北京市藥品監(jiān)督管理局關于執(zhí)行《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產品目錄》有關事項的通知

發(fā)布時間：2021年08月05日

京藥監(jiān)發(fā)〔2021〕186號

??北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)管理委員會，各區(qū)市場監(jiān)管局，房山區(qū)燕山市場監(jiān)管分局，市市場監(jiān)管局機場分局，市藥監(jiān)局各分局，市網(wǎng)監(jiān)中心：

??為貫徹實施新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國家藥品監(jiān)督管理局關于公布〈免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產品目錄〉的公告》（2021年第86號），現(xiàn)就有關事項通知如下：

??一、關于醫(yī)療器械經(jīng)營備案的管理

??自《國家藥監(jiān)局關于公布〈免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產品目錄〉的公告》（2021年第86號）發(fā)布之日起，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十一條的規(guī)定執(zhí)行，僅從事《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產品目錄》（以下簡稱《目錄》）中品種經(jīng)營的，僅需取得具有銷售醫(yī)療器械經(jīng)營范圍的營業(yè)執(zhí)照，不需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案（含醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售），可直接從事經(jīng)營活動。

??二、關于醫(yī)療器械分類目錄的規(guī)范使用

??《目錄》中產品對應的分類目錄為2017版《醫(yī)療器械分類目錄》，對于經(jīng)營2002版《醫(yī)療器械分類目錄》的產品可對照執(zhí)行（見附表）。

??附表.2002和2017版《醫(yī)療器械分類目錄》產品對照

（注：第11項、第12項和第13項醫(yī)療器械2002版目錄名稱和2017版目錄名稱均按照《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》執(zhí)行。）

??三、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺管理的規(guī)定

??醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺應當切實落實質量安全主體責任，履行入駐企業(yè)資質及產品資質的審核義務，對于僅從事《目錄》中品種經(jīng)營的企業(yè)，僅需要審核營業(yè)執(zhí)照是否具有醫(yī)療器械經(jīng)營范圍，不需審核其醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證（含醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售）。

??四、有關要求

??（一）加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作

??各單位要切實加強事中事后監(jiān)管，充分利用“雙隨機”、互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)測、抽驗等監(jiān)管手段，積極探索監(jiān)管新模式，做好醫(yī)療器械風險隱患排查治理，其中對于《目錄》中電子血壓計、避孕套等群眾關心、輿情關注的醫(yī)療器械產品，各單位要通過投訴舉報、監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測、網(wǎng)絡監(jiān)測等多渠道收集線索，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題，要依法處理，發(fā)現(xiàn)重大質量問題或安全事故的，應及時報告市藥監(jiān)局。

??（二）做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡監(jiān)測及線索查處工作

??北京市食品藥品互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)測中心要充分利用現(xiàn)有監(jiān)測手段，結合醫(yī)療器械風險隱患排查治理工作，開展《目錄》中品種的監(jiān)測工作。要認真做好違法線索取證和移轉工作，對發(fā)現(xiàn)的違法行為及時移交執(zhí)法部門查處。

??（三）加強政策宣傳和企業(yè)質量安全主體責任的落實

??各單位要將此公告與新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的宣傳貫徹有機結合，加強受理窗口、網(wǎng)上解答多種方式咨詢服務、政策解讀。積極引導企業(yè)誠信經(jīng)營，加強企業(yè)、行業(yè)的自律意識，落實企業(yè)是第一責任人的責任意識，嚴格按照新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，依法開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動。

??特此通知。

??附件：國家藥監(jiān)局關于公布《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產品目錄》的公告（2021年第86號）

??北京市藥品監(jiān)督管理局

??2021年8月3日

??附件