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【分享】醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定細(xì)節(jié)要點(diǎn)

日期:2022-04-15

2021年10月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展。《規(guī)定》自發(fā)布之日起施行。醫(yī)療器械注冊司對細(xì)則進(jìn)行了詳細(xì)解讀。

為了落實(shí)《條例》要求，國家藥監(jiān)局在廣泛聽取意見基礎(chǔ)上，制定了《規(guī)定》。自檢管理規(guī)定共包含六部分，分別是自檢能力要求、自檢報告要求、委托檢驗要求、申報資料要求、現(xiàn)場檢查要求和責(zé)任要求。

自檢能力要求：明確了總體要求、檢驗?zāi)芰σ蟆⒐芾眢w系要求、自檢依據(jù)等。

自檢報告要求：明確了自檢報告的格式要求、簽章要求和產(chǎn)品檢驗型號覆蓋要求等。

委托要求：明確了受托條件、對受托方的評價要求、樣品一致性等。

申報資料要求：明確了注冊申請人在注冊申報時，應(yīng)該提交的自檢報告、自檢能力聲明、質(zhì)量管理體系相關(guān)資料、型號覆蓋說明、報告真實(shí)性自我聲明等。

現(xiàn)場檢查要求：明確了在注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查時，應(yīng)將“自檢能力要求”的檢查情況在現(xiàn)場核查報告中予以闡述。

自檢能力要求

（一）總體要求

注冊時開展自檢的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗設(shè)備設(shè)施，具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗部門或者專職檢驗人員，嚴(yán)格檢驗過程控制，確保檢驗結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并對自檢報告負(fù)主體責(zé)任。

并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，2版征求意見稿是納入生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，正式版改為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，但與生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系其實(shí)是一個體系，不需要再單獨(dú)建立體系。

大項與CNAS要求類似，雖然自檢沒有要求要有CNAS，但是可以理解為與CNAS同等能力，按照這個來要求實(shí)驗室，委外測試明確要求要有CMA資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)，CMA就足夠了。

（二）檢驗?zāi)芰σ?/span>

1.人員要求。注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備與所開展檢驗活動相適應(yīng)的檢驗人員和管理人員（含審核、批準(zhǔn)人員）。注冊申請人應(yīng)當(dāng)配備專職檢驗人員檢驗人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。

對于體外診斷試劑產(chǎn)品，檢驗方法中還應(yīng)當(dāng)明確說明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗次數(shù)、計算方法等。

（三）其他事項

1.委托生產(chǎn)的注冊申請人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢，并由注冊申請人出具相應(yīng)自檢報告。受托生產(chǎn)企業(yè)自檢能力應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。

2.境內(nèi)注冊申請人所在的境內(nèi)集團(tuán)公司或其子公司具有通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會認(rèn)可的實(shí)驗室，或者境外注冊申請人所在的境外集團(tuán)公司或其子公司具有通過境外政府或政府認(rèn)可的相應(yīng)實(shí)驗室資質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實(shí)驗室的，經(jīng)集團(tuán)公司授權(quán)，可以由相應(yīng)實(shí)驗室為注冊申請人開展自檢，由注冊申請人出具相應(yīng)自檢報告。

境內(nèi)或境外集團(tuán)公司可能擁有跨境的檢驗實(shí)驗室，考慮到目前的監(jiān)管實(shí)際，境內(nèi)注冊申請人只能由其所在的集團(tuán)公司在境內(nèi)的實(shí)驗室開展自檢；境外注冊申請人只能由其所在的集團(tuán)公司在境外的實(shí)驗室開展自檢。

注意四點(diǎn)：

（1）集團(tuán)公司而不是集團(tuán)。

（2）不能跨境委托，境內(nèi)的不能委托給境外的集團(tuán)公司或者子公司，同樣的境外的不能委托給境內(nèi)的集團(tuán)公司或者子公司，但是比如美國的公司委托到歐洲這個是可以的，統(tǒng)一視為境外。

（3）不能超范圍，委托給集團(tuán)公司或者子公司實(shí)驗室，也要在其承檢范圍內(nèi)。

（4）注冊申請人來出具報告。

自檢報告要求

（一）申請產(chǎn)品注冊時提交的自檢報告應(yīng)當(dāng)是符合產(chǎn)品技術(shù)要求的全項目檢驗報告。變更注冊、延續(xù)注冊按照相關(guān)規(guī)定提交相應(yīng)自檢報告。報告格式應(yīng)當(dāng)符合檢驗報告模板的要求。

（二）自檢報告應(yīng)當(dāng)結(jié)論準(zhǔn)確，便于理解，用字規(guī)范，語言簡練，幅面整潔，不允許涂改。簽章應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》《體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》相關(guān)要求。

（三）同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

典型性說明誰來出，是否能代表誰來確定？

解讀里面提及：注冊申請人應(yīng)對申報產(chǎn)品的所有型號進(jìn)行差異性分析，可以通過對差異部分的項目進(jìn)行檢測等方式，證明自檢報告中型號的性能指標(biāo)可以覆蓋所有型號。所以證明典型性型號的證明途徑給大家了，在其他方法能獲取審評認(rèn)可之前，這是唯一應(yīng)該被認(rèn)可的途徑。

另外注意在國內(nèi)注冊，如果國內(nèi)有標(biāo)準(zhǔn)一定要采用國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，比如GB9706.1-2020，在23年實(shí)施以后，你檢驗報告一定是要用GB9706.1-2020而不是IEC60601的第三版。

委托檢驗要求

（一）受托條件

注冊申請人提交自檢報告的，若不具備產(chǎn)品技術(shù)要求中部分條款項目的檢驗?zāi)芰Γ梢詫⑾嚓P(guān)條款項目委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗。有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十五條的相關(guān)規(guī)定。

條例第75條：醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理。經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)（國家級CMA資質(zhì)認(rèn)定），方可對醫(yī)療器械實(shí)施檢驗。

解讀說明：注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，對受托機(jī)構(gòu)的資質(zhì)、檢驗?zāi)芰Αz驗范圍進(jìn)行評價。委托檢驗報告應(yīng)該加蓋CMA公章。若檢驗機(jī)構(gòu)無法加蓋CMA公章，應(yīng)按照國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項的通知（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號執(zhí)行。

即：對于產(chǎn)品技術(shù)要求完全采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，檢驗機(jī)構(gòu)必須取得該國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的資質(zhì)認(rèn)定，報告封面加蓋資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志CMA章，并在報告?zhèn)渥⒅凶⒚鳌τ诋a(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉及國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗并出具報告的，應(yīng)在檢驗報告書備注中對承檢能力予以自我聲明，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。自我聲明內(nèi)容為“該產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及/部分涉及國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不能直接作為資質(zhì)認(rèn)定許可的依據(jù)，但本實(shí)驗室對報告涉及的檢驗項目具備相應(yīng)的承檢能力”。這就是不能蓋CMA的情況而不是說不需要CMA或者應(yīng)該蓋而沒有蓋。現(xiàn)在技術(shù)要求預(yù)評價這個文也已經(jīng)廢止了，也就是無論自檢還是委托檢都不需要進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價，那么，原來檢測所還可以把一道關(guān)，現(xiàn)在也是都直接到審評這里來了，也是變相提高了對審評的要求。

（二）對受托方的評價

注冊申請人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件中對受托方的資質(zhì)、檢驗?zāi)芰Ψ闲缘冗M(jìn)行評價，并建立合格受托方名錄，保存評價記錄和評價報告。

有人說都有資質(zhì)了怎么還需要進(jìn)行評價，評價和有資質(zhì)是兩碼事，評價工作肯定是要做的，但怎么做是你體系里面應(yīng)該考慮的。

（三）樣品一致性

注冊申請人應(yīng)當(dāng)確保自行檢驗樣品與委托檢驗樣品一致性，與受托方及時溝通，通報問題，協(xié)助做好檢驗工作。

問：如何保證樣品的一致性？有沒有專門的指導(dǎo)文件？

答：這個由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的性質(zhì)和多種類，沒辦法形成這么一個指導(dǎo)文件，之前EMC送檢時怎么保證的之后也可以這么保證。

（四）形成自檢報告

注冊申請人應(yīng)當(dāng)對受托方出具的報告進(jìn)行匯總，結(jié)合注冊申請人自行完成的檢驗項目，形成完整的自檢報告。涉及委托檢驗的項目，除在備注欄中注明受托的檢驗機(jī)構(gòu)外，還應(yīng)當(dāng)附有委托檢驗報告原件。

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