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2022年6月1日,美國下一代內窺鏡系統領先開發商Saneso宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已對其新型集成式360°視場結腸鏡授予510(k)許可。
“我們很高興將世界上第一個也是唯一一個360°結腸鏡擴展到所有醫生,醫院和ASC,他們將受益于這種廣泛而最先進的技術,”Saneso的公共和政府事務總監Bobby C. Bleir先生說。“傳統的結腸鏡受到140°至170°視場的限制,無法看到胃腸道的褶皺和轉彎周圍。這可能導致他們錯過25-40%的息肉。Saneso的360°多向集成視覺結腸鏡有五個攝像頭,將所有圖像組合成結腸的360°綜合視圖,這種技術可以挽救生命。
為了支持其應用,Saneso委托在美國胃腸病學會上發表了一項獨立研究,其中來自美國的324名內窺鏡醫生使用了Saneso的結腸鏡。該研究使用20種解剖結腸模型將傳統的單相機結腸鏡與Saneso 360°結腸鏡進行了比較。該研究表明,與傳統的單相機結腸鏡相比,100%的內窺鏡醫生(P <0.0001)發現更多的息肉與Saneso相比。“它進一步表明,額外息肉的發現并不取決于醫生的經驗水平或實踐環境,”臨床事務副總裁Brandy Crawford補充道。“我們的內窺鏡在操作上與傳統內窺鏡相比非常熟悉。
除了革命性的 360° 視場外,Saneso 內窺鏡還具有創新的組織清洗和多晶狀體清洗系統:“選擇波段成像”,可在窄光譜內檢查胃腸道,以及“雙波段成像”,可在兩個光譜下同時檢查胃腸道。