Axonics公司致力于開發(fā)和商業(yè)化用于治療膀胱和腸道功能障礙的新產(chǎn)品，3月7日，該公司布FDA已批準其新開發(fā)的壽命長、無充電的骶神經(jīng)調(diào)節(jié)(SNM)植入式神經(jīng)刺激器(INS)。

骶神經(jīng)調(diào)節(jié)(Sacral Neuromodulation,SNM)利用植入的神經(jīng)刺激器將電脈沖持續(xù)施加于特定骶神經(jīng)，以此興奮或抑制神經(jīng)通路，調(diào)節(jié)異常的骶神經(jīng)反射弧，進而影響并調(diào)節(jié)膀胱、尿道/肛門括約肌、盆底肌等骶神經(jīng)支配的靶器官的功能，從而達到治療排尿功能障礙以及大便失禁等相關疾病的效果。

AxonicsF15?免充電SNM系統(tǒng)采用原電池，無需充電，在典型刺激參數(shù)下，功能壽命已驗證超過15年，在較低能量設置下已驗證超過20年，可兼容1.5T和3.0T全身掃描，體積小，大概在10立方厘米。患者可以采用SmartMRI?技術的免充電密鑰卡進行遠程控制，系統(tǒng)的專有算法可根據(jù)術中反應推薦最佳刺激參數(shù)，恒流自動調(diào)節(jié)刺激輸出。

圖片來源：Axonics官網(wǎng)

"數(shù)千萬美國人患有不同程度的尿失禁，并努力尋找長期的癥狀緩解。SNM歷來被用作最后手段，因為它只能與平均電池壽命為四年的神經(jīng)刺激器一起使用，需要患者接受多次置換手術。我們的目標是改變這種模式，并期望Axonics F15系統(tǒng)能夠增加SNM療法的應用，以治療各種形式的膀胱和腸失禁。”Axonics首席執(zhí)行官RaymondW. Cohen如此說道。“我們的可充電系統(tǒng)在2019 年底為SNM類別引入了臨床醫(yī)生和患者多年來一直要求的創(chuàng)新——體內(nèi)壽命長、全身MRI兼容性、小型化植入物、易于使用的患者遠程控制。新的Axonics F15 免充電SNM系統(tǒng)同樣具有開創(chuàng)性- 一個小而薄的INS，在體內(nèi)的預期壽命超過十年，不需要對系統(tǒng)的任何元件進行充電。我們預計將于4 月開始出貨Axonics F15 系統(tǒng)。”

21世紀初期，神經(jīng)電刺激進入高速發(fā)展階段，腦深部電刺激DBS、脊髓電刺激SCS、迷走神經(jīng)刺激器VNS、骶神經(jīng)刺激器SNS/SNM等技術日益成熟，在臨床上應用相對廣泛。神經(jīng)調(diào)控器械在神經(jīng)調(diào)控市場中發(fā)展最快，全球神經(jīng)調(diào)控器械市場大部分由國外企業(yè)占據(jù)主導，美敦力是最早進入神經(jīng)調(diào)控器械市場的企業(yè)之一，目前公司在DBS、VNS、SCS、SNM等領域均有產(chǎn)品問世，不久前，美敦力的骶神經(jīng)刺激系統(tǒng)InterStim X ?系統(tǒng)獲FDA批準;雅培、波士頓科學則專注于SCS和DBS兩大領域……近年來，神經(jīng)調(diào)控器械領域也涌現(xiàn)出一批國產(chǎn)企業(yè)，如品馳醫(yī)療、杭州承諾等等，國產(chǎn)替代空間廣闊。面對巨大的慢性病治療需求，神經(jīng)調(diào)控還有很大的增長空間，隨著科技發(fā)展，需要參與者們不斷研發(fā)新技術新產(chǎn)品，促進良性競爭，擴大神經(jīng)調(diào)控的適應癥范圍，增加療效。