近期,《醫療裝備產業發展規劃(2021-2025)》通過專家論證,我國醫療裝備產業發展成績顯著。
新中國成立以來,我國醫療裝備產業從無到有、從落后到追趕,現已進入“跟跑、并跑、領跑”并存的新階段。“十三五”期間,我國醫療裝備產業高速發展,市場規模年均復合增長率為13.6%。
2019年市場規模達8000億元,國內企業產值國際占比超過10%,成為全球重要的醫療裝備生產基地。
醫療裝備是指以改善和提升人民健康為目的而開發的硬件、軟件、集成系統及支持系統等高技術裝備,主要包括診斷檢驗裝備、治療裝備、監護與生命支持裝備、中醫診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復裝備、植介入器械等。
根據醫療裝備產業發展規劃(2021-2025年)可以看出,未來五年國家重點提升生化分析儀、免疫分析儀、質譜分析設備、POCT等裝備產品性能品質。
根據第八屆中國體外診斷產業發展大會報告顯示,預計2020年POCT業務增長量將超過一倍。因為新冠相關的分子POC和快檢業務增長迅速。約占體外檢測市場規模的13%,同海外市場(POVT占IVD?業的30%)相?還有巨?的提升空間。
生化檢測約占體外診斷市場的20%,預計增速小于等于0。國產率超過50%以上。生化診斷試劑已成為我國體外診斷產業中發展最為成熟的細分領域,國產產品占有率超過50%以上。生化行業在進口品牌替代進程中,一直走在前面。
目前國內生化試劑生產廠家超過200家,生化檢測項目百余項,行業已經進入紅海模式。800速以下的生化儀市場國產占比在60%-70%,1000速及2000速以上的生化儀市場仍由外資占主導地位。
免疫診斷受化學發光市場推動,是近年來體外診斷領域規模最大、新增品種最多的細分領域。目前約占體外診斷市場的超過30%,增速預計達到10%以上。目前免疫市場國產產品市場占有率約25%-30%。
值得一提的是,化學發光在國產替代過程中,勢頭越來越強勁。隨著國產生化免疫流水線的持續放量以及化學發光大單機的國產替代。未來國內免疫市場廠家如:邁瑞、安圖、新產業、亞輝龍、透景、萬泰等上市企業必將持續發力。
同時,微流控技術近些年也在不斷發展,在分子診斷、免疫,尤其是POCT等領域擁有廣闊的應用前景。這也將是國家大力發展的技術領域。
早在2016年,國家《“十三五”國家科技創新規劃》中明確提出“體外診斷產品要突破微流控芯片、單分子檢測等關鍵技術,開發全自動核酸檢測系統等重大產品,研發一批重大疾病早期診斷和精確治療診斷試劑以及適合基層醫療機構的高精度診斷產品”。
與眾多行業一樣,POCT高端技術也曾一度被國際巨頭壟斷,國內POCT行業的發展史,也是一部民族品牌從代理切入,到研發跟進,最后實現國產化替代的發展史。
作為POCT最高端技術代表的微流控技術,本土企業紛紛進行科技攻堅,搶奪國產替代市場。據統計,國內POCT市場規模預計由2018年的70億元上升到2022年的200億,市場越大對技術的要求越高。
(微流控技術原理示意視頻)