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首家！國產(chǎn)靜脈射頻消融系統(tǒng)獲批上市，外周介入龍頭進(jìn)軍這一藍(lán)海市場

日期:2022-04-24

近日，先瑞達(dá)自主研發(fā)的靜脈腔內(nèi)射頻消融系統(tǒng)獲批上市。據(jù)了解，該產(chǎn)品是先瑞達(dá)繼國產(chǎn)首款外周藥物球囊、全球首款針對膝下動脈疾病的外周藥物球囊、國產(chǎn)首款外周血栓抽吸系統(tǒng)后的又一重磅產(chǎn)品。該產(chǎn)品上市標(biāo)志著中國創(chuàng)新企業(yè)在靜脈曲張領(lǐng)域的突破，也為廣大靜脈曲張患者帶來全新治療方式，開啟靜脈曲張治療新時代。

先瑞達(dá)醫(yī)療科技控股有限公司（以下簡稱“先瑞達(dá)”）是中國領(lǐng)先的介入醫(yī)療器械公司，主要專注于血管疾病介入治療，涉及藥物涂層球囊?(DCB)、外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(PTA)等。

目前，先瑞達(dá)已針對五大治療領(lǐng)域建立全面的產(chǎn)品組合，包括血管外科、心臟科、腎臟科、神經(jīng)科及男科。公司擁有多項國內(nèi)外核心知識產(chǎn)權(quán)，憑借技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)品，幫助醫(yī)療工作者提供更好的患者治療方案，致力于打造“中國制造，世界領(lǐng)先”的品牌。

不可逆的”靜脈曲張”，女性群體成主流

靜脈曲張是靜脈系統(tǒng)最常見的一種疾病，多發(fā)生在下肢，主要原因是長期保持同一姿勢，血液蓄積下肢導(dǎo)致靜脈壓過高、靜脈瓣膜受損，從而使靜脈發(fā)生異常擴(kuò)大腫脹和曲張。

2021年7月發(fā)布的《2021靜脈曲張互聯(lián)網(wǎng)健康洞察報告》中顯示，近年來我國下肢靜脈曲張患者呈現(xiàn)年輕化趨勢，且新發(fā)病率仍在持續(xù)上升。截止2021年，我國靜脈曲張患者超1.2億，其中女性占大多數(shù)，超過8000萬。

現(xiàn)代人不論在工作還是生活中都習(xí)慣久坐，據(jù)《2021-2027年中國心腦血管藥行業(yè)市場運行格局及投資前景分析報告》中數(shù)據(jù)顯示，2019年下肢動脈疾病人數(shù)0.45億人，占心血管病人總?cè)藬?shù)的14%。未來下肢動脈疾病患者人數(shù)還將不斷增長，靜脈曲張市場的需求將不可估量。

藍(lán)海市場，手術(shù)量逐年增長

靜脈曲張患者的治療方式可分為物理、藥物、手術(shù)治療三種方式。物理和藥物治療只能在一定程度上緩解患者病情，而手術(shù)方式可以治療靜脈曲張。

靜脈曲張的手術(shù)治療包括高位結(jié)扎加抽剝術(shù)和硬化劑治療等方式，近些年來隨著國內(nèi)大范圍推廣微創(chuàng)手術(shù)，射頻消融手術(shù)也得到廣泛推廣。射頻消融手術(shù)是通過熱能破壞并封閉靜脈，具有手術(shù)創(chuàng)傷小，恢復(fù)快，并發(fā)癥少等優(yōu)勢。

近年來，國內(nèi)政策向國產(chǎn)創(chuàng)新企業(yè)傾斜，利好國內(nèi)企業(yè)在射頻消融領(lǐng)域的研發(fā)，據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，未來治療靜脈曲張的射頻消融手術(shù)需求量將迅速擴(kuò)大，預(yù)計將以27.6%的年復(fù)合增長率從2019年的2.63萬臺于2030年達(dá)到38.43萬臺。未被滿足且日益增長的市場需求，將進(jìn)一步推動靜脈曲張市場的發(fā)展。

聚焦國產(chǎn)企業(yè)，突破進(jìn)口壟斷

一直以來，介入醫(yī)療器械市場份額被國外巨頭瓜分。國內(nèi)靜脈介入市場主要的參與者包括以美敦力、波士頓科學(xué)、碧迪醫(yī)療為代表的跨國企業(yè)。巨大的市場需求驅(qū)使著更多國產(chǎn)企業(yè)也聚集這一賽道，目前國內(nèi)廠家主要有先瑞達(dá)、心脈醫(yī)療等。

作為國產(chǎn)企業(yè)第一梯隊的先瑞達(dá)醫(yī)療，專注于血管疾病介入治療。

· 2011年啟動外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(PTA)和藥物涂層球囊(DCB)產(chǎn)品研發(fā)；

· 2014年DCB產(chǎn)品被列入科技部國家科技支撐計劃，0.035英寸PTA導(dǎo)管獲NMPA批準(zhǔn)上市；

· 2015年膝上DCB產(chǎn)品獲NMPA“快速審批”通道資格；

·?2016年0.035及0.018英寸DCB產(chǎn)品獲NMPA批準(zhǔn)上市，成為首款獲NMPA批準(zhǔn)上市的外周DCB產(chǎn)品

· 2018年開始研發(fā)靜脈射頻消融導(dǎo)管；

· 2019年引入外周抽吸平臺，膝下DCB獲臨床急需醫(yī)療器械“快速審批”資格；

·?2020年膝下DCB獲NMPA批準(zhǔn)，使其成為世界上首款根據(jù)臨床試驗療效取得政府批準(zhǔn)的膝下DCB產(chǎn)品

先瑞達(dá)射頻消融設(shè)備的上市彌補了國內(nèi)目前該領(lǐng)域的空白，這是中國首個獲得NMPA批準(zhǔn)的擁有完備自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)靜脈射頻消融系統(tǒng)，其兼具穩(wěn)定性和安全性，升溫更快、溫度控制更精準(zhǔn)。該產(chǎn)品的上市將加快國產(chǎn)替代進(jìn)程，也為國內(nèi)其他創(chuàng)新醫(yī)械企業(yè)起到示范性作用。

多年以來，先瑞達(dá)建立藥物球囊技術(shù)平臺、抽吸技術(shù)平臺、射頻消融技術(shù)平臺以及高分子材料技術(shù)平臺，四個技術(shù)平臺的協(xié)同效應(yīng)，進(jìn)一步擴(kuò)大先瑞達(dá)業(yè)務(wù)布局，用于滿足龐大且未被滿足的介入醫(yī)療器械需求。

此次先瑞達(dá)靜脈射頻消融系統(tǒng)的上市，彌補了國產(chǎn)企業(yè)在射頻消融領(lǐng)域的臨床空白，將為靜脈曲張患者帶來全方位的治療新方案。相信在不久的將來，國產(chǎn)企業(yè)在射頻消融市場份額會進(jìn)一步增長。

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