一、《湖南省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》制定的依據(jù)是什么？

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步規(guī)范與優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的相關(guān)工作流程，充分發(fā)揮體系核查在風(fēng)險(xiǎn)防控中的作用，確保醫(yī)療器械質(zhì)量可控，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)）及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局新修訂的《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》等相關(guān)規(guī)定，我局制定了《湖南省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》（以下簡(jiǎn)稱《程序》）。

二、《程序》的適用范圍是什么？

適用于湖南省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。

本程序自2022年6月1日施行。

三、《程序》規(guī)定的體系核查方式和需開展現(xiàn)場(chǎng)核查的情形有哪些？

《程序》規(guī)定：注冊(cè)審評(píng)與注冊(cè)核查并聯(lián)開展。質(zhì)量管理體系核查可以通過資料審查或者現(xiàn)場(chǎng)檢查的方式開展，資料審查由省局藥審中心開展。

開展現(xiàn)場(chǎng)核查的情形有：

（一）跨省委托生產(chǎn)的產(chǎn)品，由醫(yī)療器械處根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)的《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》，協(xié)商受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合開展或者委托開展現(xiàn)場(chǎng)核查。

（二）新開辦企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品、新增生產(chǎn)范圍的產(chǎn)品、提供注冊(cè)自檢報(bào)告的產(chǎn)品、本省內(nèi)委托生產(chǎn)的產(chǎn)品、以及誠(chéng)信等級(jí)為C、D級(jí)的注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)的產(chǎn)品，由核查中心組織開展現(xiàn)場(chǎng)核查。

（三）省局藥審中心在技術(shù)審評(píng)過程中，發(fā)現(xiàn)真實(shí)性存疑等問題，確需開展現(xiàn)場(chǎng)核查的，報(bào)備醫(yī)療器械處，同時(shí)開展核查。

四、《程序》對(duì)外省研制的產(chǎn)品來我省申請(qǐng)注冊(cè)的有什么規(guī)定？

《程序》明確規(guī)定：外省研制的產(chǎn)品來我省申請(qǐng)注冊(cè)的，其產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和臨床試驗(yàn)報(bào)告（如有）等注冊(cè)申請(qǐng)資料的主體應(yīng)當(dāng)是我省注冊(cè)申請(qǐng)人。

五、注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查和生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查怎樣統(tǒng)籌安排？

（一）為避免重復(fù)檢查，我省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查、日常監(jiān)督檢查統(tǒng)籌安排。

（二）第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查通過現(xiàn)場(chǎng)檢查方式開展的，在申請(qǐng)產(chǎn)品生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)，如企業(yè)生產(chǎn)條件未發(fā)生變化或者有變化但不影響生產(chǎn)的，不再開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

（三）第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查通過資料審查方式開展的，核查中心在組織產(chǎn)品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查或者日常監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)其注冊(cè)樣品生產(chǎn)的真實(shí)性及有關(guān)產(chǎn)品研制內(nèi)容補(bǔ)充開展檢查。如發(fā)現(xiàn)注冊(cè)樣品存在真實(shí)性問題或者有關(guān)產(chǎn)品研制不符合規(guī)定，對(duì)原已經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)依法注銷。

六、《程序》的出臺(tái)，對(duì)湖南醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展有什么影響？

（一）《程序》明確我省產(chǎn)品注冊(cè)，需要在注冊(cè)環(huán)節(jié)開展體系核查，這既強(qiáng)化了注冊(cè)人的全生命周期質(zhì)量管理責(zé)任，也提高了企業(yè)的“注冊(cè)檢驗(yàn)樣品、臨床試驗(yàn)用樣品、生產(chǎn)上市產(chǎn)品”的規(guī)范性、一致性和真實(shí)性，將產(chǎn)品研發(fā)到上市的整個(gè)過程，都處于有效監(jiān)管之下，這為我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)穩(wěn)定、持續(xù)、高質(zhì)量的發(fā)展提供了重要保證。

（二）《程序》的出臺(tái)，因?yàn)橐?guī)定在產(chǎn)品注冊(cè)環(huán)節(jié)需要開展體系核查，所以對(duì)部分企業(yè)在湖南拿產(chǎn)品注冊(cè)證的時(shí)間略有影響，但《程序》同時(shí)規(guī)定注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查、日常監(jiān)督檢查統(tǒng)籌安排，因此對(duì)企業(yè)在湖南拿注冊(cè)證與生產(chǎn)許可證“雙證”的時(shí)間實(shí)際上有所減短。所以《程序》的出臺(tái)，對(duì)轉(zhuǎn)移來湖南只想拿產(chǎn)品注冊(cè)證的企業(yè)可能會(huì)有一定影響，但對(duì)真正想在湖南設(shè)廠進(jìn)行生產(chǎn)的企業(yè)沒有影響。

（三）近年推動(dòng)湖南醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的最大政策優(yōu)勢(shì)是湖南省局的“五最”服務(wù)，是整體的服務(wù)意識(shí)和優(yōu)良的營(yíng)商環(huán)境，這些沒有變化，只會(huì)做的更好。省局即將出臺(tái)的醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)特別審批程序、優(yōu)先審批程序、應(yīng)急審批程序、附條件審批程序等制度性文件，為未來湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，提供了內(nèi)在的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)力，也彰顯了湖南省局對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的信心。湖南堅(jiān)持推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的方向不會(huì)變，態(tài)度不會(huì)變，服務(wù)政策不會(huì)變。