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進口替代一直是國內醫療器械領域的熱門話題，近年來，國家醫療器械產業相關的扶持政策扎堆出臺，積極推動醫療器械行業的進口替代，通過鼓勵優先采購國產設備、帶量采購等措施降低高質量國產產品的準入壁壘，有針對性地扶持國產企業做大做強。
2021年下半年，隨著安徽省陸續開展醫療器械設備、試劑領域的集中采購工作，標志著國內醫療器械集采開始全領域覆蓋。此外，“新冠疫情”爆發后，國內醫療器械企業積極創新研發新冠相關產品，通過靈活的定價策略與海外企業開展競爭，進一步加速了國產產品國際化及進口替代，且正成為產業的新增長極。
在全面推動醫療器械產業進口替代的時代，針對中國醫療器械產業整體的進口替代研究及分析意義非凡。一方面可以更好地了解我國醫療器械產業進口替代的成果，另一方面也可以更好地服務產業內各類市場主體，是加快發展方式轉變和推進自主創新的重要突破口。
分析方法
根據2017版《醫療器械分類目錄》設置的22大類（不包含體外診斷試劑）、1157項二級產品類別，分別對2017-2021年國產與進口產品的數量進行統計對比。其中，可分類的二級產品類別共計1083項，涵蓋142860件國產產品與15913件進口產品，產品數量的覆蓋率達91.34%。[1]
國產化率[2]=國產產品數量/（國產產品數量+進口產品數量）*100%
總體情況
國產化率區間及數量分布
截至2021年底，國內可分類的1083項二級品類中，國產化率為0%的二級產品類別共52項，國產化率為0-40%的二級產品類別共88項，國產化率為40-70%的二級產品類別共215項，國產化率70%以上的二級產品類別共728項。
數據來源：JOINCHAIN?眾成數科
國產高占比品類逐年增長
2017-2021年期間，國產化率高于50%的品種數量逐年增長，從2017年810項增至2021年907項，近5年進口替代優勢品類復合增長率為2.87%。
數據來源：JOINCHAIN?眾成數科
國產產品零突破成績顯著
2017-2021年期間，國產化率為0%的品種數量逐年減少。2017年國產化率為0%的二級產品類別數量達74項，而2021年減少至52項，越來越多領域的產品實現從0到1的突破。
數據來源：JOINCHAIN?眾成數科
國產產品占比上升品類分析
優勢品種的篩選規則：2017年國產化率＜50%的品種，2021年國產化率≥50%的二級產品類別中，通過計算交集，最終篩選出294項二級上升產品類別。分析結果如下：
領域分布：臨床手術器械優勢凸顯
2019-2021年期間，骨科手術器械、臨床檢驗器械等22個大類在進口替代方面均取得了優異的成績。以骨科手術器械領域為例，91項二級產品類別國產化率突破50%，5年內產品數量增加共計5711件，產品增幅達85.75%。表現突出的領域還有注輸、護理和防護器械、臨床檢驗器械、醫用成像器械、無源手術器械、口腔科器械等。
數據來源：JOINCHAIN?眾成數科
區域分布：各省發力推動國產優勢
2017-2021年期間，全國各省份持續發力推動醫療器械進口替代，其中江蘇省、廣東省、上海市、山東省、浙江省、北京市六大省份優勢品類數量遙遙領先。以江蘇省為例，國產化率突破50%的二級產品類別共計489項，2017-2021年期間優勢品類產品數量增加16542件，增幅達91.33%。
數據來源：JOINCHAIN?眾成數科
2021年零突破品類名單
名單篩選規則：在2020年國產化率為0%的品類中，篩選出2021年突破為0%的品類，并匹配相應的產品及企業名稱。2021年實現零突破的產品共計9件。值得關注的是，深圳市先健心康醫療電子有限公司自主研發的III類醫療器械臨時起搏器上市以前，國內市場一直被進口產品壟斷，市場上缺少本土化的、能滿足真正臨床需求的產品。本次其推出了目前唯一國產的臨時心臟起搏器（型號8301），填補了國內產品空白，是國內高端醫療器械領域逆轉由進口產品占據主導地位格局的重要體現。
數據來源：JOINCHAIN?眾成數科
[1]?數據來源：眾成數科。平臺通過采集國家藥監局、全國各省藥監局、各市場監督管理局等醫療器械產品注冊信息，基本涵蓋所有Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械注冊產品，并將產品分類至二級產品類別。
[2]?醫療器械產品國產化率反映國內對國外產品的替代情況，國產化率的數值越大，表明進口替代的程度越高。
