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VARIPULSE:強生的PFA LASSO沿用

日期:2022-08-02
無論國內(nèi)還是國外,電生理消融領(lǐng)域PFA已經(jīng)是一個繞不開話題。不管之前的在行業(yè)中有有多么牛房顫消融技術(shù),總是想辦法要結(jié)合上PFA技術(shù)。就連在房顫消融中擁有獨一無二技術(shù)的CardioFocus也不例外,在上月也公布自己黑科技版的PFA---將其核心技術(shù)HeartLight 與PFA技術(shù)相融合。
大家如此熱衷于PFA,無疑是PFA在房顫消融中相對于已有技術(shù)絕對臨床優(yōu)勢。作為行業(yè)老大強生也早已看出PFA潛力,在其射頻消融產(chǎn)品基礎(chǔ)上開發(fā)自己的PFA產(chǎn)品。VARIPULSE其第一個PFA產(chǎn)品,不過VARIPULSE在開發(fā)進度上,明顯落后于波科和美敦力。尤其是波科,無論是項目進度上(是唯一擁有上市的PFA產(chǎn)品)還是消融導(dǎo)管的種類上,都遠遠領(lǐng)先于強生和美敦力。好在波科還沒有在最大兩個市場美國和中國上市,這給了強生追趕時間。
目前VARIPULSE已經(jīng)在進行多項臨床研究,其中admIRE臨床研究在四月入組了第一例美國患者,這讓Biosense Webster 的CEO Michael Bodner信心滿滿,只要進入臨床研究就有了縮短與對手之間時間差距,未來憑借強生在電生理市場絕對領(lǐng)導(dǎo)地位以及最先進的三維測系統(tǒng),非常有希望在市場占有率上實現(xiàn)反超。

admIRE是一項前瞻性、多中心、非隨機研究,在美國招募400多名患者,以評估 VARIPULSE的安全性和有效性。本項研究將在標準電生理學(xué)標測和消融手術(shù)期間評估治療藥物難治性癥狀性陣發(fā)性心房顫動( PAF )效果,同時評估手術(shù)后 7 天內(nèi)主要不良事件的發(fā)生率。

同時Michael Bodner信心也源自于臨床數(shù)據(jù)。

去年2021年?強生在 2021年ESC大會上公布了 inspIRE 研究的初步數(shù)據(jù),表明 100% 的研究對象手術(shù)獲得成功,同時沒有發(fā)生嚴重不良事件。(大廠們臨床數(shù)據(jù)都差不多,可惜強生沒有公布復(fù)發(fā)率)

VARIPULSE

VARIPULSE由VARIPULSE消融導(dǎo)管和TRUPULSE發(fā)生器組成,并且能夠與Carto 3完美兼容。Carto是未來強生在PFA領(lǐng)域戰(zhàn)勝其它對手最大優(yōu)勢。如果沒有三維測系統(tǒng)PFA治療效果至少要打?qū)φ郏鴱娚鷵碛腥蜃顝姶笞钕冗M的三維測系統(tǒng)

VARIPULSE消融導(dǎo)管和強生的標測導(dǎo)管LASSO導(dǎo)管,看起來一模一樣,可以說就是直徑用了LASSO導(dǎo)管。國內(nèi)某家完成注冊臨床入組PFA公司,其PFA導(dǎo)管也和LASSO導(dǎo)管“一模一”。當然美敦力的PulseSelect也是直接用了其射頻消融導(dǎo)管--- PVAC GOLD catheter。大公司就是實力深厚,之前失敗產(chǎn)品直接拿過來就可以用,所以在創(chuàng)意不夠情況下,美敦力只能收購Affera來提升其PFA產(chǎn)品深度。不知道老大強生會不會進行PFA領(lǐng)域并購,波科絕對是一個很好潛在標的。

VARIPULSE消融導(dǎo)管在環(huán)形頭端上帶有10個電極,且環(huán)形頭端尺寸可調(diào)(從25到35mm)。同時VARIPULSE消融導(dǎo)管可以雙向調(diào)彎,一側(cè)調(diào)彎180°,另一側(cè)調(diào)彎90°,因此可以適用于四個肺靜脈,包括右下肺靜脈。PFA 在跳過的電極(即電極 1 到電極 3)之間以及它們之間的每個相鄰電極(即電極 1-2 和 2-3)之間以雙極配置應(yīng)用,能量為 1800 V。每個 PFA 應(yīng)用 包括所有 3 種雙極配置之間的微秒長雙相脈沖序列,總應(yīng)用持續(xù)時間約為 250 毫秒。


Biosense Webster
Biosense Webster 是美國強生公司旗下的一家致力于研究、開發(fā)電生理介入診療產(chǎn)品的專業(yè)醫(yī)療器材公司,為廣大醫(yī)師和患者提供心律失常疾病的整體解決方案。Biosense 憑借其卓越和革新的技術(shù),處于世界三維標測系統(tǒng)和軟件的領(lǐng)導(dǎo)者地位。它也是世界上第一根彎導(dǎo)管的發(fā)明者。

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