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愛德華經(jīng)導管三尖瓣置換系統(tǒng)獲批CE

日期:2023-10-23

2023年10月19日，心血管巨頭愛德華生命科學Edwards Lifesciences（紐約證券交易所股票代碼：EW）宣布，其 EVOQUE 三尖瓣置換系統(tǒng)獲得了 CE 標志，用于對符合條件的三尖瓣反流（TR）患者進行經(jīng)導管治療。

EVOQUE 經(jīng)導管三尖瓣置換（TTVR）系統(tǒng)是世界上第一款獲得監(jiān)管部門批準，治療三尖瓣反流（TR）患者的經(jīng)導管瓣膜置換療法。

愛德華生命科學經(jīng)導管二尖瓣和三尖瓣治療業(yè)務副總裁 Daveen Chopra 表示，針對未滿足的患者需求進行創(chuàng)新，是愛德華所做的一切工作的核心。很高興公司這一首創(chuàng)的經(jīng)導管三尖瓣置換療法獲得了 CE 標志，隨著 EVOQUE 系統(tǒng)獲批，除了現(xiàn)有的 PASCAL 三尖瓣系統(tǒng)之外，公司現(xiàn)在能夠為歐洲符合手術條件的三尖瓣疾病患者提供更廣泛的治療選擇。

德國 Mainz 大學心臟病學主任兼 TRISCEND II 研究歐洲首席研究員 Philipp Lurz 教授表示，EVOQUE 系統(tǒng)能夠完全替代三尖瓣，可以為多種解剖結構消除三尖瓣反流。患者生活質(zhì)量得到顯著改善，這款產(chǎn)品目前為許多之前沒有治療選擇的患者提供了療法。

▲圖：EVOQUE 系統(tǒng)

在EVOQUE 系統(tǒng)的單臂、前瞻性、全球、多中心 TRISCEND 研究中，接受治療的患者一年結果已在 PCR London Valves 2022 上公布，顯示出良好的安全性和有效性結果以及顯著的患者生活質(zhì)量改善。主要發(fā)現(xiàn)包括高生存率（90.1%）和無心力衰竭住院率（88.4%）；顯著且持續(xù)的 TR 降低至輕度或微量 TR（97.6%）；功能和生活質(zhì)量得到顯著改善（93%?的患者處于 NYHA I 或 II 級，而基線時這一比例為 26%，KCCQ 評分較基線增加了 26 分）。

愛德華生命科學將于10月26日在舊金山舉行的第 35 屆經(jīng)導管心血管治療（心血管研究年度科學研討會）的最新臨床試驗會議上，展示研究 EVOQUE 系統(tǒng)的 TRISCEND II 關鍵試驗的結果。

三尖瓣疾病患者承受著巨大的痛苦，癥狀從感到虛弱到危及生命，幾乎沒有有效的緩解方法。?愛德華生命科學三尖瓣產(chǎn)品組合中獲得 CE 標志批準的其他經(jīng)導管療法包括 PASCAL Precision 經(jīng)導管修復系統(tǒng)，和 Cardioband 環(huán)形復位系統(tǒng)。該公司還沒有任何一種用于治療三尖瓣的經(jīng)導管療法在美國獲得批準。

當心臟中的三尖瓣沒有完全關閉時，就會發(fā)生三尖瓣反流（TR），通常是因為瓣膜擴張或拉伸，并且其瓣膜小葉沒有緊密關閉。這使得血液在心臟內(nèi)出現(xiàn)倒流情況，如果嚴重的話，可能會導致活動時出現(xiàn)呼吸短促以及腹部、腿部或頸部靜脈腫脹等癥狀。

EVOQUE 經(jīng)導管三尖瓣置換系統(tǒng)旨在替換患者的原生三尖瓣，無需進行心臟直視手術。該瓣膜是使用微創(chuàng)輸送系統(tǒng)植入的，醫(yī)生將一根細管穿過患者腿部的靜脈，到達心臟并進行瓣膜置換手術。

EVOQUE 是一款自膨脹式三尖瓣瓣膜系統(tǒng)，由鎳鈦合金自膨脹框架、瓣膜內(nèi)環(huán)密封圈以及牛心包瓣葉組成。EVOQUE 瓣膜有三種尺寸可供選擇（44 mm、48 mm和52mm），全部通過低剖面經(jīng)股動脈28F置入系統(tǒng)完成植入。

關于愛德華生命科學

愛德華生命科學（Edwards Lifesciences）是美國一家專注于開發(fā)治療心臟病植入物的全球領導者，致力于結構性心臟病醫(yī)療創(chuàng)新、重癥監(jiān)護和外科監(jiān)護領域。

2000年4月，原Edwards Laboratories業(yè)務從Baxter剝離，成為獨立公司，更名為Edwards Lifesciences，在NYSE上市。到2019年底，Edwards已經(jīng)發(fā)展成為結構性心臟病的巨頭公司，員工超過14,000人，產(chǎn)品覆蓋超100個國家，年銷售額超43億美元，并且在過去十年中，一直保持著每年超過兩位數(shù)的銷售額增長率。

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