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中國手術機器人獲批FDA!

日期:2022-07-12
中國,上海——近日,上海微創(chuàng)醫(yī)療機器人(集團)股份有限公司(以下簡稱“微創(chuàng)?機器人”,02252.HK)全資子公司蘇州微創(chuàng)暢行機器人有限公司(以下簡稱“微創(chuàng)?暢行機器人”)和旗下的美國馬薩諸塞州波士頓MicroPort NaviBot International LLC公司自主研發(fā)的鴻鵠?骨科手術機器人(以下簡稱“微創(chuàng)?鴻鵠?”)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration,F(xiàn)DA)的510(K)認證,成為當前第一且唯一一款獲得FDA認證的中國手術機器人。這是微創(chuàng)?機器人全球化戰(zhàn)略的關鍵里程碑成果,標志著中國手術機器人產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新已經(jīng)邁入國際先進行列。
骨科手術機器人已經(jīng)成為了全球骨科領域發(fā)展的熱門話題之一。研究顯示,美國越來越多人因膝關節(jié)炎入院治療。專家推算,美國人患膝關節(jié)炎的可能性為 44.7%,肥胖、生活習慣等因素,讓更大比例的美國人受困于骨關節(jié)炎。而海外骨科手術機器人市場,長期被國外產(chǎn)品壟斷,高昂的設備費用更加重了海外市場醫(yī)療系統(tǒng)和患者的診療負擔。
手術機器人屬于高端醫(yī)療器械,核心技術研發(fā)、獲取難度大,研發(fā)周期長、前期投入多,對產(chǎn)品的性能、技術參數(shù)、安全性要求高。微創(chuàng)?暢行機器人從臨床需求出發(fā),構(gòu)建了良好的醫(yī)工合作體系,攻克了生物力學、人體工程學、機械電氣工程學、計算機科學等多學科領域的難點,憑借著自主研發(fā)的高靈巧輕量化機械臂、智能規(guī)劃與導航算法等核心技術優(yōu)勢,成為首款在美國獲批上市的中國手術機器人。
關節(jié)置換尤其是全膝關節(jié)置換手術是骨科領域難度較大的高精尖術式,骨科手術機器人用數(shù)字化方式賦能醫(yī)生的“手”(機械臂)、“眼”(導航)和“腦”(智能規(guī)劃),因其操作簡單、學習曲線短等優(yōu)勢,可有效解決傳統(tǒng)手術中過于依賴術者經(jīng)驗、無法實現(xiàn)標準化和可重復化操作的臨床痛點。

微創(chuàng)?鴻鵠?骨科手術機器人

微創(chuàng)?鴻鵠?具有操作精準、高效協(xié)同、安全保護和兼容性強等技術優(yōu)勢。術前,其規(guī)劃系統(tǒng)可基于患者術前CT掃描數(shù)據(jù)及假體模型數(shù)據(jù),協(xié)助醫(yī)生制定個性化假體植入方案。術中,它基于手術規(guī)劃的精準定位,通過配準技術并結(jié)合自主研發(fā)的高靈巧、輕量化機械臂,能夠快速完成截骨,提升手術精準度及效率。微創(chuàng)?鴻鵠?能夠避免傳統(tǒng)手術中的髓腔定位,術中無髓內(nèi)桿植入,可降低手術損傷及出血量,改善術后下肢力線、減少并發(fā)癥,幫助患者實現(xiàn)術后快速康復。
微創(chuàng)?暢行機器人總經(jīng)理陳養(yǎng)彬博士表示:“2022年注定是微創(chuàng)?鴻鵠?骨科機器人具有里程碑意義的一年,也是國產(chǎn)手術機器人創(chuàng)新研究史上取得重大突破的一年。微創(chuàng)?鴻鵠?機器人是FDA認證的首個完全由中國自主研發(fā)的手術機器人,可以說是實現(xiàn)了'零的突破'。未來,我們將以此為契機,以創(chuàng)新和國際化為驅(qū)動未來發(fā)展的雙引擎,不斷走向世界,書寫屬于微創(chuàng)?暢行的一個個'出海'故事。”


微創(chuàng)?機器人常務副總裁劉雨先生表示:“微創(chuàng)?鴻鵠?榮獲FDA認證,是微創(chuàng)?機器人出海的重要進程,更標志著中國骨科手術機器人將躋身國際市場,為全球的醫(yī)生和患者提供數(shù)字骨科一體化手術解決方案,始終秉持初心,讓天下沒有難做的手術!”
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