CardiacSense1月9日宣布，其用于測量少數(shù)生命體征的CSF-3手表已獲得 FDA 批準(zhǔn)。

該手表測量逐次心跳心率和動(dòng)脈血紅蛋白 (SpO 2)的氧飽和度。總部位于以色列凱撒利亞的CardiacSense于2021年2月獲得了該手表四種適應(yīng)癥的CE標(biāo)志批準(zhǔn)。該批準(zhǔn)包括連續(xù)AFib監(jiān)測和通過光電體積描記術(shù)(PPG)進(jìn)行的逐次脈搏率監(jiān)測。

該設(shè)備的心律監(jiān)測基于光電體積描記技術(shù)(photoplethysmography，PPG)，利用光電傳感器，檢測經(jīng)過人體血液和組織吸收后的反射光強(qiáng)度的不同，描記出血管容積在心動(dòng)周期內(nèi)的變化，從得到的脈搏波形中計(jì)算出心率。目前，CardiacSense計(jì)劃在今年將這些數(shù)據(jù)提交給FDA審查。

CardiacSense表示計(jì)劃向FDA提交更多數(shù)據(jù)以支持更多適應(yīng)癥。它正在與潛在的美國商業(yè)合作伙伴進(jìn)行討論。該公司預(yù)計(jì)將于2023年下半年敲定協(xié)議并在美國推出CSF-3。

“運(yùn)動(dòng)偽影是困擾其他基于PPG的系統(tǒng)的關(guān)鍵問題。” CardiacSense創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Eldad Shemesh說。“我們開發(fā)了專有硬件，包括一種新穎的運(yùn)動(dòng)偽影傳感器，它可以識(shí)別和消除運(yùn)動(dòng)偽影，從而為我們提供用于準(zhǔn)確監(jiān)測生命體征的純生物識(shí)別信號(hào)。”

CardiacSense的醫(yī)療手表獲得FDA認(rèn)證可實(shí)現(xiàn)連續(xù)、長期、準(zhǔn)確和舒適的患者監(jiān)護(hù)，無需植入有創(chuàng)的心臟監(jiān)護(hù)儀。此外，Shemesh說，提交給FDA的臨床數(shù)據(jù)表明，與Holter監(jiān)測器相比，逐次心率的靈敏度和特異性為99.6%。

以色列醫(yī)療企業(yè)CardiacSense成立于2009年，總部位于以色列沿海城市凱撒利亞(Caesarea)。該公司開發(fā)了一款醫(yī)療級(jí)手環(huán)，用于全天候監(jiān)測病人血壓、心律不齊、血氧、體溫等多項(xiàng)身體功能指標(biāo)。該設(shè)備可用于監(jiān)測診斷心房顫動(dòng)、心跳驟停和高血壓，同時(shí)也可以用于已經(jīng)確診病人的連續(xù)監(jiān)測。

心律檢測市場機(jī)會(huì)代表了數(shù)十億美元的商機(jī)。CardiacSense已在16個(gè)國家/地區(qū)簽署了1億美元的分銷協(xié)議，正在制定其在美國、中國、日本和歐洲主要國家/地區(qū)的商業(yè)戰(zhàn)略，同時(shí)瞄準(zhǔn)心律失常檢測市場以及急性護(hù)理環(huán)境和慢性病患者居家監(jiān)測的持續(xù)、舒適的腕戴式準(zhǔn)確生命體征監(jiān)測，對(duì)于公司而言，這兩個(gè)方向都代表了另外數(shù)十億美元的商機(jī)。