京藥監發〔2022〕150號

　　各相關單位：

　　為規范醫療器械注冊自檢質量管理體系核查工作，強化注冊審評與體系核查環節的銜接，保證體系核查工作質量，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）、《北京市藥品監督管理局關于印發〈北京市醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序〉的通知》（京藥監發〔2022〕148號）等相關規定，結合我市實際，北京市藥品監督管理局組織制定了《北京市醫療器械注冊自檢質量管理體系現場檢查指導原則（試行）》，現予印發，自發布之日起施行。

　　特此通知。

北京市藥品監督管理局

　　2022年5月25日

北京市醫療器械注冊自檢質量管理體系

現場檢查指導原則（試行）

　　一、目的和依據

　　為規范醫療器械注冊自檢質量管理體系核查工作，強化審評與體系核查環節的銜接，保證體系核查工作質量，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄、《醫療器械注冊自檢管理規定》、《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》等規定，結合實際，制定本指導原則。

　　二、適用范圍

　　本指導原則適用于對第二類、第三類醫療器械注冊自檢質量管理體系核查。不適用于注冊申請人委托檢驗機構進行全項目檢驗的情形。

　　三、基本原則

　　（一）應當在遵循《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄、《醫療器械注冊自檢管理規定》和《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》等文件規定的前提下使用本指導原則。

　?。ǘ斀Y合注冊申報資料，重點關注與產品自檢有關的“管理體系”、“人員”、“設備和環境設施”、“樣品管理”、“檢驗質量控制”、“記錄控制”、“自檢”等內容。真實性核查包括但不限于以上檢查內容，核查自檢過程合規和真實性應當全面、客觀。

　?。ㄈ┽t療器械注冊申請人開展自檢的，應當對《醫療器械注冊自檢管理規定》中“自檢能力要求”逐項進行核實。重點核查自檢工作是否納入醫療器械質量管理體系，是否按照有關檢驗工作和申報產品自檢的要求，建立和實施與開展自檢工作相適應的管理體系。注冊申請人是否制定與自檢工作相關的質量管理體系文件、所開展檢驗工作的風險管理等滿足醫療器械相關法規要求的文件，并確保其有效實施和受控，確保自檢過程數據真實可靠、完整、可追溯，并與注冊申請資料相關內容一致。

　　如注冊申請人委托受托生產企業開展自檢，在委托生產質量協議中應當明確對生產企業有關檢測能力的要求等。

　　如注冊申請人委托檢驗機構開展自檢的，應當建立對受托檢驗機構進行評價管理的質量管理體系文件，對受托檢驗機構的資質、檢驗條件、能力的符合性等進行評價，明確評價方式，保留評價記錄，簽訂委托開展自檢質量保證協議。必要時，市藥監局應當開展延伸檢查。

　?。ㄋ模┚唧w檢查要求按照《醫療器械注冊自檢質量管理體系現場檢查要點》執行。

　?。ㄎ澹┖瞬榻Y論的判定按照國家藥監局、市藥監局的有關要求執行。