今日（5月11日），國內一家龍頭醫療器械企業向提供了一份《國家組織脊柱類醫用耗材集中帶量采購方案(征求意見稿）》。
企業指出：脊柱國采即將開始，此刻正在面向行業內脊柱耗材生產企業征求企業建議，企業最后提交意見的時間是本月15日。
另有業內人士分析：目前下發至企業的征求意見稿，雖然不是最終版，但是集采的容貌已經可以窺見一二，產品系統、采購范圍、采購程序等關鍵信息基本已經確定。雖然之后可能會微調一些細節，但這版意見稿對于企業來說這已經不模糊，就是實實在在的“考綱”，對于有把握的企業，備產計劃可以著手進行了。
據確切消息：今日下午，中國醫學裝備協會將召開企業線上討論會議。至此，懸于脊柱耗材頭頂的國采之刃正式出鞘。
今日，經多方確認，《國家組織脊柱類醫用耗材集中帶量采購方案》（征求意見稿）正式下發至企業。同時國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室委托中國醫學裝備協會、中國醫療器械行業協會、中國醫藥商業協會、 美國先進醫療技術協會、中國歐盟商會，就此征求意見稿征求會員單位及相關企業意見建議，并于5月17日（周二）下班前將意見建議匯總后反饋。
《意見稿》指出，將堅持招采合一、量價掛鉤, 以去除虛高價格為著力點，提升行業和產業預期的穩定性。
按照國家組織、聯盟采購、平臺操作的總體思路，由醫保部門牽頭, 衛生健康、藥監、工業和信息化等部門協同聯動，擬定基本政策和要求，組織全國各地區形成聯盟，以公立醫療機構為執行主體，開展國家組織脊柱類醫用耗材集中帶量采購。此次脊柱帶量采購根據手術類型、手術部位、入路方式等共分13個產品系統。
（制圖：賽柏藍器械）
需要注意的是：《意見稿》指出，以臨床需求為出發點，按組建的產品系統開展采購。由天津市醫藥采購中心承擔國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室日常工作，并負責具體實施。
企業范圍為已取得本次集中帶量采購品種的合法資質的醫療器械注冊人（代理人）作為申報企業，在產品部件組合要求、質量標準、生產能力、供應能力、企業信用等方面達到本次集中帶量采購要求的，均可參加。
其中，境外醫療器械注冊人（代理人）應當指定我國境內企業法人作為申報企業，協助其履行相應的法律義務。
醫療機構范圍為2021年有使用脊柱類醫用耗材的公立醫療機構（含軍隊醫療機構，下同）。醫保定點社會辦醫療機構在承諾遵守本次集采規定的前提下，按所在省（區、市） 的相關規定自愿參加。
以不低于醫療機構填報需求量的80%作為本次集采的意向采購量，采購周期2年。已自行開展脊柱類醫用耗材集中帶量采購，且尚在采購協議期內的省份，可順延執行本次集采結果。
綜合考慮醫療機構需求、企業供應意愿和供應能力、產品組合完整度等因素，分為A、B、C三個競價單元 ，將企業分單元分別競價。與人工關節國采相比，多了一個競價單元。
《意見稿》提出，按照確保臨床使用和供應穩定、兼顧各類型產品和企業的原則，綜合考慮醫療機構需求、企業供應意愿和供應能力、產品組合完整度等因素，將企業分單元分別競價。
同一產品系統類別下, 主要部件齊全且醫療機構需求量大，企業能滿足供應全國各地區 的企業進入A競價單元；主要部件齊全但醫療機構需求量相對 較小或企業不能滿足供應全國各地區的企業進入B競價單元；脊柱內植物術的耗材（“產品系統”序號1-7）中，除頸椎后路 椎管擴大釘板固定系統（“產品系統”序號3）外，主要部件僅 有釘棒（板）的企業進入C競價單元。
企業自行組建且醫療機構已報量的所有產品系統均應參與報價。部件或產品系統的材質不作區分，3D打印產品可自愿參加集采，并由企業自行組成產品系統。
企業以產品系統申報價格，每一個產品系統類別的所有產品系統僅允許有一個申報價。申報價格包含產品系統內各部件價格、配送和配套工具及伴隨服務費用，企業報價時需標明產品系統中每個部件及伴隨服務的單價，同一部件或伴隨服務費用在同一產品系統類別的不同產品系統中報價應保持一致。
中選企業未申報的產品系統 視為未中選產品系統，如未中選產品系統中含有中選產品系統的部件，則該部件執行該企業的中選價。
按照質量、功能與價格相匹配的原則形成特殊設計部件的比價關系，以固定螺釘為基礎，萬向螺釘、空心骨水泥釘適當可加價5%-10%左右，以普通骨水泥注射器為基礎，有網袋的骨水泥注射器、可彎角的骨水泥注射器適當可加價5%-10%左右。
無論是地方集采還是國家集采，與帶量采購推行之初相比，中選規則和結果的兼容度得到不斷提升，已經到來的脊柱國采將更加注重這一點。
《意見稿》指出，各競價單元內企業以產品系統開展競價，不同競價單元按基本相同的中選規則，通過價格競爭產生中選企業。采用適當方式，平衡同一競價單元內不同企業的中選產品價格差異，平衡同一產品系統類別內不同競價單元間的中選價格水平差異。
在保證公平競爭、保持競爭強度、去除虛高價格空間前提下，促進更多企業中選，增強預期穩定性。
分量規則上，參考國家組織人工關節集中帶量采購的分量規則，堅持臨床需求導向，醫療機構自主選擇的原則進行適當優化。按照量價掛鉤原則，中選產品系統根據排名梯度分配基礎量；
剩余量分配時，在醫療機構自主選擇的基礎上，對中選順位靠前的企業予以傾斜, 對中選順位靠后的企業適當約束。
供應方面，嚴格落實中選企業自主選擇配送企業。執行中選結果前，要求中選企業配備足夠的配套工具，中選企業應提前做好生產安排。
關于可選部件的價格。針對鈦網、枕骨板、人工椎體等使用機會較小的可選部件，由地方根據功能相近的中選產品價格及降幅，按去除價格虛高空間、性能和價格相匹配的原則制訂掛網政策，聯采辦加強指導。
參照人工關節集采做法，伴隨服務應在企業報價中明示，專用工具費、配送費等包含在耗材報價 中，非專用的工具、相關工具的清洗消毒由醫療機構承擔，相關費用包含在醫療服務費用中，醫療機構不得再次收取費用。
醫療機構的耗材管理部門要加強中選產品采購管理，增強采購行為的計劃性，根據臨床需 求和庫存變化情況及時制定耗材采購計劃，保證使用穩定。醫療機構按中選價格采購中選產品系統及部件，按“零差率”政策收費。加強醫療機構網上采購管理，做到初次手術耗材按產品系統采購。
醫保部門牽頭組織制定集中采購方案，推動工作實施，制定規范采購使用的激勵約束措施及醫保 相關配套政策。國家衛生健康委、國家藥監局、工業和信息化部、 市場監管總局、軍隊后勤保障等部門協調聯動，規范中選產品臨床使用，加強中選產品質量監管，督促企業落實生產供應責任，維護市場公平競爭，共同推進集采工作順利落地執行。
在今年2月的國務院政策例行吹風會上，國家醫療保障局副局長陳金甫在闡述去年和今年進行的高值醫用耗材帶量采購時表示：“沒有僥幸帶金銷售的生存空間。”
從冠脈支架國采的行業“地震”到脊柱國采的從容不迫，科學競價模式下的新規則體系已然成型，從價格內卷到效率的“理想國”，市場邏輯正發生深層變革。
