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僅一款獲批長期使用,資本重押下的人工心臟前路如何?

日期:2022-06-23

左心室輔助裝置(LVAD)也稱為人工心臟,是用于治療重癥心衰的醫療器械。

近兩年,國內多家人工心臟企業獲得了頂尖資本的加持。2020年10月核心醫療完成近億元A輪融資;2021年6月,維梧資本數千萬美元戰略重組永仁心醫療;同心醫療近日完成了D+輪融資,股東包括中金啟德、人保資本、紅杉中國等,研發體外人工心臟的心擎醫療四年完成了5輪融資,21年完成約5億元C輪融資,由紅杉中國領投,鼎暉VGC及千驥資本跟投。人工心臟儼然已是當下心血管領域中最火熱的賽道之一。

數據顯示,中國目前有70萬例重癥心衰患者,重癥心衰(心源性休克)患者3個月的死亡率高達 41%;而有效的治療方法僅有心臟移植和人工心臟。在心臟移植供體極度匱乏的環境下,人工心臟為患者提供了新的選擇。對于重癥心衰患者生命的延續,人工心臟意義重大。

自1966年首臺左心輔助裝置手術完成至今,人工心臟已經發展了50余年。盡管在國外已經有非常豐富的使用經驗,在中國人工心臟也剛剛處于起步階段。相對于北美每年三千多臺的植入,國內目前至今總共植入一百多臺人工心臟,尚處于發展早期。

▲人工心臟示意圖

01

僅一款獲長期輔助批準,

國內人工心臟處于萌芽階段

盡管資本市場火熱,但國家藥監局在審批上仍保持謹慎的態度。截止目前僅有兩款人工心臟獲得批準上市。僅有一款永仁心醫療EVAHEART獲批可以用于長期輔助。另一款同心醫療的CH-VAD僅獲得短期輔助批準,未獲批長期輔助。而由航天泰心研發的“火箭心”已經完成了臨床試驗,深圳核心的Corheart 6正在進行臨床試驗中,兩者均未獲批。

從血泵技術上看,國內的人工心臟產品都屬于第三代非接觸式離心泵(Centrifugal pump)。采用不同的技術平臺,永仁心使用的是由日本引進的液力懸浮(Hydrodynamic levitation),同心和核心采用國產自研的磁力懸浮(Magnetic levitation),類似雅培Heartmate3。航天泰心采用的是國產自研的磁液混合懸浮(Magnetic levitation and hydrodynamic),類似美敦力HVAD。

同樣是第三代離心泵,為什么僅有一款獲得藥監局長期輔助的批準?

業內人士表示,左心室輔助裝置是植入體內長期使用的產品,因此對其安全性和穩定性都有較嚴格的要求。永仁心的產品已經在歐洲、日本獲得批準上市,在美國獲得了FDA的IDE許可,在海外也有超過十年的患者使用經驗,這些在海外的審批和長期臨床經驗對藥監局的審批提供了一定依據。其他的品牌因為目前還沒有足夠長期使用經驗,因此還需要更長時間的觀察。另外在臨床試驗的結果上,永仁心的臨床試驗受試者1年的生存率達到了100%,也是其獲得長期輔助適應癥的重要原因。

人工心臟的長期輔助是目前左心室輔助裝置的主要使用目的,在美國,約有70%的人工心臟是用于長期輔助的。但FDA對于長期輔助的審批也極為嚴格,截止目前僅有Heartmate 2、Heartmate 3、HVAD獲得過FDA的長期輔助適應癥。其他一眾磁懸浮產品及新型血泵都沒有獲得審批,也側面說明了LVAD的技術壁壘較高,對于技術的細節要求很高,不僅僅是使用同樣的技術就能達到同樣的治療效果。

02

? ? ? 百億心衰賽道,

人工心臟未來市場如何?

從商業的角度來看,人工心臟需要大量的投入,技術壁壘很高。但人工心臟背后是心血管領域少有的百億賽道,心力衰竭是心血管領域的最后戰場。雖然人類在幾乎所有心臟病的治療上都取得了很大的進步,但心力衰竭(HF)是個例外。心力衰竭的患病率呈上升趨勢,是目前唯一呈增長趨勢的心血管疾病。中國心衰患者達1200萬人,其中每年約有6%的患者轉為重癥心衰,也即大概70萬重癥心衰患者。

在終末期心力衰竭的治療方法中,心臟移植是目前公認的治療終末期心力衰竭患者的有效方法之一。然而,心臟供體的嚴重短缺極大地限制了心臟移植的實施。胡盛壽院士在采訪中表示,心力衰竭是心臟病的晚期表現,無法通過藥物逆轉。我國大約有1500萬心衰患者,有130萬到150萬的終末期心衰患者。雖然心臟移植可以挽救這些患者,但我國每年只有幾百顆心臟供體可供移植,相比100多萬重癥心衰患者,無異于杯水車薪。

人工心臟作為心臟移植的替代方案,突破了心臟移植供體數量的限制,不僅可以提供心臟移植前的過渡性治療或恢復心臟功能,還可以提供終身長期治療。

根據國外產品的銷售表現,人工心臟的市場十分可觀。

雅培的Heartmate3于2017年 FDA 獲批并與2018年10月正式在美國獲批 DT 適應癥。由于美敦力的 Heartware 產品已于2021年6月宣布退市,Heartmate3為目前國際市場上最主流 LVAD 產品。

雅培的心衰器械產品包括 Heartmate 系列以及 CardioMEMS 肺動脈壓監測系統和 CentriMag 臨時體外輔助循環裝置,其中以 Heartmate 產品的銷售占絕大多數。2021年雅培的心衰器械產品全球銷售額為8.9億美元,相較于2020年同比增長20.1%,2015-2021年的年復合增長率為15.3%。

▲雅培的心衰器械收入增長

根據公開數據,雅培的HeartMate2產品在2005-2018年間的總植入量約為2.7萬例,HeartMate3在2016-2018年間的總植入約為0.4萬例;美敦力的 HeartWare 產品在2009-2019年間的總植入量約為1.9萬例。將雅培和美敦力合并來看,2015-2020年的收入復合增長率為10.2%,2020年的按出廠價計算的總市場規模約為10.4億美元。考慮2020年受到 Covid 全球疫情的影響,參考2015-2021年的 CAGR 及2021年的增長率,受益于醫生病人接受度提高、技術改進、成本降低,產品逐步進入保險體系等一系列原因,預計未來全球市場增長率將保持在15%左右。

▲美敦力和雅培LVAD?2015-2020年的收入復合增長率為10.2%

03

國內醫生熱情高漲,

技術普及速度迅速

人工心臟作為心血管器械的技術高地,受到醫生的廣泛關注。截至目前,國內已經有十余個省市,二十余家醫院開展了人工心臟手術。雖然人工心臟手術操作主要由心臟外科進行,但和手術相關的心衰患者的篩選、術前的調理、手術配合、術后的監護及隨訪等待需要心內科、超聲科、ICU、體外循環、麻醉科、護理團隊的緊密配合。目前各個廠家的相關培訓已經在如火如荼地進行中。

根據已經實施過人工心臟的心外科醫生反饋,人工心臟的手術操作并不復雜,相對心臟移植更為簡單。甚至比一些以前的傳統外科手術,如瓣膜修復、大血管手術等細節的要求少一些,因此掌握這項技術并不困難。更重要的是如何向患者普及這項技術,改變患者觀念。人工心臟的兩年的生存率已經和心臟移植持平,和心臟移植相比,人工心臟不需要長期服用抗排異藥。目前由于患者對人工心臟認知不足,加之目前費用較高,患者支付能力有限,在臨床應用上推進較為緩慢。

總體來看,人工心臟領域未來的發展潛力巨大,且研發壁壘較高,技術對于國內外公司而言都是較大的挑戰。目前已經具有人工心臟技術的廠家具有一定領先地位。未來隨著技術的普及和支付能力的提升,將會迎來一個人工心臟的新時代。

參考文獻:

[1]Molina, Ezequiel J et al. “The Society of Thoracic Surgeons Intermacs 2020 Annual Report.”?The Annals of thoracic surgery?vol. 111,3 (2021): 778-792. doi:10.1016/j.athoracsur.2020.12.038

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