為進一步規(guī)范新型冠狀病毒抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更技術(shù)審評要點（試行）》現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。　　

　　附件：新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更技術(shù)審評要點（試行）

國家藥品監(jiān)督管理局?

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心?

2022年5月26日

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更技術(shù)審評要點（試行）?

本審評要點旨在指導注冊申請人對新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

一、適用范圍

本審評要點適用于新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑硝酸纖維素膜變更注冊申請的情形，其他未盡事宜應(yīng)當符合《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第122號）等相關(guān)法規(guī)要求。

二、注冊審查要點

（一）硝酸纖維素膜原材料研究

應(yīng)當提供所選擇硝酸纖維素膜的依據(jù)及對比篩選試驗資料、生產(chǎn)商提供的質(zhì)量標準、出廠檢驗報告，以及該原材料到貨后的質(zhì)量檢驗資料。

硝酸纖維素膜的對比篩選試驗資料應(yīng)當包含不同生產(chǎn)廠家生產(chǎn)產(chǎn)品的外觀、爬行速度、孔徑大小、孔徑及膜厚度均一度、蛋白結(jié)合能力等的研究資料。對比篩選試驗資料應(yīng)當包含不同廠家生產(chǎn)硝酸纖維素膜每卷內(nèi)不同位置、批內(nèi)不同卷、不同批次上述指標的評價資料。

建議采用企業(yè)參考品及臨床真實樣本進行原材料的篩選，應(yīng)當提供陰陽性檢測結(jié)果、色度及彩色照片。

（二）生產(chǎn)工藝研究

針對產(chǎn)品變化，對生產(chǎn)工藝進行重新研究及優(yōu)化。提供包被/標記液量、濃度、成分、時間、條件等指標的詳細研究資料。

（三）分析性能研究

應(yīng)當根據(jù)已發(fā)布的《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導原則》的要求，采用變更后的產(chǎn)品對適用的樣本類型進行精密度、包容性、檢出限、分析特異性、高劑量鉤狀效應(yīng)、反應(yīng)體系研究。其中包容性研究，應(yīng)當將樣本進行梯度稀釋，直至變更前、后產(chǎn)品均檢測為陰性。

（四）方法學比對研究

采用變更前、后的產(chǎn)品進行方法學比對研究，試驗方法可參考《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術(shù)指導原則》，應(yīng)當著重對弱陽性樣本及干擾樣本進行評價。

（五）穩(wěn)定性研究

應(yīng)當提供加速穩(wěn)定性、開封穩(wěn)定性研究資料，應(yīng)當包括研究方法的確定依據(jù)、具體的實施方案、詳細的研究數(shù)據(jù)以及結(jié)論。研究方法可參考國內(nèi)外指南性文件，研究結(jié)果應(yīng)當可證明變更前、后產(chǎn)品具有一致的穩(wěn)定性。

（六）陽性判斷值研究

應(yīng)當采用真實臨床樣本進行陽性判斷值研究。

（七）產(chǎn)品技術(shù)要求

根據(jù)變更情況，提供產(chǎn)品技術(shù)要求變更對比表。

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注：應(yīng)當采用變更前、后的產(chǎn)品同時進行本要點中的原材料、生產(chǎn)工藝、反應(yīng)體系和穩(wěn)定性研究，并比對說明主要差異。

三、其他

如注冊人申請變更采用的硝酸纖維素膜，與已上市新冠抗原檢測試劑采用的硝酸纖維素膜一致，則可免于進行方法學比對研究和分析特異性研究中的藥物干擾試驗。