4月14日（周四），美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布首份使用呼出氣體來檢測被采樣者是否感染新冠病毒的緊急使用授權(quán)（EUA），主要檢測呼出氣體中與新冠病毒感染有關(guān)的5種揮發(fā)性有機(jī)化合物（VOCs）。

FDA表示，InspectIR COVID-19呼吸分析儀大約只有一件隨身行李大小，因此采集和分析可在同一個(gè)環(huán)境進(jìn)行，如醫(yī)院和其它移動(dòng)檢測場所。最重要的是，它可以在不到三分鐘的時(shí)間內(nèi)給出結(jié)果。

FDA的設(shè)備和放射診療健康中心主任Jeff Shuren博士在一份聲明中指出，“FDA繼續(xù)支持新型COVID-19檢測的發(fā)展，其目標(biāo)是提高技術(shù)，以幫助解決當(dāng)前的流行病和更好地為美國下一個(gè)公共衛(wèi)生緊急情況做準(zhǔn)備。”

據(jù)了解，InspectIR COVID-19呼吸分析儀使用一種稱為氣相色譜-質(zhì)譜（GC-MS）的技術(shù)來分離和識(shí)別化學(xué)混合物，并能快速檢測出呼出的氣體中與SARS-CoV-2感染有關(guān)的5種揮發(fā)性有機(jī)化合物（VOCs）。

當(dāng)InspectIR COVID-19呼吸分析儀檢測到SARS-CoV-2的VOC標(biāo)記物存在時(shí)，將返回一個(gè)推定（未經(jīng)確認(rèn)的）陽性檢測結(jié)果，并應(yīng)通過分子檢測予以確認(rèn)。陰性結(jié)果也應(yīng)該考慮病人近期與新冠肺炎的相關(guān)的病史和臨床病癥，因?yàn)樗麄儾]有排除SARS-CoV-2感染。這不應(yīng)被用作治療或管理病人管理的唯一決策依據(jù)。

根據(jù)FDA發(fā)布的聲明，在一項(xiàng)針對(duì)2,409人的研究中，InspectIR COVID-19呼吸分析儀正確識(shí)別出陽性樣本的概率為 91.2%，并且在隨后的一項(xiàng)評(píng)估其對(duì)新冠病毒奧密克戎（omicron）變體的有效性的研究中也表現(xiàn)良好。

FDA表示，InspectIR 預(yù)計(jì)它最終將能夠每周生產(chǎn)約100臺(tái)Covid-19呼氣分析儀，每臺(tái)每天可以進(jìn)行約160次測試。該機(jī)構(gòu)表示，在InspectIR目前的生產(chǎn)水平下，Covid-19呼氣分析儀每月可以將美國的測試能力提高約64,000個(gè)樣本。

文章來源：財(cái)聯(lián)社