8月3日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，批準了成都微識醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“腸息肉電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請，該產(chǎn)品為國內(nèi)首個消化內(nèi)鏡AI產(chǎn)品。

該產(chǎn)品以光盤形式提供，以單機方式安裝使用。具有采集卡管理、授權(quán)管理、繪制檢測區(qū)域、聲音提示、顯示選項、顯示軟件信息、監(jiān)測運行時間、處理算法管理、主程序9大功能模塊。

該產(chǎn)品為國內(nèi)首個利用深度學習技術(shù)對內(nèi)窺鏡圖像中息肉進行輔助檢測的醫(yī)療器械軟件，采用了小樣本深度學習技術(shù)和局部標記技術(shù)進行算法模型框架的選擇和開發(fā)，算法的整體性能不完全依賴訓練數(shù)據(jù)的增加，能夠在較小樣本下實現(xiàn)高性能、強泛化性和魯棒性。有利于更早發(fā)現(xiàn)直腸癌的癌前病變，從而降低直腸癌發(fā)生率和死亡率。

根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，中國人工智能醫(yī)學影像行業(yè)的市場規(guī)模預計將從 2020 年的 3.1 億元人民幣，增長到 2030 年的 923 億元人民幣，復合年增長率為 76.7%。

目前，基于人工智能的醫(yī)學影像研究主要圍繞CT、核磁共振、X射線、超聲波、內(nèi)窺鏡和病理切片等多種類型的醫(yī)學圖像分析展開，對包括肺、乳腺、皮膚、腦部疾病和眼底病變等展開研究。由于公開數(shù)據(jù)量大，技術(shù)難度較低，肺部及眼底篩查這兩個賽道競爭最為激烈，三類證扎堆。

據(jù)醫(yī)械數(shù)據(jù)云顯示，截至2022年5月，我國共有31件AI醫(yī)學影像設(shè)備獲批三類證，國產(chǎn)產(chǎn)品26件，進口產(chǎn)品5件；其中肺部篩查產(chǎn)品有11件，心血管ai產(chǎn)品8件、眼底篩查4件。

近年來，AI醫(yī)學影像產(chǎn)品三類證獲批數(shù)量有明顯提升，但要實現(xiàn)規(guī)模商業(yè)化仍然存在諸多挑戰(zhàn)，如滲透率仍然腳低，此外，在現(xiàn)階段醫(yī)療AI納入醫(yī)院收費目錄乃至醫(yī)保目錄還處在調(diào)研驗證的過程中，物價環(huán)節(jié)仍然有待打通。