療器械，在跨境電商第三方平臺上進行銷售，銷售的產品是境外原裝商品，屬跨境銷售進口醫療器械，無需中文標簽。

第二種觀點認為，B進口無中文標簽的醫療器械并進行網絡銷售，屬違法行為。《醫療器械說明書和標簽管理規定》（2014年版）第九條第一款規定：“醫療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。醫療器械說明書和標簽可以附加其他文種，但應當以中文表述為準。”《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）第五十七條第二款規定：“進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫療器械的原產地以及境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人的名稱、地址、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的，不得進口。”應依據《條例》第九十八條“境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人未依照本條例規定履行相關義務的，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，并處5萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，處10萬元以上50萬元以下罰款，5年內禁止其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員從事醫療器械生產經營活動”的規定，予以行政處罰。

筆者贊同第二種觀點，理由如下：

第一，從網絡銷售的定性來看，境內代理人通過跨境電商第三方平臺銷售進口醫療器械，是否屬于跨境電商零售進口？

根據2018年商務部等部門聯合印發的《關于完善跨境電子商務零售進口監管有關工作的通知》（以下簡稱《通知》）第一項，所謂跨境電商零售進口，是指中國境內消費者通過跨境電商第三方平臺經營者自境外購買商品，并通過“網購保稅進口”或“直購進口”運遞進境的消費行為。本案中，舉報人是通過跨境電商第三方平臺購買的進口醫療器械，是從境內購買的，不是“自境外購買”，涉案產品是從國內經營地址，通過國內的快遞公司，送至舉報人手中，也并未通過“網購保稅進口”或“直購進口”運遞進境。

第二，從網絡銷售的主體來看，B是否屬于跨境電商企業？

通過網絡銷售進口醫療器械，涉及的主體有哪些？根據《通知》第二項，跨境電商零售進口的主體主要有以下幾種：一是跨境電商企業，即自境外向境內消費者銷售跨境電商零售進口商品的境外注冊企業，為商品的貨權所有人；二是跨境電商平臺，即在境內辦理工商登記，為交易雙方（消費者和跨境電商企業）提供網頁空間、虛擬經營場所、交易規則、交易撮合、信息發布等服務，設立供交易雙方獨立開展交易活動的信息網絡系統的經營者；三是境內服務商，即在境內辦理工商登記，接受跨境電商企業委托為其提供申報、支付、物流、倉儲等服務，具有相應運營資質，直接向海關提供有關支付、物流和倉儲信息，接受海關、市場監管等部門后續監管，承擔相應責任的主體；四是消費者，即跨境電商臨時進口商品的境內購買人。

本案中，代理人B既不是“自境外向境內消費者銷售跨境電商零售進口商品的境外注冊企業”，也非“接受跨境電商企業委托為其提供申報、支付、物流、倉儲等服務”，而是接受委托，為境外注冊人提供注冊和銷售等事宜，因此也不屬于“境內服務商”。涉案產品也非跨境電商零售進口商品，舉報人更不是“跨境電商臨時進口商品的境內購買人”。故第一種觀點是錯誤的。

第三，從境內代理人的法定義務與責任來看，根據《條例》第五十七條第二款和《醫療器械說明書和標簽管理規定》第二條“凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械，應當按照本規定要求附有說明書和標簽”，本案中，境內代理人B進口了無中文標簽的第三類醫療器械，并在國內進行網絡銷售，違反了上述條款規定，未盡到其法定義務，應依據《條例》第九十八條予以行政處罰。故第二種觀點是正確的。

（北京市藥品監督管理局第一分局 代麗）