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國內首例,葛均波院士完成可吸收鎂合金支架植入手術

日期:2022-11-21
據悉近期,由上海復旦大學附屬中山醫院葛俊波院士團隊分別在海南博鰲超級醫院和上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院海南區院成功的完成兩例使用可吸收鎂合金材料的冠脈支架植入手術。

同時這也是可吸收鎂合金冠脈支架在國內的首次臨床應用,據了解手術所用的是德國百多力公司生產的Magmaris西羅莫司洗脫可吸收冠脈鎂合金支架。

01、完成國內首例,可吸收鎂支架
據葛均波院士介紹,Magmaris可吸收支架主要材質為鎂合金,支架在植入后一年內支架基本可以完成降解,鎂元素本身也是人體必需的元素之一。支架植入體內后實現了開通管腔的效果,并最終完成降解,免于金屬異物在體內的殘留。
可吸收鎂合金支架在植入冠脈血管后完成了它的任務,就應該退出這個舞臺,這是他們所追求的目標。可吸收支架對年輕患者來說是一個非常好的選擇,未來我們希望Magmaris可吸收支架能夠使更多的患者,尤其是年輕患者獲益。

(葛均波院士在超級醫院手術)

術后,葛俊波院士表示:“冠脈支架的植入已經非常普遍,但是在材料方面仍然有突破的空間。此次我們使用的這款可吸收支架主要材質為鎂合金,鎂本身是人體的微量元素。
其與之前(聚乳酸支架吸收時間約為24-36個月)我們使用的支架最大的不同在于,它在植入人體后一年內降解可達95%,也就是說基本可以完成降解,免于金屬異物在體內的殘留”。
據悉此次葛均波植入首例可吸收鎂合金支架的患者為一名54歲的男性,冠脈造影顯示右冠狀動脈中段約80%狹窄,術中順利植入可吸收支架一枚,術后造影效果滿意。
02、Magmaris,可吸收鎂合金支架
據悉該款Magmaris可吸收支架于2016年獲得CE認證,至今已在全球范圍內超過50個國家和地區上市并應用于臨床。上市以來已在全球進行了多個多中心臨床研究。

在今年5月的EUrOPCR大會上公布了BIOSOLVE-IV研究第一隊列來自23個國家和地區的1075名患者的長期隨訪結果,36個月時的靶病變失敗率(TLF)僅為8.2%,與同期現有的藥物洗脫支架(DES)的低TLF率相當。

該款Magmaris可吸收支架適用于新發冠狀動脈病變,該款可吸收支架是第一個臨床證明的可吸收鎂支架,同時還具有令人信服的安全數據,其在2016年的BIOSOLVE-II試驗的臺架測試表明:

Magmaris 在可輸送性方面優于領先的聚合物支架,因為它進入和穿過病變所需的力減少了 40%。醫生會發現通過血管解剖結構更容易引導,因為傳遞到輸送系統末端的力增加了34%。
除此之外,Magmaris 的鎂骨架最大限度地減少了手術后的后坐力,這意味著支架能夠承受容器內的外力。這可確保血管在植入后保持打開狀態,以防止潛在的并發癥。

可短時間吸收鎂,在12個月時間內吸收掉95%的鎂,同時支柱的設計、電解拋光,為光滑支架表面和生物相容性涂層的最佳組合有助于快速覆蓋內皮。其28 天時內皮化改善 15%,光滑的表皮可更好的進入病灶。

其植入后血小板覆蓋率降低 55%不易形成血栓,實驗顯示將Magmaris和定制的不銹鋼DES植入硅膠管中,并暴露于豬血流中1小時。通過免疫染色分析設備表面的血小板覆蓋率。

03、致力于心臟運營,50多年的百多力
百多力(Biotronik)是一家私人擁有的全球醫療器械公司,公司的產品和服務致力于挽救和改善遭受心血管疾病和外周血管疾病折磨的患者的生命和生活質量。患者至上的準則從公司成立伊始已經執行超過50周年。
據悉他們在全球擁有數千名員工,是致力于開發受人尊敬的心律管理、電生理學和血管介入解決方案的創新者。我們的技術使世界各地的醫生能夠為患者提供最高標準的護理。
其公司在心律管理側重于幫助人類心臟最佳跳動的創新療法和技術。其他們全面的產品組合包括起搏器、植入式除顫器和導聯物,以及用于心律失常患者的外部遠程監測系統。

在電生理他們的導管提供最先進的解決方案,可診斷和治療心律失常患者。在血管介入方面他們提供全面的支架、球囊導管和導絲產品組合,以治療患有心臟或下肢血管疾病的患者。

公司里程碑

百多力是由物理學家Max Schaldach和電氣工程師Otto Franke于1963年在柏林工業大學研發出首個德國起搏器,并成立了百多力公司。20世紀70代,百多力在柏林新克爾恩區設立了總部,并一直運營至今已50多年。

后于1979年業務開拓展至海外,其得益于其技術和商業上的巨大成功,公司業務擴展至歐洲、亞洲和南北美洲。百多力在美國俄勒岡州奧斯威戈湖市建立了一家新的生產工廠。

在2009年出世界上最小的起搏器,百多力的Evia起搏器不僅尺寸是市場上最小的,而且電池壽命可長達十年以上,同時具備這兩種優點的Evia是獨一無二的。

2020年該司由大衛·海耶斯(David Hayes)任職作為首席醫療官,其加入Biotronik之前,Hayes在美國羅切斯特的妙佑醫療國際工作了40多年,在那里他擔任過各種職務,包括心血管醫學教授和醫師管理人員。

04、替代進口品牌度大

據《中國心血管健康與疾病報告》中國PCI病例數年均增長率為 16%左右,經測算,2021年病例數將115萬例,冠脈支架植入數量約為169支,預計國內市場規模將會達到236.6億元。

根據全國介入心臟病學論壇(CCIF)的數據,2020年我國的PCI例數為968,651 例,PCI平均植入冠脈支架數為1.46支,則2020年我國冠脈支架植入數量超過140萬支,按照國內使用冠脈支架均價14,000元計算,2020年中國冠脈支架市場規模預計為196.0億元。

據國家醫保局此前介紹,全國醫用耗材市場規模3200億元,其中高值耗材高達1500億元。

經過兩年多努力,冠脈支架集中采購已經進入常態化,在國采的最大程度上降低了冠脈支架的成本。價格均從1.3萬元左右降至700元左右

但目前該市場產品還是以進口為主其中美敦力、波士頓科學、強生等占主導地位,其品牌的產品市場份額合計超過60%。其國產品牌主要包括微創醫療、樂普醫療、吉威醫療、賽諾醫療等。

微創醫療

微創?于1998年成立于中國上海張江科學城,是一家創新型高端醫療器械集團,在中國上海、蘇州、嘉興、深圳,等地均建有主要生產(研發)基地,形成了全球化的研發、生產、營銷和服務網絡。微創?致力于提供能延長和重塑生命的可普惠化真善美方案。

該司的冠狀動脈支架植入術,將以不銹鋼或合金材料制成的網狀帶有間隙的支架置入冠狀動脈內狹窄的階段支撐血管壁,維持血流通常,可減少PTCA后的血管彈性回縮,并封閉PTCA是可能產生的夾層,大大減少了PTCA術中急性血管閉塞的發生。

樂普醫療

樂普(北京)醫療器械股份有限公司(簡稱“樂普醫療”,股票代碼300003)創立于1999年,是我國最早從事心血管介入醫療器械研發制造的企業之一。20年來,該司始終專注服務于心血管病患者,堅持研發創新,在心血管支架、心臟起搏器、心血管藥物及醫療人工智能等領域持續成長突破。

目前,公司已發展成為國內領先的心血管病植介入診療器械與設備的高端醫療產品產業集團,業務涵蓋醫療器械、醫藥產品、醫療服務和新型醫療業態四大板塊。

吉威醫療

吉威醫療制品有限公司2003年成立于中國美麗的海濱城市山東威海。現在,吉威醫療成為柏盛國際集團旗下的一部分,是一家在醫學介入領域集多項創新解決方案和非凡成就于一體的企業,主要研發、生產和銷售高科技介入醫療產品,集中外多項投資的國際化企業。

經過近幾年的建設和發展,公司在上海、北京、廣州、西安分別設立了辦事機構。分布在大江南北的近千名優秀員工,在介入醫療領域長期關注健康,普及健康教育并始終如一地不斷地提供著最先進的解決方案。?

賽諾醫療

賽諾醫療是一家根植于中國,面向全球市場,專注于高端介入醫療器械研發、生產、銷售的國際化公司。公司于2007年在天津經濟技術開發區創立,2019年10月登陸上海證券交易所科創板(股票代碼688108.SH)。

賽諾醫療主營產品冠脈藥物支架、冠脈球囊、顱內快速交換球囊等累計使用超過120萬個,建立了具有國際水平的研發、生產和運營體系,業務涵蓋心血管、腦血管、結構性心臟病等介入治療的重點領域。已擁有8項關鍵技術,18種產品管線;在全球范圍內擁有199項專利授權和獨占許可;

如今我國冠脈介入手術市場已趨于成熟,已有各大企業進軍發展,其隨著生產技術的日漸成熟,未來替代進口也將指日可待,而冠脈介入精準診療長路漫漫。

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