近日，據有關線索舉報，東莞市濱海灣新區市場監管分局執法人員對威遠島環島路附近一家經營場所展開突擊檢查。?

在經營場所內，執法人員發現工人正在生產加工帶“iHealth"注冊商標標識的新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑，當事人無法提供注冊人相關授權使用許可資料，涉嫌侵犯“iHealth"品牌商標專用權。執法人員現場查扣涉嫌侵權新型冠狀病毒抗原快速測試卡14余萬個、新型冠狀病毒抗原快速測試劑近7萬套，其他相關原材料、標簽、包裝物共計175余萬件（個）。

目前，市場監管分局已依法立案，將相關涉嫌侵權產品送商標權利人進行鑒定，并根據鑒定結果進行相應處理。

據悉，iHealth，2011年創立于美國硅谷，是九安醫療旗下自主創新移動互聯網品牌。九安醫療憑借iHealth抗原試劑盒已拿下美國17.75億美元大單。

加大對新冠病毒核酸檢測試劑使用單位的監管力度，依法嚴厲查處使用新冠病毒檢測試劑過程中的違法違規行為，對檢查中發現的問題加強跟蹤監督檢查，已成為近段時間的監查要點。

體外診斷經銷商聯盟根據近日來各省市公布的監管要點，整理相關內容如下，以供廠商、經銷商參考：

檢查過程中，執法人員重點檢查檢測機構:

一是檢查在疫情防控期間經營新冠病毒抗原檢測試劑的企業是否為取得藥品經營許可證或者醫療器械經營許可證，并具備相應儲存條件的零售藥店和醫療器械許可經營企業。

查看經營者是否從具備合法資質的醫療器械注冊人、生產經營企業購進新冠病毒抗原檢測試劑；是否做好進貨查驗、建立專門的銷售臺賬；是否真實、準確記錄清楚銷售產品的信息和購買人的信息，做到信息可追溯；是否配備相適應的設施設備，保證產品運輸、儲存條件符合標簽和說明書的標示要求，產品說明書是否載明消費者個人自行使用說明等。

二是加強防疫用醫療器械的日常監管。

重點查看防疫用醫療器械是否經注冊批準并具備合格證明文件，購銷渠道是否合法，進貨查驗和銷售等記錄是否真實、完整可追溯，運輸、貯存條件是否符合標簽和說明書要求。網絡銷售是否＂線上線下＂一致。

三是嚴查違法違規行為。

查看藥械經營企業落實疫情防控和“四類藥品”實名登記銷售情況，是否存在未經許可不具資質擅自經營、經營未經注冊的新冠病毒抗原檢測試劑、經營不符合要求的醫用口罩等防疫器械、以非器械冒充器械虛假經營、銷售新冠病毒抗原試劑未進行實名登記管理等違法違規行為。