關于優化程序提高藥品醫療器械注冊工作質效的通告
為深入推進“放管服”改革，提高行政審批效能，根據國家藥監局《藥品注冊管理辦法》、《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等有關規定，結合我省實際，現就優化藥品醫療器械注冊工作程序有關事宜通告如下：
一、簡化藥品注冊檢驗抽樣程序。減少省局注冊管理處簽收和轉辦環節，申請人直接向省局檢查中心提出藥品注冊檢驗抽樣申請，省局檢查中心組織進行抽樣并封簽，由申請人將抽樣單、樣品、檢驗所需資料及標準物質等送至相應藥品檢驗機構。
二、減少體外診斷試劑注冊檢驗抽樣環節。按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規定，省局不再組織實施體外診斷試劑注冊檢驗抽樣工作。申請注冊提交的檢驗報告可以是申請人出具的自檢報告，也可以委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
三、優化第三類醫療器械注冊質量管理體系核查流程。調整優化工作程序，合并開展資料審查和現場核查。省局收到國家局醫療器械技術審評中心體系核查通知后，省局檢查中心同步開展資料審查和現場檢查，指定專人對接申請人，提高工作質量和效率。根據申請人的具體情況、監督檢查情況、本次申請注冊產品與既往已通過核查產品生產條件及工藝對比情況等，酌情安排現場檢查的內容，避免重復檢查。
四、合并藥品注冊檢查事項。省局組織對藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構的日常監管，可采取與藥品注冊核查合并開展的方式，派出一個檢查組同步實施，避免重復檢查，提高日常監管效能。
湖北省藥品監督管理局
2022年3月8日
