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AccuCinch:首款經皮修復心室治療心衰器械獲FDA授予“突破性設備”稱號

日期:2022-07-19

Ancora Heart 宣布其產品AccuCinch獲得FDA授予“突破性設備”稱號。AccuCinch作為第一且唯一一種完全經導管治療左心室擴大的器械,其是一種完全不同的創新型的療法,旨在改善心臟的結構和功能,并幫助緩解盡管當前指南仍然有癥狀的心衰患者定向醫療。

在目前心衰治療技術有限情況下,AccuCinch為心衰患者提供一種全新的方案,盡管無法治愈心衰,但有望緩解心衰癥狀,改善生活水平。

僅在美國就有650萬心衰患者,每年超過30萬心衰患者死亡,并且心衰患者5年死亡率非常高---高達60%,一旦患上心衰基本上要直面死亡。

AccuCinch

AccuCinch是一種經股動脈的微創治療方式,其通過將一個柔性植入物固定到左心室內壁,從而實現縮小左心室,減少心室壁應力,支持和加強心壁。實現減輕癥狀,提高生活質量,增加預期壽命。

AccuCinch除了治療心衰外,還能治療二尖瓣反流。

AccuCinch是目前治療心衰器械中,唯一能夠實現以下功能:

  • 減少左心室維度
  • 減少左心室體積
  • 直接支撐左心室室壁
  • 降低二尖瓣隆起

AccuCinch優勢

  • 直接針對左心室功能障礙和擴張

  • 經皮經股動脈逆行,而非經房間隔或心尖

  • 保留了二尖瓣自然結構

  • 保留所有未來的治療選擇


AccuCinch治療原理

原理比較

AccuCinch左心室修復

AccuCinch是一個可彎曲的植入物,允許固定于左心室內壁。AccuCinch目的是縮小左心室的大小,減少心室壁應力,支持和加強心壁。

AccuCinch臨床
AccuCinch正在開展CORCINCH-HF關鍵試驗,CORCINCH-HF關鍵試驗旨在評估AccuCinch對射血分數降低的癥狀性心衰患者的安全性和有效性。這項研究旨在支持向FDA提交PMA申請。
CORCINCH-HF是一項前瞻性、隨機、開放標簽、多中心、國際性、臨床安全性和有效性研究,本項研究將納入全球80個中心招收400名患者。本研究在最初250名患者進行6個月的隨訪后,對PMA提交的安全性和臨床療效進行初步分析,然后再進行12個月的隨訪后進行第二次分析。

CORCINCH-HF關鍵試驗已經實現多例位患者臨床試驗。


Ancora Heart?

Ancora Heart開發了AccuCinch,這是第一個設計用于治療心力衰竭的經皮心室恢復系統。AccuCinch的目標是左心室功能障礙,這是心力衰竭的根本原因。與目前的外科手術或經導管手術不同,AccuCinch通過修復左心室來改善心力衰竭患者的生活質量。
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