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又一產品獲FDA批準!用于治療患有缺氧性呼吸衰竭的足月和近足月新生兒

日期:2022-06-30

新生命總是會給人帶來喜悅,兒童是國家的未來、民族的希望,兒童健康是經濟社會可持續發展的重要保障?!督】祪和袆犹嵘媱?2021—2025年)》中明確指出,要加強危重新生兒救治網絡建設,提升新生兒醫療救治服務能力,到2025年,要將新生兒死亡率、嬰兒死亡率和5歲以下兒童死亡率分別控制在3.1‰、5.2‰和6.6‰以下。



新生兒持續性肺動脈高壓(persistent pulmonary hypertension of newborn,PPHN)是指出生后肺血管阻力持續性增高,肺動脈壓超過體循環動脈壓,使從胎兒型循環過渡至正?!俺扇恕毙脱h發生障礙,而引起的心房及(或)動脈導管水平血液的右向左分流,臨床出現嚴重和難以糾正的低氧血癥等癥狀。PPHN多見于足月兒或過期產兒,不是一種單一的疾病而是由多種因素所致的臨床綜合征,其發病兇險,死亡率較高。
NO氣體是一種血管擴張劑,在幾十個國家被批準用于改善氧合和減少對體外膜氧合(ECMO)的需求,適用于有臨床或超聲心動圖驗證的缺氧性呼吸衰竭的足月和近足月(>34孕周)新生兒,并配合呼吸機支持和其他適當的藥物。20多年來,低濃度吸入NO療法一直是美國 PPHN的標準治療方法。PPHN是一種致命疾病,繼發于出生時正常循環轉換失敗。它是一種以肺血管阻力(PVR)升高為特征的綜合征,由于肺血流減少和血液從右向左分流而導致不穩定的低氧血癥。據報道,其發病率為每1000例活產嬰兒中有1.9例(0.4-6.8/1000 例活產),死亡率在4-33%之間。這種綜合征使約10%的呼吸衰竭嬰兒的病程復雜化,并且是相當大的發病率和死亡率的來源。


6月28日,Beyond Air, Inc宣布FDA已批準LungFit ? PH用于治療患有缺氧性呼吸衰竭的足月和近足月新生兒(通常稱為新生兒持續性肺動脈高壓或PPHN)(僅限處方使用)。LungFit PH是 LungFit 治療平臺的一氧化氮發生器的初始設備,使用專利 Ionizer? 技術,是第一個獲得FDA批準的Beyond Air產品。LungFit PH是第一個也是唯一一個一氧化氮發生器和輸送系統,該系統使用環境空氣按需提供一氧化氮,消除了醫院環境中對傳統一氧化氮罐的依賴,減輕負擔。

圖片來源:Beyond Air官網

Beyond Air董事長兼首席執行官Steve Lisi 稱:“ FDA 批準LungFit PH開啟了一氧化氮治療的新時代,是Beyond Air正式進入美國市場的里程碑。作為第一個也是唯一一個獲得批準的一氧化氮發生器和輸送系統,LungFit PH使醫療保健提供者能夠在治療PPHN時最大限度地提高醫院的效率,擺脫對傳統低效輸送系統和繁重的物流安全要求的依賴。”

LungFit PH使用獲得專利的Ionizer?技術從環境空氣中按需生成無限量的一氧化氮,并將其輸送到呼吸機回路中。該設備使用壓縮機驅動室內空氣通過等離子體室,在等離子體室中,兩個電極之間產生放電脈沖。LungFit PH系統使用相當于60瓦燈泡的功率來電離氮和氧分子,形成一氧化氮,并產生低水平的二氧化氮作為副產品。然后氣體通過智能過濾器,從內部電路中去除有毒的二氧化氮。對于PPHN的治療,新型LungFit PH系統旨在向肺部輸送一定劑量的一氧化氮,該劑量與目前輸送20 ppm NO的護理標準一致,范圍為0.5 ppm – 80 ppm(低濃度 NO) 。每個智能過濾器可以持續使用12小時,更換過濾器只需幾秒鐘。

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