本報告數據統計時間為2020年1月1日至2020年12月31日。報告分別對北京市藥品、醫療器械、化妝品監管機構和審批、監督檢查、抽驗、案件查處等監管工作情況進行了匯總分析。

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一、北京市藥品監管系統基本情況

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（一）人員情況

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1. 行政機構人員情況

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截至2020年12月底，市級藥品監管行政機構實有人員100人。

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2. 事業單位人員情況

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截至2020年12月底，市級藥品監管事業單位實有人員638人。

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（二）科研情況

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2020年北京市藥品監管系統科技項目總計184項，科技成果評價34項，科技成果推廣16項。

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（三）行政復議和行政訴訟情況

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1. 藥品監督管理行政復議案件情況

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2020年全市共接到行政復議申請31件，全年受理行政復議案件30件。其中：受理對下級機關進行的行政復議13件，受理被同級政府審理的行政復議17件。

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受理的復議案件中，藥品案件18件，醫療器械案件7件，化妝品案件5件。

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在復議案件中，中止復議案件1件，申請人撤回終止復議案件6件。

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2020年共對12件案件作出復議決定。其中：對下級機關的復議作出決定7件，被同級政府審理的復議作出決定5件。

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7件對下級機關作出復議決定情況如下：駁回復議申請2件，維持3件，撤銷、部分撤銷1件，責令限期履行職責1件。5件被同級政府審理的復議決定情況如下：駁回復議申請3件，維持1件，撤銷、部分撤銷1件。

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2. 藥品監督管理行政訴訟案件情況

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2020年法院共受理藥品監管行政訴訟案件13件，藥品案件4件，醫療器械案件8件，化妝品案件1件。

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從判決結果看，一審判決12件，其中：駁回訴訟請求9件，其他案件3件。二審判決2件，全部是維持原判案件。

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二、醫療器械監督管理

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（一）醫療器械審批情況

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2020年全市境內第一類醫療器械共備案648件；境內第二類醫療器械首次注冊受理727件、批準512件，延續注冊受理975件、批準943件，許可事項變更受理1415件、批準1602件，登記事項變更受理240件，注/撤銷17件。截至2020年12月底，全市境內第一類醫療器械備案2551件，境內第二類醫療器械注冊證5522件。

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（二）醫療器械生產企業基本情況

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截至2020年12月底，全市實有醫療器械生產企業974家。生產一類醫療器械產品的生產企業406家，生產二類醫療器械產品的生產企業643家，生產三類醫療器械產品的生產企業282家。其中國家重點監管企業133家，市重點監管企業12家。

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（三）醫療器械經營企業基本情況

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截至2020年12月底，全市有僅從事第二類醫療器械經營的企業16945家，僅從事第三類醫療器械經營的企業1865家，同時從事第二、三類醫療器械經營的企業9612家，醫療器械批發企業9442家，醫療器械零售企業9187家，僅從事無菌醫療器械經營的企業2810家，僅從事植入性醫療器械經營的企業1437家，同時從事無菌和植入性醫療器械經營的企業2336家，從事體外診斷試劑(IVD)經營的企業2332家，為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業24家，從事醫療器械網絡銷售的企業2136家，提供醫療器械網絡交易服務第三方平臺服務的企業37家。

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（四）醫療器械生產企業日常監管情況

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2020年全市各級監管機構共檢查醫療器械生產企業1572家次，其中檢查含一類醫療器械產品的生產企業347家次，全部通過檢查；檢查含二類醫療器械產品的生產企業563家次，未通過檢查2家次；檢查含三類醫療器械產品的生產企業777家次，未通過檢查1家次；檢查國家重點監管企業390家次，市重點監管企業17家次。全面檢查高風險含無菌醫療器械生產企業335家次，其中未通過檢查2家次；檢查含植入性醫療器械生產企業173家次，未通過檢查1家次；檢查第三類醫療器械生產企業621家次，全部通過檢查。飛行檢查醫療器械生產企業161家次，要求停產整改3家次。存在違法違規行為的生產企業9家次、完成整改29家次、立案查處的生產企業7家次。

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（五）醫療器械經營企業、使用單位日常監管情況

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2020年全市各級監管機構共檢查醫療器械經營企業和使用單位21985家次；飛行檢查經營企業1064家次；存在違法違規行為的企業或單位246家次；完成整改的企業或單位280家次，立案查處的企業或單位135家次。其中：檢查醫療器械經營企業16086家次，發現存在違法違規行為的經營企業185家次，完成整改214家次，立案查處111家次；檢查醫療器械使用單位5713家次，發現存在違法違規行為的使用單位51家次，完成整改56家次，立案查處23家次；檢查醫療器械網絡交易網服務第三方平臺186家次，發現存在違法違規行為的第三方平臺10家次，完成整改10家次，立案查處1家次。

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（六）醫療器械抽驗情況

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2020年全市共抽驗醫療器械企業311家，全部為生產環節的抽驗，共抽驗351批次，不合格3批次。按器械類別分，二類醫療器械抽驗303批次，不合格3批次；三類醫療器械抽驗48批次，全部合格。

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（七）醫療器械案件查處情況

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2020年查處醫療器械案件405件，貨值金額613.62萬元，罰款2017.55萬元，沒收違法所得15.62萬元，取締無證經營1戶，責令停產停業3戶，吊銷許可證1件。

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2020年醫療器械案件的主要來源是日常監管和專項檢查244件（占60.25%），投訴舉報52件（占12.84%）、監督抽驗20件（占4.94%）、其他部門通報15件（占3.70%）、執法檢驗5件（占1.23%）和其他69件（占17.04%）。從違法主體來看，違法主體為經營企業的案件共281件，占醫療器械案件總數69.38%；違法主體為醫療機構的案件共67件，占案件總數的16.54%；違法主體為生產企業的案件共38件，占案件總數的9.38%。（見圖2）

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圖2?2020年醫療器械案件來源情況（單位：件）

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（八）查辦醫療器械侵權假冒案件情況

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2020年生產銷售不符合標準的醫療器械案件立案23件，行政處罰案件信息公開17件，符合公開條件的行政處罰案件17件。

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（九）醫療器械GMP檢查員情況

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2020年全市具有醫療器械GMP檢查員資格為17人。從所在單位看，行政機關13人，審評中心4人。截至2020年12月底，全市共檢查148人次。